Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intra-abdominelt tryk under gynækologisk laparoskopi

27. oktober 2025 opdateret af: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center

Lav versus standard intraabdominalt tryk under gynækologisk laparoskopi: Et randomiseret kontrolleret studie af postoperativ smerte og genopretningsresultater

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om niveauet af intraabdominalt tryk under godartet gynækologisk laparoskopisk kirurgi påvirker postoperativ smerte.

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

• Har anvendelse af lavt (8 mmHg) versus standard (15 mmHg) intraabdominalt tryk indvirkning på postoperativ smerte?

Forskerne vil sammenligne anvendelsen af lavt (8 mmHg) versus standard (15 mmHg) intraabdominalt tryk.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå deres planlagte gynækologiske laparoskopiske operation
  • Udføre smertermålinger en time, 3 timer og 24 timer efter operationen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til en af to eksperimentelle grupper ved hjælp af en computer-genereret allokeringsliste: en lavtryksgruppe (8 mmHg) eller en standardtryksgruppe (15 mmHg). Som en del af standardplejen bruger mange kirurger oftere 15 mmHg, hvilket er grunden til, at dette er navngivet vores standardtryksgruppe. Nogle kirurger bruger lavtryk, der varierer fra 8 mmHg til 12 mmHg, hvilket er grunden til, at vores 8 mmHg er navngivet lavtryksgruppen. De 8 mmHg er den mest almindelige acceptable lavtryksmetode, der rapporteres i den kirurgiske litteratur. Alle operationer vil begynde med standardinsuflation ved 15 mmHg for at opnå sikker adgang til abdomen. Når operationsfeltet er etableret, vil trykket, hvis nødvendigt, blive justeret i henhold til den tildelte gruppe. For de kirurger, der bruger 8 mmHg, er standardplejen at starte ved 15 mmHg og derefter justere til det lavere tryk på 8 mmHg. Vores foreslåede tilgang er i overensstemmelse med standard klinisk protokol. Generel anæstesi vil blive administreret efter institutionel protokol, og lokalbedøvelse vil blive anvendt på alle trokarsteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • East Meadow, New York, Forenede Stater, 11554
        • Nassau University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Itzhak, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Under benign gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Kvalificerede procedurer omfatter salpingektomi, cystektomi, ooforektomi, myomektomi og hysterektomi. Kun dem, der taler engelsk eller spansk, vil blive rekrutteret, da vores validerede spørgeskemaer kun er tilgængelige på disse sprog.

Eksklusionskriterier: Deltagere med følgende sygdomme vil blive udelukket på grund af, at deres sygdomme har smerter, der kan forstyrre deres opfattelse af smerter i operationsområdet stærkt. Disse sygdomme er artritis, gigt, metastatisk kræft, bækkenbundssygdom, hovedpineforstyrrelser, herpes zoster eller helvedesild, frossen skulder, komplekst regionalt smerte syndrom (CRPS), slidt disk, seglcelleanæmi, ischias, trigeminusneuralgi og fibromyalgi.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardtrykgruppe
15 mmHg tryk
Procedure: abdominalt tryk
type af intra-abdominalt tryk enten standard- eller lavtryk
Eksperimentel: lavtryksgruppe
8 mmHg
Procedure: abdominalt tryk
type af intra-abdominalt tryk enten standard- eller lavtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAIN OUT-spørgeskema
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt: Tre timer efter afsluttet operation
Selvrapporteringsspørgeskema til patientdeltagere med fokus på skuldersmerter med en samlet sammensat score fra 12 emner. Minimumscore er 0 og maksimumscore er 120. Højere score indikerer højere smertegrad.
Perioperativt/Periproceduralt: Tre timer efter afsluttet operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAIN OUT-spørgeskema
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt: 24 timer efter operationen afsluttet
Selvrapporteringsspørgeskema til patientdeltagere med fokus på skuldersmerter med en samlet sammensat score fra 12 elementer. Minimumscore er 0 og maksimumscore er 120. Højere score indikerer højere smerte niveauer.
Perioperativt/Periproceduralt: 24 timer efter operationen afsluttet
Numerisk vurderingsskala for smerter i maveområdet
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt: En time efter operation
Et punkt til patientdeltagere for at vurdere mavesmerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter)
Perioperativt/Periproceduralt: En time efter operation
Numerisk vurderingsskala for smerter i skulderen
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural: En time efter operation
Et emne til patientdeltagere for at vurdere skuldersmerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Perioperativ/Periprocedural: En time efter operation
Visuel analog skala for smerteplacering i underlivet
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt: Tre timer efter operationen afsluttet
Et element til patientdeltagere til at vurdere mavesmerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter)
Perioperativt/Periprocedurelt: Tre timer efter operationen afsluttet
Visuel analog skala for smerter i maven
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt: 24 timer efter operationen afsluttet
Et emne til patientdeltagere til at vurdere mavesmerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter)
Perioperativt/Periprocedurelt: 24 timer efter operationen afsluttet
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Længden af hospitalsopholdet for patientdeltagerne efter afsluttet operation målt i minutter. Længere ophold defineret som et større antal minutter
Perioperativ/Periprocedural
Komplikationer
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Tilstedeværelse af kvalme eller opkastning efter operation hos patientdeltagere. Ja-svar indikerer tilstedeværelsen af komplikationer
Perioperativ/Periprocedural
Sygehusgenindlæggelse
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Indlæggelse af patientdeltagere på hospitalet inden for 30 dage efter afsluttet operation. Ja indikerer en hospitalsindlæggelse
Perioperativ/Periprocedural
Brug af ikke-medikamentelle metoder til lindring af smerter
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Gav en checkliste til patientdeltagere om ikke-medikamentøse valg såsom kølepude, meditation, bøn, massage, afledning som at se fjernsyn. Et ja til et hvilket som helst af disse valg indikerer brug af ikke-medikamentelle metoder til lindring af smerter
Perioperativ/Periprocedural
Overordnet kvalitet af kirurgisk synsfelt
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Spørgsmål til kirurgen med valgmuligheder, der vurderer de overordnede kirurgiske forhold gennem hele indgrebet fra ekstremt dårlige med valgmulighed 1 til optimale med valgmulighed 5. Højere score indikerer en bedre overordnet kvalitet af det kirurgiske synsfelt
Perioperativ/Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nassau University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data baseret på en rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter studiet, hvor data er brugt, er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Akademiske forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologiske kirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med abdominalt tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner