Сравнение внутрибрюшного давления во время гинекологической лапароскопии
21 июля 2026 г. обновлено: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center
Низкое против стандартного внутрибрюшного давления при гинекологической лапароскопии: рандомизированное контролируемое исследование послеоперационной боли и исходов восстановления
Цель данного клинического исследования — выяснить, влияет ли уровень внутрибрюшного давления во время доброкачественной гинекологической лапароскопической операции на послеоперационную боль.
Основной вопрос, на который оно направлено:
• Влияет ли использование низкого (8 мм рт. ст.) по сравнению со стандартным (15 мм рт. ст.) внутрибрюшного давления на послеоперационную боль?
Исследователи сравнят использование низкого (8 мм рт. ст.) и стандартного (15 мм рт. ст.) внутрибрюшного давления.
Участницы:
- Пройдут плановую гинекологическую лапароскопическую операцию
- Пройдут оценку боли через час, 3 часа и 24 часа после операции
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в одну из двух экспериментальных групп с использованием компьютерного генерируемого списка распределения: группу низкого давления (8 мм рт.ст.) или группу стандартного давления (15 мм рт.ст.).
В рамках стандартной помощи многие хирурги чаще используют 15 мм рт.ст., поэтому эта группа названа нашей группой стандартного давления.
Некоторые хирурги используют низкое давление в диапазоне от 8 мм рт.ст. до 12 мм рт.ст., поэтому наша группа 8 мм рт.ст. названа группой низкого давления.
8 мм рт.ст. - это наиболее распространенный приемлемый подход низкого давления, описанный в хирургической литературе.
Все операции будут начинаться со стандартной инсуффляции при 15 мм рт.ст. для достижения безопасного доступа к брюшной полости.
После установления операционного поля, при необходимости, давление будет скорректировано в соответствии с назначенной группой.
Для тех хирургов, которые используют 8 мм рт.ст., стандартной практикой является начало при 15 мм рт.ст. с последующей корректировкой до более низкого давления 8 мм рт.ст.
Наш предлагаемый подход соответствует стандартному клиническому протоколу.
Общая анестезия будет проводиться в соответствии с институциональным протоколом, а местный анестетик будет применяться ко всем местам установки троакаров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Соединенные Штаты, 11554
- Nassau University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Пациентки, проходящие доброкачественные гинекологические лапароскопические операции. Подходящие процедуры включают сальпингэктомию, цистэктомию, овариэктомию, миомэктомию и гистерэктомию. Будут набираться только те, кто говорит на английском или испанском языках, так как наши валидированные анкеты доступны только на этих языках.
Критерии исключения: Участницы со следующими заболеваниями будут исключены, поскольку их заболевания могут вызывать боль, которая может существенно повлиять на восприятие боли в области операции. Эти заболевания: артрит, подагра, метастатический рак, заболевания тазового дна, головные боли, опоясывающий герпес или опоясывающий лишай, замороженное плечо, комплексный региональный болевой синдром (КРБС), грыжа межпозвоночного диска, серповидноклеточная анемия, ишиас, невралгия тройничного нерва и фибромиалгия.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная группа давления
15 мм рт. ст. давления
|
тип внутрибрюшного давления: стандартное или низкое
|
|
Экспериментальный: группа с низким давлением
8 мм рт. ст.
|
тип внутрибрюшного давления: стандартное или низкое
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник PAIN OUT
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный: Три часа после завершения операции
|
Опросник для самостоятельного заполнения пациентом, сфокусированный на боли в плече, с общим составным баллом из 12 пунктов.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл - 120.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Периоперационный/Перипроцедурный: Три часа после завершения операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета PAIN OUT
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный: 24 часа после завершения операции
|
Опросник для самостоятельного заполнения пациентами, посвященный боли в плече, с общим суммарным баллом из 12 пунктов.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл - 120.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Периоперационный/Перипроцедурный: 24 часа после завершения операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала для локализации боли в области живота
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный: Через час после операции
|
Один пункт для оценки пациентом боли в животе по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль)
|
Периоперационный/Перипроцедурный: Через час после операции
|
|
Числовая шкала оценки локализации боли в плече
Временное ограничение: Периоперационный/Процедурный: Через один час после операции
|
Один пункт для пациентов-участников, чтобы оценить боль в плече от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
|
Периоперационный/Процедурный: Через один час после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала для определения локализации боли в животе
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный: Три часа после завершения операции
|
Один пункт для пациентов-участников для оценки боли в животе от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
|
Периоперационный/Перипроцедурный: Три часа после завершения операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала для определения локализации боли в животе
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный: через 24 часа после завершения операции
|
Один пункт для оценки участниками-пациентами абдоминальной боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (наибольшая боль)
|
Периоперационный/Перипроцедурный: через 24 часа после завершения операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Продолжительность пребывания пациентов-участников в стационаре после завершения операции, измеряемая в минутах.
Более длительное пребывание определяется как большее количество минут
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Наличие тошноты или рвоты у пациентов после операции.
Ответы «Да» указывают на наличие осложнений
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Повторная госпитализация участников-пациентов в течение 30 дней после завершения операции.
Да указывает на повторную госпитализацию
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Использование немедикаментозных методов для облегчения боли
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Пациентам-участникам был предоставлен контрольный список немедикаментозных методов, таких как холодный компресс, медитация, молитва, массаж, отвлечение внимания (например, просмотр телевизора).
Положительный ответ на любой из этих методов указывает на использование немедикаментозных способов облегчения боли
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Общее качество хирургического поля зрения
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Вопрос к хирургу с вариантами оценки общих условий хирургического вмешательства на протяжении всей процедуры: от крайне плохих (оценка 1) до оптимальных (оценка 5). Более высокие баллы указывают на лучшее общее качество хирургического поля зрения
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные на основании обоснованного запроса
Сроки обмена IPD
После публикации исследования с использованием данных
Критерии совместного доступа к IPD
Академические исследователи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .