Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciśnienia wewnątrzbrzusznego podczas ginekologicznej laparoskopii

27 października 2025 zaktualizowane przez: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center

Niskie ciśnienie śródbrzuszne versus standardowe podczas laparoskopii ginekologicznej: randomizowane badanie kontrolowane dotyczące bólu pooperacyjnego i wyników rekonwalescencji

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy poziom ciśnienia wewnątrzbrzusznego podczas laparoskopowych operacji ginekologicznych łagodnych schorzeń wpływa na ból pooperacyjny.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy zastosowanie niskiego (8 mmHg) versus standardowego (15 mmHg) ciśnienia wewnątrzbrzusznego wpływa na ból pooperacyjny?

Badacze porównają zastosowanie niskiego (8 mmHg) versus standardowego (15 mmHg) ciśnienia wewnątrzbrzusznego.

Uczestnicy:

  • Przeprowadzą swoją regularnie zaplanowaną laparoskopową operację ginekologiczną
  • Wypełnią pomiary bólu godzinę, 3 godziny i 24 godziny po operacji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych przy użyciu komputerowo generowanej listy alokacji: grupy niskiego ciśnienia (8 mmHg) lub grupy standardowego ciśnienia (15 mmHg). Jako część standardowej opieki wielu chirurgów częściej używa 15 mmHg, dlatego nazywamy to naszą grupą standardowego ciśnienia. Niektórzy chirurdzy używają niskiego ciśnienia w zakresie od 8 mmHg do 12 mmHg, dlatego nasze 8 mmHg nazywamy grupą niskiego ciśnienia. 8 mmHg to najczęściej zgłaszane w literaturze chirurgicznej akceptowalne podejście niskociśnieniowe. Wszystkie operacje rozpoczną się od standardowej insuflacji przy 15 mmHg w celu bezpiecznego dostępu do jamy brzusznej. Po ustaleniu pola operacyjnego, w razie potrzeby, ciśnienie zostanie dostosowane zgodnie z przydzieloną grupą. Dla tych chirurgów, którzy używają 8 mmHg, standardową procedurą jest rozpoczęcie od 15 mmHg, a następnie dostosowanie do niższego ciśnienia 8 mmHg. Nasze proponowane podejście jest zgodne ze standardowym protokołem klinicznym. Znieczulenie ogólne będzie podawane zgodnie z protokołem instytucjonalnym, a znieczulenie miejscowe będzie aplikowane na wszystkie miejsca wprowadzania trokarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Meadow, New York, Stany Zjednoczone, 11554
        • Nassau University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petr Itzhak, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjentki poddawane łagodnym zabiegom ginekologicznym metodą laparoskopową. Kwalifikujące się procedury obejmują salpingektomię, cystektomię, owariektomię, miomektomię i histerektomię. Rekrutowane będą wyłącznie osoby mówiące po angielsku lub hiszpańsku, ponieważ nasze zwalidowane kwestionariusze są dostępne tylko w tych językach.

Kryteria wykluczenia: Uczestniczki z następującymi schorzeniami zostaną wykluczone z powodu chorób, które mogą znacząco wpływać na odczuwanie bólu w obszarze operacji. Te schorzenia to: artretyzm, dna moczanowa, rak z przerzutami, choroba dna miednicy, zaburzenia bólowe głowy, półpasiec, zespół zamrożonego barku, złożony zespół bólu regionalnego (CRPS), wypadnięcie dysku, anemia sierpowata, rwa kulszowa, neuralgia trójdzielna i fibromialgia.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa standardowego ciśnienia
15 mmHg ciśnienia
Procedura: ciśnienie w jamie brzusznej
rodzaj ciśnienia wewnątrzbrzusznego: standardowe lub niskie
Eksperymentalny: grupa niskiego ciśnienia
8 mmHg
Procedura: ciśnienie w jamie brzusznej
rodzaj ciśnienia wewnątrzbrzusznego: standardowe lub niskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz PAIN OUT
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okołozabiegowy: Trzy godziny po zakończeniu operacji
Kwestionariusz samoopisowy dla pacjentów uczestniczących w badaniu, koncentrujący się na bólu barku, z sumarycznym wynikiem złożonym z 12 pozycji. Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 120. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu.
Okolooperacyjny/Okołozabiegowy: Trzy godziny po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz PAIN OUT
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okołozabiegowy: 24 godziny po zakończeniu operacji
Kwestionariusz samoopisowy dla pacjentów uczestniczących w badaniu, skupiający się na bólu barku z łączną punktacją z 12 pozycji. Minimalna liczba punktów wynosi 0, a maksymalna 120. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Okolooperacyjny/Okołozabiegowy: 24 godziny po zakończeniu operacji
Numeryczna skala oceny umiejscowienia bólu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy: Jedna godzina po zabiegu
Jeden element dla pacjentów uczestniczących w badaniu do oceny bólu brzucha w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy: Jedna godzina po zabiegu
Numeryczna skala oceny umiejscowienia bólu w barku
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okołozabiegowy: Jedna godzina po zabiegu
Jeden element dla uczestników badania do oceny bólu barku w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
Okolooperacyjny/Okołozabiegowy: Jedna godzina po zabiegu
Skala wizualno-analogowa do określania lokalizacji bólu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okołozabiegowy: Trzy godziny po zakończeniu operacji
Jedno narzędzie dla uczestników badania do oceny bólu brzucha w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
Okolooperacyjny/Okołozabiegowy: Trzy godziny po zakończeniu operacji
Wizualna skala analogowa dla lokalizacji bólu w brzuchu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy: 24 godziny po zakończeniu operacji
Jeden element dla uczestników badania do oceny bólu brzucha w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy: 24 godziny po zakończeniu operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okołozabiegowy
Długość pobytu w szpitalu dla uczestników pacjentów po zakończeniu operacji mierzona w minutach. Dłuższy pobyt definiuje się jako większą liczbę minut
Okolooperacyjny/Okołozabiegowy
Powikłania
Ramy czasowe: Okołooperacyjne/Okołozabiegowe
Obecność nudności lub wymiotów po zabiegu chirurgicznym u pacjentów uczestników. Odpowiedzi "Tak" wskazują na obecność powikłań
Okołooperacyjne/Okołozabiegowe
Powrót do szpitala
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okołozabiegowy
Ponowna hospitalizacja uczestników badania w ciągu 30 dni po zakończeniu operacji. Tak oznacza ponowną hospitalizację
Okolooperacyjny/Okołozabiegowy
Wykorzystanie metod niefarmakologicznych do łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okołozabiegowy
Przekazano uczestnikom badania listę kontrolną niemedycznych metod łagodzenia bólu, takich jak zimne okłady, medytacja, modlitwa, masaż, rozpraszanie uwagi poprzez oglądanie telewizji. Potwierdzenie którejkolwiek z tych opcji wskazuje na stosowanie metod niemedycznych w celu uśmierzenia bólu
Okolooperacyjny/Okołozabiegowy
Ogólna Jakość Pola Operacyjnego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Pytanie do chirurga z wyborem oceny ogólnych warunków operacyjnych podczas całego zabiegu od skrajnie złych z wyborem 1 do optymalnych z wyborem 5. Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość pola widzenia chirurgicznego
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nassau University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na podstawie uzasadnionego żądania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania z wykorzystaniem danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy akademicy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciśnienie w jamie brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj