Vergelijking van intra-abdominale druk tijdens gynaecologische laparoscopie
21 juli 2026 bijgewerkt door: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center
Laag versus standaard intra-abdominale druk tijdens gynaecologische laparoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar postoperatieve pijn en hersteluitkomsten
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of het niveau van de intra-abdominale druk tijdens goedaardige gynaecologische laparoscopische chirurgie invloed heeft op postoperatieve pijn.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
• Heeft het gebruik van lage (8 mmHg) versus standaard (15 mmHg) intra-abdominale druk invloed op postoperatieve pijn?
Onderzoekers zullen het gebruik van lage (8 mmHg) versus standaard (15 mmHg) intra-abdominale druk vergelijken.
Deelnemers zullen:
- Hun reguliere geplande gynaecologische laparoscopische operatie ondergaan
- Pijnmetingen uitvoeren een uur, 3 uur en 24 uur na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd in één van twee experimentele groepen met behulp van een computerg gegenereerde toewijzingslijst: een lagedrukgroep (8 mmHg) of een standaarddrukgroep (15 mmHg).
Als onderdeel van de standaardzorg gebruiken veel chirurgen vaker 15 mmHg, daarom wordt dit genoemd als onze standaarddrukgroep.
Sommige chirurgen gebruiken lage druk variërend van 8 mmHg tot 12 mmHg, daarom wordt onze 8 mmHg de lagedrukgroep genoemd.
De 8 mmHg is de meest voorkomende aanvaardbare lagedrukbenadering die in de chirurgische literatuur wordt gerapporteerd.
Alle operaties beginnen met standaard insufflatie bij 15 mmHg om veilige abdominale toegang te bereiken.
Zodra het operatieveld is gevestigd, zal de druk indien nodig worden aangepast volgens de toegewezen groep.
Voor die chirurgen die 8 mmHg gebruiken, is standaardzorg om te beginnen bij 15 mmHg en vervolgens aan te passen naar de lagere druk van 8 mmHg.
Onze voorgestelde aanpak is consistent met het standaard klinische protocol.
Algehele anesthesie wordt toegediend volgens het institutionele protocol, en lokale verdoving wordt toegepast op alle trocartplaatsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Verenigde Staten, 11554
- Nassau University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Onderworpen aan een goedaardige gynaecologische laparoscopische ingreep. In aanmerking komende procedures zijn salpingectomie, cystectomie, ovariëctomie, myomectomie en hysterectomie. Alleen degenen die Engels of Spaans spreken worden geworven, omdat onze gevalideerde vragenlijsten alleen in deze talen beschikbaar zijn.
Exclusiecriteria: Deelnemers met de volgende aandoeningen worden uitgesloten omdat hun aandoeningen pijn kunnen veroorzaken die sterk kan interfereren met hun waarneming van pijn in het operatiegebied. Deze aandoeningen zijn artritis, jicht, uitgezaaide kanker, bekkenbodemziekte, hoofdpijnstoornissen, gordelroos, frozen shoulder, complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), hernia, sikkelcelziekte, ischias, trigeminusneuralgie en fibromyalgie.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard-drukgroep
15 mmHg druk
|
type of intra-abdominal pressure of either standard or low pressure
|
|
Experimenteel: lage-druk-groep
8 mmHg
|
type of intra-abdominal pressure of either standard or low pressure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAIN OUT-vragenlijst
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel: Drie uur na voltooiing van de operatie
|
Zelfrapportagevragenlijst voor patiëntdeelnemers gericht op schouderpijn met een totaal samengestelde score van 12 items.
Minimale score is 0 en maximale score is 120.
Hogere scores duiden op grotere pijnniveaus.
|
Perioperatief/Periprocedureel: Drie uur na voltooiing van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAIN OUT vragenlijst
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel: 24 uur na voltooiing van de operatie
|
Zelfrapportagevragenlijst voor patiëntdeelnemers gericht op schouderpijn met een totaal samengestelde score van 12 items.
Minimale score is 0 en maximale score is 120.
Hogere scores duiden op grotere pijnniveaus.
|
Perioperatief/Periprocedureel: 24 uur na voltooiing van de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnlocatie in de buik
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel: Eén uur na de operatie
|
Eén item voor patiëntdeelnemers om de buikpijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
Perioperatief/Periprocedureel: Eén uur na de operatie
|
|
Numerische beoordelingsschaal voor pijnlocatie in de schouder
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel: Eén uur na de operatie
|
Eén item voor patiëntdeelnemers om de schouderpijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
Perioperatief/Periprocedureel: Eén uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal voor pijnlocatie in de buik
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel: Drie uur na voltooiing van de operatie
|
Een item voor patiëntdeelnemers om de buikpijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
Perioperatief/Periprocedureel: Drie uur na voltooiing van de operatie
|
|
Visuele analoge schaal voor pijnlocatie in de buik
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel: 24 uur na voltooiing van de operatie
|
Een item voor patiëntdeelnemers om de buikpijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
Perioperatief/Periprocedureel: 24 uur na voltooiing van de operatie
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf voor de patiëntdeelnemers na voltooide operatie gemeten in minuten.
Langere opname gedefinieerd als een groter aantal minuten
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Aanwezigheid van misselijkheid of braken na een operatie bij patiëntdeelnemers.
Ja-antwoorden duiden op de aanwezigheid van complicaties
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Heropname in het ziekenhuis voor deelnemende patiënten binnen 30 dagen na voltooide operatie.
Ja geeft een heropname in het ziekenhuis aan
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Gebruik van niet-medicamenteuze methoden om pijn te verlichten
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Een checklist verstrekt aan patiëntdeelnemers van niet-medicamenteuze keuzes zoals een koud kompres, meditatie, gebed, massage, afleiding zoals televisie kijken.
Een ja op een van deze keuzes geeft aan dat niet-medicamenteuze methoden worden gebruikt om pijn te verlichten
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Algehele Kwaliteit van het Chirurgisch Gezichtsveld
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Vraag aan de chirurg met keuzes voor het beoordelen van de algehele chirurgische omstandigheden gedurende de gehele procedure van extreem slecht met een keuze van 1 tot optimaal met een keuze van 5. Hogere scores duiden op een betere algehele kwaliteit van het chirurgische gezichtsveld
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde gegevens op basis van een redelijk verzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de studie met behulp van gegevens
IPD-toegangscriteria voor delen
Academische onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .