低周波電磁共鳴と機械学習ベースサイトカイン予測を用いた量子シナプス免疫療法マッピング (QSIT)
イミューン・ネット：量子シナプス免疫療法マッピング
イミューン・ネット研究は、トゥルーウェイ・ヘルス社がスポンサーとなる第I/II相臨床試験です。 この試験では、微弱な低周波電磁共鳴（LF-EMR）が免疫細胞間の伝達と同期に影響を与えるかどうかを検証します。 目的は、この「量子シナプス」シグナル効果が免疫活動を安定化させ、ループス、関節リウマチ、多発性硬化症などの患者における自己免疫疾患の急増回数を減少させるのに役立つかどうかを確認することです。
参加者は、12週間にわたり週3回、活性LF-EMRセッションまたは疑似（プラセボ）LF-EMRセッションのいずれかを受けることになります。 各セッションは完全に非侵襲的です。 血液サンプルを採取し、サイトカイン（免疫系伝達分子）、遺伝子発現パターン、免疫細胞間の電界コヒーレンスを研究します。
機械学習システムがこれらのデータを分析し、炎症パターンを予測して個別化治療設定を導きます。 全ての参加者データは透明性とプライバシーを確保するため、安全に記録されタイムスタンプが付与されます。
本研究の期待される成果は、自己免疫疾患の急増頻度と症状重症度の測定可能な減少、および電磁シグナルが如何に安全に免疫機能を調節し得るかに関する理解の深化です。
調査の概要
状態
詳細な説明
この探索的、無作為化、二重盲検、並行割付第I/II相試験は、免疫調節を目的とした低周波電磁共鳴（LF-EMR）の安全性、忍容性、および生物学的活性を評価するために設計されています。
背景と目的 自己免疫疾患は、慢性炎症を引き起こす異常な免疫シグナル伝達を伴います。 新たな生物物理学的エビデンスは、免疫細胞が超低周波電磁場を生成し応答し、サイトカイン放出と細胞間通信を調整している可能性があることを示唆しています。 ImmuneNetプロトコルは、制御された共鳴電磁曝露を通じてこの現象を利用し、免疫恒常性を促進することを目指しています。
方法 安定した自己免疫疾患を有する18〜70歳の成人約120名を、ニューヨーク州ニューヨーク市およびテキサス州オースティンのTruway Health Research Centersで登録します。 参加者は1：1の比率でアクティブLF-EMR刺激群またはシャム刺激群に無作為に割り付けられます。 アクティブ群の参加者は、1回20分間、週3回、12週間にわたり、7〜40 Hzの共鳴場（< 2マイクロテスラ）を受けます。 シャム群の参加者は、デバイスが非作動状態で同一の手順を受けます。
ベースライン時、6週目、12週目、および6ヶ月後のフォローアップ時に収集された血液サンプルについて、マルチプレックスサイトカイン分析、RNAシーケンシング、および電気生理的コヒーレンスマッピングを実施します。 サイトカインカスケードと発症確率を予測するために機械学習モデルを訓練します。
評価項目 主要エンドポイントは、6ヶ月間における記録された自己免疫疾患発症頻度の減少です。 副次エンドポイントには、血清サイトカイン同期化指数の変化、トランスクリプトームシフトの大きさ、患者報告全般健康スコア、および有害事象発生率が含まれます。
倫理と監督 本研究は医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）ガイドラインに従い、独立した施設内審査委員会によって審査されます。 参加は自発的であり、すべての被験者からインフォームドコンセントを取得します。
期待される影響 成功した場合、本試験は安全な非薬理学的免疫調節アプローチを実証し、将来のAI誘導量子共鳴療法のためのデータフレームワークを確立します。 得られた知見は、自己免疫疾患および慢性炎症性疾患に対する新たな治療選択肢につながり、長期的な免疫抑制薬への依存を軽減する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から70歳までの男性または女性の参加者。
- 全身性自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症）の臨床診断が少なくとも12ヶ月以上確認されていること。
- 登録前少なくとも8週間、疾患修飾療法またはコルチコステロイド療法が安定していること。
- 研究期間中、現在の薬物投与スケジュールを維持する意思があること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力があること。
- デジタル同意確認と症状追跡のための安定したインターネットまたはスマートフォン接続が利用可能であること。
除外基準：
- 埋込型医療機器または電子機器（例：ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激装置）の装着。
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性感染症、悪性腫瘍、または重大な肝臓、腎臓、心血管疾患。
- 光線過敏症、てんかん性疾患、または管理不良のてんかんの既往歴が既知であること。
- 過去6ヶ月以内の電磁気または量子共鳴研究への参加経験。
- 過去3ヶ月以内に開始された生物学的製剤または研究治療の使用。
- 治療セッションまたは追跡調査の少なくとも80％に参加できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低周波電磁共鳴（LF-EMR）
実験群の参加者は、12週間にわたり週3回、非侵襲的な低周波電磁共鳴（LF-EMR）療法を受けます。
各セッションでは、2マイクロテスラ未満の振幅で7〜40 Hzの共鳴磁場を発生させる較正済みエミッターを使用します。
この治療は、免疫効果細胞間の同期シグナリングを促進し、自己免疫疾患の発作頻度を減少させるように設計されています。
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非侵襲的な医療機器で、低周波電磁界（7-40 Hz < 2 μT）を発生させ、免疫細胞の電磁気的コミュニケーションを調和させることを目的としています。参加者は12週間にわたり週3回、20分間のセッションを受けます。この機器は、Truway HealthプロトコルTWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01に基づく研究用途で承認されています。
他の名前：
視覚的に同一のデバイスで、作動しないようプログラムされ、電磁界を放出しません。
盲検化を維持し、プラセボ反応を評価するために使用されます。
参加者はアクティブ群と同じ治療スケジュールに従います。
他の名前：
この薬理学的補助療法群に割り当てられた参加者は、低用量ナルトレキソン（4.5mg経口カプセルを就寝時に1日1回）を12週間投与されます。 低用量ナルトレキソンは、炎症性サイトカイン活性を抑制し、内在性エンドルフィン媒介性免疫調節を増強すると仮定されています。 この用量は依存症治療に用いられる標準的な50mgレベルを大幅に下回り、自己免疫疾患および炎症性疾患に対して研究が行われています。 この群では、電磁共鳴シグナリングと薬理学的免疫調節の間の潜在的な相乗効果を評価することが可能です。 製造元／供給元： ニューヨーク州ニューヨークのTruway Health Clinical Pharmacy（cGMP認証取得）により調製された複合製剤。 投与経路： 経口（カプセル） 剤形： カプセル、4.5mg 頻度／期間： 1日1回、12週間 使用目的： 非薬理学的介入を補完する研究用免疫調整療法。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽電磁刺激（プラセボ対照）
対照群の参加者は、測定可能な電磁界を発しない不活性化（疑似）LF-EMRデバイスを用いた同一手順を受けます。
この群はプラセボ効果と手順的効果を対照とします。
参加者と研究者のいずれも、どのデバイスが活性または不活性であるかを知ることはありません。
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非侵襲的な医療機器で、低周波電磁界（7-40 Hz < 2 μT）を発生させ、免疫細胞の電磁気的コミュニケーションを調和させることを目的としています。参加者は12週間にわたり週3回、20分間のセッションを受けます。この機器は、Truway HealthプロトコルTWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01に基づく研究用途で承認されています。
他の名前：
視覚的に同一のデバイスで、作動しないようプログラムされ、電磁界を放出しません。
盲検化を維持し、プラセボ反応を評価するために使用されます。
参加者はアクティブ群と同じ治療スケジュールに従います。
他の名前：
この薬理学的補助療法群に割り当てられた参加者は、低用量ナルトレキソン（4.5mg経口カプセルを就寝時に1日1回）を12週間投与されます。 低用量ナルトレキソンは、炎症性サイトカイン活性を抑制し、内在性エンドルフィン媒介性免疫調節を増強すると仮定されています。 この用量は依存症治療に用いられる標準的な50mgレベルを大幅に下回り、自己免疫疾患および炎症性疾患に対して研究が行われています。 この群では、電磁共鳴シグナリングと薬理学的免疫調節の間の潜在的な相乗効果を評価することが可能です。 製造元／供給元： ニューヨーク州ニューヨークのTruway Health Clinical Pharmacy（cGMP認証取得）により調製された複合製剤。 投与経路： 経口（カプセル） 剤形： カプセル、4.5mg 頻度／期間： 1日1回、12週間 使用目的： 非薬理学的介入を補完する研究用免疫調整療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己免疫性フレア発症頻度の変化
時間枠：ベースラインから6か月後
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ベースラインと比較した6ヶ月間の観察期間中に臨床的に確認された自己免疫性フレア発現イベントの数、検証済みの疾患特異的スコアリングシステム（例：ループスにはSLEDAI、関節リウマチにはDAS-28、多発性硬化症にはEDSS）を使用して。
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ベースラインから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン同期指数（CSI）
時間枠：ベースライン、12週目、6か月後
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マルチプレックスサイトカインパネル（IL-6、TNF-α、IFN-γ、IL-10）からフーリエ変換されたサイトカインペア間の振動コヒーレンス値を用いて算出したサイトカイン同期化指数（CSI）の変化
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ベースライン、12週目、6か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gavin Solomon, President & CEO、Truway Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
一次結果の公表後、非識別化された個々の参加者データ（IPD）は二次研究分析のために利用可能となります。 共有されるデータには、参加者レベルの人口統計学的情報、臨床アウトカム、サイトカインパネル、およびRNAシーケンシング結果が含まれます。
データはTruway Health ClinicalChainデータリポジトリを通じてアクセス可能となり、これはブロックチェーンで保護されたストレージおよびアクセスシステムであり、データ完全性の追跡可能性を確保し、HIPAAおよびGDPR基準に準拠しています。
アクセスリクエストはTruway Health, Inc.（help@truwayhealth.com）に提出でき、スポンサーのデータアクセス委員会によって審査されます。 研究者はデータ使用提案書を提出し、データ共有契約に同意する必要があります。
IPDは研究完了後約12ヶ月で利用可能となり、最初の公表後最低5年間利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：IPD情報コメント：Truway Health ClinicalChainリポジトリには、公開後に非識別化されたデータセット、完全な研究プロトコル、および統計解析計画が保存されます。 ブロックチェーン検証済みの資格情報を通じてアクセスが提供され、コンプライアンスと監査可能性が確保されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。