Kvantově-synaptické mapování imunoterapie využívající nízkofrekvenční elektromagnetickou rezonanci a predikci cytokinů založenou na strojovém učení (QSIT)
ImmuneNet: Kvantově-synaptické mapování imunoterapie
Studie ImmuneNet je klinická studie fáze I/II sponzorovaná společností Truway Health, Inc. Bude testovat, zda jemná nízkofrekvenční elektromagnetická rezonance (LF-EMR) může ovlivnit způsob, jakým imunitní buňky komunikují a synchronizují se navzájem. Cílem je zjistit, zda tento „kvantově-synaptický“ signální efekt může pomoci stabilizovat imunitní aktivitu a snížit počet autoimunitních vzplanutí u lidí žijících s onemocněními, jako je lupus, revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza.
Účastníci budou třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů dostávat buď aktivní, nebo falešnou (placebo) LF-EMR relaci. Každá relace je zcela neinvazivní. Krevní vzorky budou odebrány ke studiu cytokinů (poselských molekul imunitního systému), vzorců exprese genů a koherence elektrického pole mezi imunitními buňkami.
Systém strojového učení bude analyzovat tato data, aby předpovídal vzorce zánětu a vedl individualizovaná nastavení léčby. Všechna data účastníků budou bezpečně zaznamenána a časově označena, aby byla zajištěna transparentnost a soukromí.
Očekávaným výsledkem studie je měřitelné snížení frekvence autoimunitních vzplanutí a závažnosti příznaků spolu se zlepšeným porozuměním toho, jak může elektromagnetické signalizace bezpečně regulovat imunitní funkci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I/II s paralelním přiřazením je navržena pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity nízko-frekvenční elektromagnetické rezonance (LF-EMR) pro imunitní modulaci.
Odůvodnění a cíle Autoimunitní onemocnění zahrnují abnormální imunitní signalizaci, která vede k chronickému zánětu. Nové biofyzikální důkazy naznačují, že imunitní buňky generují a reagují na ultra-nízkofrekvenční elektromagnetická pole, která mohou koordinovat uvolňování cytokinů a buněčnou komunikaci. Protokol ImmuneNet se snaží využít tohoto jevu prostřednictvím kontrolované, rezonanční elektromagnetické expozice k podpoře imunitní homeostázy.
Metody Přibližně 120 dospělých ve věku 18-70 let se stabilním autoimunitním onemocněním bude zařazeno ve výzkumných centrech Truway Health Research v New Yorku, NY a Austinu, TX. Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k aktivní nebo falešné LF-EMR stimulaci. Aktivní účastníci budou dostávat rezonanční pole 7-40 Hz (< 2 mikrotesla) po dobu 20 minut na sezení, třikrát týdně po dvanáct týdnů. Falešní účastníci podstoupí identické procedury s neaktivním zařízením.
Vzorky krve odebrané na začátku, v 6. týdnu, 12. týdnu a v šestiměsíčním sledování podstoupí multiplexní analýzu cytokinů, RNA sekvenování a elektrofyziologické mapování koherence. Modely strojového učení budou trénovány k předpovídání cytokinových kaskád a pravděpodobnosti vzplanutí.
Výsledná měření Primárním cílem je snížení dokumentované frekvence autoimunitních vzplanutí během šesti měsíců. Sekundární cíle zahrnují změny v indexu synchronizace sérových cytokinů, velikost transkriptomického posunu, celkové zdravotní skóre hlášené pacienty a výskyt nežádoucích událostí.
Etika a dohled Studie bude následovat směrnice Dobré klinické praxe (GCP) a bude přezkoumána nezávislou institucionální revizní komisí. Účast je dobrovolná a informovaný souhlas bude získán od všech subjektů.
Očekávaný dopad V případě úspěchu studie prokáže bezpečný, nefarmakologický přístup k imunitní regulaci a vytvoří datový rámec pro budoucí AI-řízené kvantově-rezonanční terapie. Získané poznatky by mohly vést k novým léčebným možnostem pro autoimunitní a chronická zánětlivá onemocnění při současném snížení závislosti na dlouhodobých imunosupresivních lécích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–70 let.
- Klinická diagnóza systémového autoimunitního onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza) potvrzená po dobu nejméně 12 měsíců.
- Stabilní léčba modifikující onemocnění nebo režim kortikosteroidů po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
- Ochota zachovat současný léčebný režim po dobu trvání studie.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postup studie.
- Přístup ke stabilnímu internetovému nebo mobilnímu připojení pro digitální ověření souhlasu a sledování příznaků.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost implantovaného lékařského nebo elektronického zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor).
- Těhotenství nebo kojení.
- Aktivní infekce, malignita nebo významné jaterní, renální nebo kardiovaskulární onemocnění.
- Známá fotosenzitivita, epileptická porucha nebo anamnéza nekontrolované epilepsie.
- Předchozí účast v jakékoli studii elektromagnetické nebo kvantové rezonance během posledních 6 měsíců.
- Použití biologické nebo experimentální terapie zahájené během předchozích 3 měsíců.
- Neschopnost zúčastnit se alespoň 80 % léčebných sezení nebo kontrolních návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní Nízkofrekvenční Elektromagnetická Rezonance (LF-EMR)
Účastníci v experimentální skupině budou dostávat neinvazivní nízkofrekvenční elektromagnetickou rezonanční terapii (LF-EMR) třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů.
Každá seance využívá kalibrovaný emitor vytvářející rezonanční pole v rozsahu 7-40 Hz při amplitudách pod 2 mikrotesla.
Léčba je navržena tak, aby podporovala synchronizovanou signalizaci mezi efektorovými buňkami imunitního systému a snížila frekvenci autoimunitních vzplanutí.
|
Neboličivý lékařský přístroj, který generuje nízkofrekvenční elektromagnetická pole (7-40 Hz < 2 μT) cílená na harmonizaci elektromagnetické komunikace imunitních buněk.
Účastníci absolvují 20minutové sezení třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů.
Přístroj je schválen pro výzkumné použití podle protokolu Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Ostatní jména:
Vizuálně identické zařízení naprogramované tak, aby zůstalo neaktivní a nevydávalo žádné elektromagnetické pole.
Používá se k zachování zaslepení a posouzení odezvy na placebo.
Účastníci dodržují stejný léčebný režim jako aktivní skupina.
Ostatní jména:
Účastníci zařazení do této doplňkové farmakologické větve obdrží nízkodávkový naltrexon (4,5 mg perorální tobolka jednou denně před spaním) po dobu dvanácti týdnů. Předpokládá se, že nízkodávkový naltrexon snižuje aktivitu prozánětlivých cytokinů a zlepšuje endogenní endorfinem zprostředkovanou imunitní regulaci. Dávka je výrazně nižší než standardní 50 mg hladina používaná pro léčbu závislostí a byla studována u autoimunitních a zánětlivých onemocnění. Tato větev umožní vyhodnocení potenciální synergie mezi elektromagneticko-rezonanční signalizací a farmakologickou imunitní modulací. Výrobce / Zdroj: Složená formulace dodávaná společností Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (certifikováno cGMP). Způsob podání: Perorální (tobolka) Léková forma: Tobolka, 4,5 mg Frekvence / Délka trvání: Jednou denně po dobu 12 týdnů Zamýšlené použití: Experimentální imunomodulační terapie k doplnění nefarmakologické intervence.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná elektromagnetická stimulace (Placebo kontrola)
Účastníci v kontrolní skupině projdou identickými postupy s deaktivovaným (imitovaným) zařízením LF-EMR, které nevysílá žádné měřitelné elektromagnetické pole.
Tato skupina slouží ke kontrole placeba a procedurálních účinků.
Ani účastníci, ani výzkumníci nebudou vědět, které zařízení je aktivní nebo neaktivní.
|
Neboličivý lékařský přístroj, který generuje nízkofrekvenční elektromagnetická pole (7-40 Hz < 2 μT) cílená na harmonizaci elektromagnetické komunikace imunitních buněk.
Účastníci absolvují 20minutové sezení třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů.
Přístroj je schválen pro výzkumné použití podle protokolu Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Ostatní jména:
Vizuálně identické zařízení naprogramované tak, aby zůstalo neaktivní a nevydávalo žádné elektromagnetické pole.
Používá se k zachování zaslepení a posouzení odezvy na placebo.
Účastníci dodržují stejný léčebný režim jako aktivní skupina.
Ostatní jména:
Účastníci zařazení do této doplňkové farmakologické větve obdrží nízkodávkový naltrexon (4,5 mg perorální tobolka jednou denně před spaním) po dobu dvanácti týdnů. Předpokládá se, že nízkodávkový naltrexon snižuje aktivitu prozánětlivých cytokinů a zlepšuje endogenní endorfinem zprostředkovanou imunitní regulaci. Dávka je výrazně nižší než standardní 50 mg hladina používaná pro léčbu závislostí a byla studována u autoimunitních a zánětlivých onemocnění. Tato větev umožní vyhodnocení potenciální synergie mezi elektromagneticko-rezonanční signalizací a farmakologickou imunitní modulací. Výrobce / Zdroj: Složená formulace dodávaná společností Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (certifikováno cGMP). Způsob podání: Perorální (tobolka) Léková forma: Tobolka, 4,5 mg Frekvence / Délka trvání: Jednou denně po dobu 12 týdnů Zamýšlené použití: Experimentální imunomodulační terapie k doplnění nefarmakologické intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence autoimunitních vzplanutí
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. měsíce
|
Počet klinicky potvrzených vzplanutí autoimunitního onemocnění během 6měsíčního pozorovacího období ve srovnání se výchozím stavem, stanovený pomocí validovaných onemocnění specifických hodnoticích systémů (např. SLEDAI pro lupus, DAS-28 pro revmatoidní artritidu nebo EDSS pro roztroušenou sklerózu).
|
Od výchozího stavu do 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index synchronizace cytokinů (CSI)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 6. měsíc
|
Změna indexu synchronizace cytokinů (CSI) vypočtená z multiplexních panelů cytokinů (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) pomocí Fourierem transformovaných oscilačních koherenčních hodnot mezi páry cytokinů.
|
Výchozí stav, 12. týden a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Roztroušená skleróza
- Autoimunitní onemocnění
- Artritida, revmatoidní
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Naloxon
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou k dispozici pro sekundární výzkumné analýzy po publikaci primárních výsledků. Sdílená data budou zahrnovat demografické údaje na úrovni účastníků, klinické výsledky, panel cytokinů a výsledky RNA sekvenování.
Data budou přístupná prostřednictvím úložiště dat Truway Health ClinicalChain, což je blockchainem zabezpečený systém pro ukládání a přístup, který zajišťuje sledovatelnou integritu dat a soulad s normami HIPAA a GDPR.
Žádosti o přístup lze podávat na společnost Truway Health, Inc. (help@truwayhealth.com) a budou posouzeny výborem pro přístup k datům zadavatele. Výzkumníci musí předložit návrh na využití dat a souhlasit s dohodou o sdílení dat.
IPD budou k dispozici přibližně 12 měsíců po dokončení studie a zůstanou dostupné minimálně 5 let od počáteční publikace.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: IPDKomentáře k informacím: Repozitář ClinicalChain společnosti Truway Health bude po zveřejnění hostit anonymizované datové sady, kompletní studijní protokol a plán statistické analýzy. Přístup bude zajištěn prostřednictvím blockchainem ověřených přihlašovacích údajů, aby byla zajištěna soulad s předpisy a možnost auditu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .