Kvantesyraptisk Immunoterapi Kartlegging ved Bruk av Lavfrekvent Elektromagnetisk Resonans og Maskinlæringsbasert Cytokinprognose (QSIT)
ImmuneNet: Kvantesyraptisk Immunterapi Kartlegging
ImmuneNet-studien er en fase I/II klinisk studie sponset av Truway Health, Inc. Den skal teste om mild, lavfrekvent elektromagnetisk resonans (LF-EMR) kan påvirke hvordan immunceller kommuniserer og synkroniserer seg med hverandre. Målet er å se om denne "kvantesyraptiske" signaleringseffekten kan bidra til å stabilisere immunaktiviteten og redusere antall autoimmunoppblomstringer hos personer med tilstander som lupus, revmatoid artritt eller multippel sklerose.
Deltakere vil motta enten en aktiv eller en simulert (placebo) LF-EMR-økt tre ganger per uke i tolv uker. Hver økt er fullstendig ikke-invasiv. Blodprøver vil bli samlet inn for å studere cytokiner (immunsystemets budbringermolekyler), genuttrykksmønstre og elektrisk feltkoherens blant immunceller.
Et maskinlæringssystem vil analysere disse dataene for å forutsi inflammasjonsmønstre og veilede individualiserte behandlingsinnstillinger. Alle deltakerdata vil bli sikkert registrert og tidsstemplet for å sikre åpenhet og personvern.
Det forventede utfallet av studien er en målbart redusert hyppighet av autoimmunoppblomstringer og symptomalvorlighetsgrad, sammen med en bedret forståelse av hvordan elektromagnetisk signalering kan regulere immunfunksjonen på en trygg måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne utforskende, randomiserte, dobbeltblindede, parallelltildelte fase I/II-studien er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og biologisk aktivitet av lavfrekvent elektromagnetisk resonans (LF-EMR) for immunmodulering.
Rasjonale og mål Autoimmune sykdommer innebærer unormal immunsignalering som fører til kronisk betennelse. Ny biofysisk forskning tyder på at immunceller genererer og reagerer på ultralavfrekvente elektromagnetiske felt som kan koordinere cytokinfrigjøring og cellekommunikasjon. ImmuneNet-protokollen søker å utnytte dette fenomenet gjennom kontrollert, resonerende elektromagnetisk eksponering for å fremme immun homeostase.
Metoder Omtrent 120 voksne i alderen 18-70 med stabil autoimmun sykdom vil bli inkludert ved Truway Health Research Centers i New York, NY og Austin, TX. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til aktiv eller placebo LF-EMR-stimulering. Aktive deltakere vil motta 7-40 Hz resonerende felt (< 2 mikrotesla) i 20 minutter per sesjon, tre ganger ukentlig i tolv uker. Placebodeltakere vil gjennomgå identiske prosedyrer med enheten inaktiv.
Blodprøver samlet inn ved baseline, uke 6, uke 12 og seksmåneders oppfølging vil gjennomgå multiplex cytokinanalyse, RNA-sekvensering og elektrofysiologisk koherens kartlegging. Maskinlæringsmodeller vil bli trent for å forutsi cytokinkaskader og flare-sannsynlighet.
Resultatmål Det primære endepunktet er reduksjon i dokumentert autoimmun flare-frekvens over seks måneder. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i serum cytokin synkroniseringsindeks, transkriptomisk forskyvningsstørrelse, pasientrapporterte globale helseskårer og bivirkningsforekomst.
Etikk og tilsyn Studien vil følge retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og bli vurdert av en uavhengig institusjonell vurderingskomité. Deltakelse er frivillig, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner.
Forventet effekt Ved suksess vil studien demonstrere en sikker, ikke-farmakologisk tilnærming til immunregulering og etablere et datarammeverk for fremtidige AI-veiledede kvanteresonans-terapier. Kunnskapen som oppnås kan føre til nye behandlingsalternativer for autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer samtidig som man reduserer avhengigheten av langsiktig immunosuppressive legemidler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-70 år.
- Klinisk diagnose av en systemisk autoimmun lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt eller multippel sklerose) bekreftet i minst 12 måneder.
- Stabil sykdomsmodifiserende terapi eller kortikosteroidregime i minst 8 uker før inkludering.
- Villighet til å opprettholde nåværende medikasjonsplan for studiens varighet.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og følge studioprocedurene.
- Tilgang til stabil internett- eller smarttelefontilkobling for digital samtykkeverifisering og symptomsporing.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av implantert medisinsk eller elektronisk enhet (f.eks. pacemaker, defibrillator, dyp hjerne-stimulator).
- Graviditet eller amming.
- Aktiv infeksjon, malignitet eller betydelig leversykdom, nyresykdom eller hjerte- og karsykdom.
- Kjent følsomhet for lys, anfallsykdom eller historie med ukontrollert epilepsi.
- Tidligere deltakelse i elektromagnetisk eller kvanteresonansstudie innen de siste 6 månedene.
- Bruk av biologisk eller undersøkelsesterapi startet innen de foregående 3 månedene.
- Manglende evne til å delta på minst 80% av behandlingsøktene eller oppfølgingsbesøkene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv Lavfrekvent Elektromagnetisk Resonans (LF-EMR)
Deltakerne i eksperimentarm vil få ikke-invasiv lavfrekvent elektromagnetisk resonans (LF-EMR) terapi tre ganger per uke i tolv uker.
Hver økt bruker en kalibrert emitter som produserer resonante felt mellom 7-40 Hz med amplituder under 2 mikrotesla.
Behandlingen er utformet for å fremme synkronisert signalering mellom immuneffektorceller og redusere hyppigheten av autoimmunoppblomstring.
|
En ikke-invasiv medisinsk enhet som genererer lavfrekvente elektromagnetiske felt (7-40 Hz < 2 μT) rettet mot harmonisering av immuncellers elektromagnetiske kommunikasjon.
Deltakerne mottar 20-minutters økter tre ganger per uke i tolv uker.
Enheten er godkjent for undersøkelsesbruk under Truway Health-protokoll TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Andre navn:
En visuelt identisk enhet programmert til å forbli inaktiv og ikke avgir noe elektromagnetisk felt.
Brukes for å opprettholde blindering og vurdere placebo-respons.
Deltakerne følger samme behandlingsskjema som den aktive gruppen.
Andre navn:
Deltakere som er tildelt denne farmakologiske støttearmen vil motta lavdose naltrexon (4,5 mg oral kapsel en gang daglig ved sengetid) i tolv uker. Lavdose naltrexon antas å redusere pro-inflammatorisk cytokinaktivitet og forbedre endogen endorfin-mediert immunregulering. Doseringen er godt under standardnivået på 50 mg som brukes i avhengigheterapi og har blitt studert for autoimmune og inflammatoriske lidelser. Denne armen vil muliggjøre vurdering av potensiell synergi mellom elektromagnetisk resonanssignalisering og farmakologisk immunmodulering. Produsent / Kilde: Sammensatt formulering levert av Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (cGMP-sertifisert). Administrasjonsvei: Oral (kapsel) Doseringsform: Kapsel, 4,5 mg Frekvens / Varighet: En gang daglig i 12 uker Bruksformål: Eksperimentell immunmodulerende terapi for å komplettere ikke-farmakologisk intervensjon.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-elektromagnetisk stimulering (Placebokontroll)
Deltakerne i kontrollarmen vil gjennomgå identiske prosedyrer med en deaktivert (sham) LF-EMR-enhet som ikke avgir noe målbart elektromagnetisk felt.
Denne kontrollarmen kontrollerer for placebo- og prosedyreeffekter.
Verken deltakere eller forskere vil vite hvilken enhet som er aktiv eller inaktiv.
|
En ikke-invasiv medisinsk enhet som genererer lavfrekvente elektromagnetiske felt (7-40 Hz < 2 μT) rettet mot harmonisering av immuncellers elektromagnetiske kommunikasjon.
Deltakerne mottar 20-minutters økter tre ganger per uke i tolv uker.
Enheten er godkjent for undersøkelsesbruk under Truway Health-protokoll TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Andre navn:
En visuelt identisk enhet programmert til å forbli inaktiv og ikke avgir noe elektromagnetisk felt.
Brukes for å opprettholde blindering og vurdere placebo-respons.
Deltakerne følger samme behandlingsskjema som den aktive gruppen.
Andre navn:
Deltakere som er tildelt denne farmakologiske støttearmen vil motta lavdose naltrexon (4,5 mg oral kapsel en gang daglig ved sengetid) i tolv uker. Lavdose naltrexon antas å redusere pro-inflammatorisk cytokinaktivitet og forbedre endogen endorfin-mediert immunregulering. Doseringen er godt under standardnivået på 50 mg som brukes i avhengigheterapi og har blitt studert for autoimmune og inflammatoriske lidelser. Denne armen vil muliggjøre vurdering av potensiell synergi mellom elektromagnetisk resonanssignalisering og farmakologisk immunmodulering. Produsent / Kilde: Sammensatt formulering levert av Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (cGMP-sertifisert). Administrasjonsvei: Oral (kapsel) Doseringsform: Kapsel, 4,5 mg Frekvens / Varighet: En gang daglig i 12 uker Bruksformål: Eksperimentell immunmodulerende terapi for å komplettere ikke-farmakologisk intervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppighet av autoimmune oppblussing
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Antall klinisk bekreftede autoimmune oppblussingshendelser i løpet av 6-måneders observasjonsperioden sammenlignet med utgangspunktet, ved bruk av validerte sykdomsspesifikke scoringssystemer (f.eks. SLEDAI for lupus, DAS-28 for revmatoid artritt, eller EDSS for multippel sklerose).
|
Baseline til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinsynkroniseringsindeks (CSI)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og måned 6
|
Endring i cytokinsynkroniseringsindeks (CSI) beregnet fra multipleks cytokinpaneler (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) ved bruk av Fourier-transformert oscillerende koherensverdier mellom cytokinpar.
|
Baseline, uke 12 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Multippel sklerose
- Autoimmune sykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Naloxone
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli tilgjengeliggjort for sekundære forskningsanalyser etter publisering av primære resultater. Delte data vil inkludere deltakernivå demografi, kliniske utfall, cytokinpaneler og RNA-sekvenseringsresultater.
Data vil være tilgjengelige via Truway Health ClinicalChain Data Repository, et blockchain-sikret lagrings- og tilgangssystem som sikrer sporbar dataintegritet og overholdelse av HIPAA- og GDPR-standarder.
Tilgangsforespørsler kan sendes til Truway Health, Inc. (help@truwayhealth.com) og vil bli vurdert av sponsorens datatilgangskomité. Forskere må legge frem et databruksforslag og godta en datautdelningsavtale.
IPD vil bli tilgjengelig omtrent 12 måneder etter studiens avslutning og forbli tilgjengelig i minst 5 år etter første publisering.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: IPDInformasjonskommentarer: Truway Health ClinicalChain-databasen vil huse avidentifiserte datasett, fullstendig studieprotokoll og statistisk analyseplan etter publisering. Tilgang vil bli gitt gjennom blokkjede-verifiserte legitimasjoner for å sikre overholdelse og reviderbarhet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .