Kvantum-szinaptikus immunterápiás feltérképezés alacsony frekvenciájú elektromágneses rezonancia és gépi tanuláson alapuló citokinforesztálás alkalmazásával (QSIT)
ImmuneNet: Kvantum-Szinaptikus Immunterápiás Térkép
Az ImmuneNet tanulmány egy I./II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet a Truway Health, Inc. szponzorál. Azt teszteli, hogy a gyengéd, alacsony frekvenciájú elektromágneses rezonancia (LF-EMR) befolyásolhatja-e az immunsejtek egymással való kommunikációját és szinkronizációját. A cél annak megállapítása, hogy ez a "kvantum-szinaptikus" jelátviteli hatás segíthet-e stabilizálni az immuntevékenységet és csökkenteni az autoimmun rohamok számát olyan betegségekkel élő embereknél, mint a lupus, a reumatoid artritisz vagy a multiplex szklerózis.
A résztvevők aktív vagy ál (placebo) LF-EMR kezelést kapnak heti három alkalommal tizenkét hétig. Minden kezelés teljesen nem-invazív. Vérmintákat gyűjtenek a citokinok (immunrendszeri jelző molekulák), génkifejeződési minták és az immunsejtek közötti elektromos tér koherencia tanulmányozására.
Egy gépi tanulási rendszer elemzi ezeket az adatokat a gyulladási minták előrejelzésére és az egyéni kezelési beállítások irányítására. Az összes résztvevő adatát biztonságosan rögzítik és időbélyegeznek az átláthatóság és az adatvédelem biztosítása érdekében.
A vizsgálat várható eredménye az autoimmun rohamok gyakoriságának és a tünetek súlyosságának mérhető csökkenése, valamint a jobb megértés arról, hogy az elektromágneses jelzés hogyan szabályozhatja biztonságosan az immunfunkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez az exploratív, randomizált, kettős vak, párhuzamos hozzárendelésű I/II fázisú klinikai vizsgálat a kis frekvenciájú elektromágneses rezonancia (LF-EMR) immunmodulációra gyakorolt biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai aktivitásának értékelésére irányul.
Indokolás és célkitűzések Az autoimmun betegségek abnormális immunjelátvitelt foglalnak magukban, amely krónikus gyulladáshoz vezet. Új biofizikai bizonyítékok arra utalnak, hogy az immunsejtek ultrakis frekvenciájú elektromágneses mezőket generálnak és reagálnak rájuk, amelyek koordinálhatják a citokinek felszabadulását és a sejtközötti kommunikációt. Az ImmuneNet protokoll ezt a jelenséget kívánja kiaknázni kontrollált, rezonáns elektromágneses expozíció révén az immunhomeosztázis előmozdítása érdekében.
Módszerek Körülbelül 120, 18-70 éves, stabil autoimmun betegséggel rendelkező felnőttet vesznek fel a New York-i, NY és Austin-i, TX-i Truway Health Research Center-ekben. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják aktív vagy placebo LF-EMR stimulációra. Az aktív csoport 7-40 Hz rezonáns mezőket (< 2 mikrotesla) kap 20 perces ülésekben, heti három alkalommal, tizenkét hétig. A placebo csoport azonos eljárásokon megy keresztül inaktív eszközzel.
A kiindulási állapotban, a 6. héten, a 12. héten és a hat hónapos utókövetés során gyűjtött vér mintákon multiplex citokin analízist, RNS szekvenálást és elektrofiziológiai koherencia térképezést végeznek. Gépi tanulási modelleket képzenek ki a citokin kaskádok és a roham valószínűségének előrejelzésére.
Eredménymérő mutatók A primer végpont a dokumentált autoimmun rohamok gyakoriságának csökkenése hat hónap alatt. A szekunder végpontok közé tartozik a szérum citokin szinkronizációs index változása, a transzkriptomikus eltolódás mértéke, a beteg által jelentett globális egészségi pontszámok és a mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Etika és felügyelet A vizsgálat a Jó Klinikai Gyakorlat (GCP) irányelveit követi, és független intézményi felülvizsgáló bizottság felül fogja vizsgálni. A részvétel önkéntes, és minden alanytól tájékoztatott hozzájárulást szereznek be.
Várható hatás Ha sikeres, a vizsgálat biztonságos, nem farmakológiai megközelítést mutat be az immunrendszer szabályozására, és adatkeretet állít fel a jövőbeli mesterséges intelligenciával irányított kvantumrezonáns terápiák számára. A szerzett ismeretek új kezelési lehetőségekhez vezethetnek az autoimmun és krónikus gyulladásos betegségek terén, miközben csökkentik a hosszú távú immunszuppresszív gyógyszerekre való támaszkodást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 18-70 éves korig.
- Rendszeres autoimmun betegség klinikai diagnózisa (pl. systemás lupus erythematosus, reumatoid arthritis vagy multiplex sclerosis), amelyet legalább 12 hónapja megerősítettek.
- Stabil kórlefolyás-módosító terápia vagy kortikoszteroid kezelés legalább 8 hete a bevonás előtt.
- Hajlandóság a jelenlegi gyógyszeres kezelés fenntartására a vizsgálat időtartama alatt.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége és a vizsgálati eljárások betartása.
- Stabil internet- vagy okostelefon-kapcsolat elérése a digitális beleegyezés ellenőrzéséhez és tünetkövetéshez.
Kizárási kritériumok:
- Beültetett orvosi vagy elektronikus eszköz jelenléte (pl. pacemaker, defibrillátor, mély agyi stimulátor).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Aktív fertőzés, malignitás vagy jelentős máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség.
- Ismert fényérzékenység, rosszindulatú betegség vagy kontrollálatlan epilepszia előzménye.
- Részvétel bármely elektromágneses vagy kvantumrezonancia vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
- Biológiai vagy kísérleti terápia használata, amelyet az előző 3 hónapban kezdtek el.
- Legalább a kezelési ülések vagy utókövetések 80%-ának megtekintésére való képtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív Alacsony Frekvenciájú Elektromágneses Rezonancia (LF-EMR)
A kísérleti csoportba tartozó résztvevők nem invazív, alacsony frekvenciájú elektromágneses rezonancia (LF-EMR) terápiát kapnak heti háromszor tizenkét héten keresztül.
Minden kezelés során egy kalibrált emittert használnak, amely 7-40 Hz közötti rezonanciás mezőket állít elő 2 mikrotesla alatti amplitúdóval.
A kezelés célja az immun effektor sejtek szinkronizált jelzésének elősegítése és az autoimmun rohamok gyakoriságának csökkentése.
|
Egy nem-invazív orvosi eszköz, amely alacsony frekvenciájú elektromágneses mezőket generál (7-40 Hz < 2 μT), amelyek az immunsejtek elektromágneses kommunikációjának harmonizálását célozzák meg.
A résztvevők heti háromszor kapnak 20 perces kezeléseket tizenkét hétig.
Az eszköz vizsgálati célú használatra engedélyezett a Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01 protokollja szerint.
Más nevek:
Vizuálisan azonos eszköz, amely úgy van programozva, hogy inaktív maradjon és ne sugározzon elektromágneses mezőt.
A vakítás fenntartására és a placebo-válasz értékelésére használják.
A résztvevők ugyanazt a kezelési menetet követik, mint az aktív csoport.
Más nevek:
Az ebbe a kiegészítő farmakológiai csoportba sorolt résztvevők alacsony dózisú naltrexont kapnak (4,5 mg-os orális kapszula, naponta egyszer lefekvés előtt) tizenkét hétig. Az elmélet szerint az alacsony dózisú naltrexon csökkenti a pro-inflammatóris citokinek aktivitását és fokozza az endogén endorfin által közvetített immunrendszeri szabályozást. Ez a dózis jóval alacsonyabb, mint a függőségterápiában alkalmazott szabványos 50 mg-os szint, és autoimmun és gyulladásos betegségek esetén tanulmányozták. Ez a csoport lehetővé teszi az elektromágneses-rezonancia jelzés és a farmakológiai immunmoduláció közötti potenciális szinergia értékelését. Gyártó / Forrás: Keverékként előállított készítmény, amelyet a Truway Health Klinikai Gyógyszertár szállít, New York, NY (cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik). Alkalmazási mód: Orális (kapszula) Adagolási forma: Kapszula, 4,5 mg Gyakoriság / Időtartam: Naponta egyszer 12 hétig Felhasználási cél: Vizsgálati immunmoduláló terápia a nem farmakológiai beavatkozás kiegészítésére.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ámításos Elektromágneses Stimuláció (Placebo Kontroll)
A kontrollcsoport résztvevői azonos eljárásokon esnek át egy kikapcsolt (sham) LF-EMR eszközzel, amely nem bocsát ki mérhető elektromágneses mezőt.
Ez a csoport a placebo- és eljárási hatásokat kontrollálja.
Sem a résztvevők, sem a kutatók nem fogják tudni, hogy melyik eszköz aktív vagy inaktív.
|
Egy nem-invazív orvosi eszköz, amely alacsony frekvenciájú elektromágneses mezőket generál (7-40 Hz < 2 μT), amelyek az immunsejtek elektromágneses kommunikációjának harmonizálását célozzák meg.
A résztvevők heti háromszor kapnak 20 perces kezeléseket tizenkét hétig.
Az eszköz vizsgálati célú használatra engedélyezett a Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01 protokollja szerint.
Más nevek:
Vizuálisan azonos eszköz, amely úgy van programozva, hogy inaktív maradjon és ne sugározzon elektromágneses mezőt.
A vakítás fenntartására és a placebo-válasz értékelésére használják.
A résztvevők ugyanazt a kezelési menetet követik, mint az aktív csoport.
Más nevek:
Az ebbe a kiegészítő farmakológiai csoportba sorolt résztvevők alacsony dózisú naltrexont kapnak (4,5 mg-os orális kapszula, naponta egyszer lefekvés előtt) tizenkét hétig. Az elmélet szerint az alacsony dózisú naltrexon csökkenti a pro-inflammatóris citokinek aktivitását és fokozza az endogén endorfin által közvetített immunrendszeri szabályozást. Ez a dózis jóval alacsonyabb, mint a függőségterápiában alkalmazott szabványos 50 mg-os szint, és autoimmun és gyulladásos betegségek esetén tanulmányozták. Ez a csoport lehetővé teszi az elektromágneses-rezonancia jelzés és a farmakológiai immunmoduláció közötti potenciális szinergia értékelését. Gyártó / Forrás: Keverékként előállított készítmény, amelyet a Truway Health Klinikai Gyógyszertár szállít, New York, NY (cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik). Alkalmazási mód: Orális (kapszula) Adagolási forma: Kapszula, 4,5 mg Gyakoriság / Időtartam: Naponta egyszer 12 hétig Felhasználási cél: Vizsgálati immunmoduláló terápia a nem farmakológiai beavatkozás kiegészítésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autoimmun rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: Alapvonaltól a 6. hónapig
|
A klinikailag igazolt autoimmun rohamok számának összehasonlítása a 6 hónapos megfigyelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest, érvényesített, betegségspecifikus pontozási rendszerek alkalmazásával (pl. SLEDAI lupus esetén, DAS-28 reumatoid arthritis esetén, vagy EDSS sclerosis multiplex esetén).
|
Alapvonaltól a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokin Szinkronizációs Index (CSI)
Időkeret: Alapvonal, 12. hét és 6. hónap
|
A citokinszinkronizációs index (CSI) változása, amely multiplex citokin panelekből (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) számított Fourier-transzformált oszcillációs koherencia értékek alapján került meghatározásra a citokin párok között.
|
Alapvonal, 12. hét és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Kvantum immunterápia
- Elektromágneses Rezonancia Terápia
- Alacsony frekvenciájú elektromágneses mezők
- Immunsejt Szinkronizáció
- Citokin Előrejelzés
- AI által vezérelt immunmoduláció
- Truway Health ClinicalChain
- Nem gyógyszeres immunrendszeri szabályozás
- Autoimmun Tünetek Csökkentése
- Gépi tanulás az immunológiában
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Sclerosis multiplex
- Autoimmun betegség
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Naloxon
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A szerződéses feltételek alapján az egyéni résztvevői adatok (IPD) anonimizálva másodlagos kutatási elemzések számára lesznek elérhetővé a primer eredmények közzététele után.
A megosztott adatok közé tartoznak a résztvevők demográfiai adatai, klinikai eredményei, citokincsomagjai és RNS-szekvenálási eredményei.
Az adatok a Truway Health ClinicalChain Adattáron keresztül lesznek elérhetők, amely egy blokklánccal biztosított tároló- és hozzáférési rendszer, garantálva az adatintegritás nyomon követhetőségét és a HIPAA és GDPR szabványoknak való megfelelést.
A hozzáférési kérelmek a Truway Health, Inc. részére benyújthatók (help@truwayhealth.com), és a megrendelő Adatelérési Bizottsága fogja felülvizsgálni azokat.
A kutatóknak adatfelhasználási javaslatot kell benyújtaniuk és adatmegosztási megállapodást kell kötniük.
Az IPD adatok körülbelül 12 hónappal a tanulmány befejezése után válnak elérhetővé, és az első publikációt követően legalább 5 évig maradnak elérhetők.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: IPDInformációs megjegyzések: A Truway Health ClinicalChain adattár a publikációt követően anonimizált adatkészleteket, a teljes tanulmányi protokollt és a statisztikai elemzési tervet fogja tárolni. A hozzáférés blokklánc által hitelesített hitelesítő adatokon keresztül lesz biztosítva a megfelelőség és az auditálhatóság érdekében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .