量子突触免疫疗法映射：基于低频电磁共振与机器学习细胞因子预测 (QSIT)
免疫网络：量子突触免疫疗法图谱
免疫网研究是由 Truway Health 公司发起的一项I/II期临床试验。该试验将测试温和的低频电磁共振是否能够影响免疫细胞间的通讯与同步。研究旨在观察这种“量子突触”信号效应是否有助于稳定免疫活性，并减少狼疮、类风湿关节炎或多发性硬化症患者自身免疫性发作的频率。
参与者将在十二周内每周接受三次活性或模拟（安慰剂）低频电磁共振治疗。每次治疗完全无创。研究将通过血液样本来分析细胞因子（免疫系统信使分子）、基因表达模式以及免疫细胞间的电场相干性。
机器学习系统将分析这些数据以预测炎症模式，并指导个体化治疗方案。所有参与者数据都将经过安全加密记录并加盖时间戳，以确保透明度和隐私保护。
本研究预期成果包括可测量的自身免疫发作频率降低和症状严重程度减轻，同时深化对电磁信号如何安全调节免疫功能的理解。
研究概览
地位
详细说明
这项探索性、随机、双盲、平行分配的I/II期临床试验旨在评估低频电磁共振（LF-EMR）用于免疫调节的安全性、耐受性及生物学活性。
理论基础与目标 自身免疫性疾病涉及导致慢性炎症的异常免疫信号传导。新兴生物物理学证据表明，免疫细胞会生成并响应超低频电磁场，这些电磁场可能协调细胞因子释放与细胞通讯。ImmuneNet方案旨在通过受控的共振电磁暴露来利用这一现象，以促进免疫稳态。
方法 将在纽约州纽约市及德克萨斯州奥斯汀市的Truway健康研究中心招募约120名18-70岁病情稳定的自身免疫性疾病成人患者。受试者将按1:1比例随机分配至活性或假性LF-EMR刺激组。活性组将接受7-40 Hz共振场（＜2微特斯拉）治疗，每次20分钟，每周三次，持续十二周。假性组将接受相同流程但设备处于非激活状态。
在基线期、第6周、第12周及六个月随访期采集的血样将进行多重细胞因子分析、RNA测序和电生理相干图谱绘制。将训练机器学习模型以预测细胞因子级联反应和疾病发作概率。
结局指标 主要终点为六个月内记录到的自身免疫性疾病发作频率的降低。次要终点包括血清细胞因子同步指数变化、转录组偏移幅度、患者报告的总体健康评分及不良事件发生率。
伦理与监督 本研究将遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）指南，并由独立机构审查委员会进行审查。参与为自愿行为，所有受试者均将签署知情同意书。
预期影响 若试验成功，将证明一种安全的非药物性免疫调节方法，并为未来AI引导的量子共振疗法建立数据框架。所获知识可能为自身免疫性及慢性炎症性疾病带来新的治疗选择，同时减少对长期免疫抑制药物的依赖。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间的男性或女性参与者。
- 经临床确诊的系统性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎或多发性硬化症），且确诊时间至少12个月。
- 入组前至少8周内疾病修饰治疗或皮质类固醇治疗方案保持稳定。
- 愿意在研究期间维持当前用药方案。
- 能够提供书面知情同意并遵守研究程序。
- 拥有稳定的互联网或智能手机连接，用于数字知情同意验证和症状追踪。
排除标准：
- 体内植入医疗或电子设备（例如心脏起搏器、除颤器、深部脑刺激器）。
- 妊娠或哺乳期。
- 活动性感染、恶性肿瘤或严重肝、肾、心血管疾病。
- 已知光敏性、癫痫性疾病或未受控制的癫痫病史。
- 过去6个月内曾参与任何电磁或量子共振研究。
- 近3个月内开始使用生物制剂或研究性疗法。
- 无法参加至少80%的治疗疗程或随访访视。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低频电磁共振（LF-EMR）
实验组参与者将在十二周内每周接受三次无创低频电磁共振（LF-EMR）治疗。
每次治疗使用经过校准的发射器，产生7-40 Hz频率范围、低于2微特斯拉振幅的共振场。
该疗法旨在促进免疫效应细胞间的同步信号传导，并降低自身免疫性发作频率。
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一种非侵入式医疗设备，可产生低频电磁场（7-40 Hz < 2 μT），旨在协调免疫细胞间的电磁通讯。
受试者需在十二周内每周接受三次、每次二十分钟的治疗。
该设备根据Truway Health方案TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01已获准用于研究用途。
其他名称：
一种外观相同的装置，经过编程保持非活动状态且不发射电磁场。用于维持盲法并评估安慰剂反应。参与者遵循与活性治疗组相同的治疗方案。
其他名称：
分配到该辅助药物治疗组的参与者将接受低剂量纳曲酮治疗十二周（4.5毫克口服胶囊，每日一次，睡前服用）。 据推测，低剂量纳曲酮可降低促炎细胞因子活性并增强内源性内啡肽介导的免疫调节作用。该剂量远低于用于成瘾治疗的标准50毫克水平，并已针对自身免疫性和炎症性疾病进行研究。 本组将评估电磁共振信号与药物免疫调节之间的潜在协同作用。 制造商/来源： 由纽约州纽约市Truway Health临床药房提供的复合制剂（cGMP认证）。 给药途径： 口服（胶囊） 剂型： 胶囊，4.5毫克 频率/持续时间： 每日一次，持续12周 预期用途： 研究性免疫调节疗法，用于辅助非药物干预。
其他名称：
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假比较器：假电磁刺激（安慰剂对照）
对照组参与者将接受相同程序，但使用停用（模拟）LF-EMR设备，该设备不发出可测量的电磁场。
该对照组用于控制安慰剂效应和程序效应。
参与者和研究者均不会知晓具体使用的是活动设备还是非活动设备。
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一种非侵入式医疗设备，可产生低频电磁场（7-40 Hz < 2 μT），旨在协调免疫细胞间的电磁通讯。
受试者需在十二周内每周接受三次、每次二十分钟的治疗。
该设备根据Truway Health方案TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01已获准用于研究用途。
其他名称：
一种外观相同的装置，经过编程保持非活动状态且不发射电磁场。用于维持盲法并评估安慰剂反应。参与者遵循与活性治疗组相同的治疗方案。
其他名称：
分配到该辅助药物治疗组的参与者将接受低剂量纳曲酮治疗十二周（4.5毫克口服胶囊，每日一次，睡前服用）。 据推测，低剂量纳曲酮可降低促炎细胞因子活性并增强内源性内啡肽介导的免疫调节作用。该剂量远低于用于成瘾治疗的标准50毫克水平，并已针对自身免疫性和炎症性疾病进行研究。 本组将评估电磁共振信号与药物免疫调节之间的潜在协同作用。 制造商/来源： 由纽约州纽约市Truway Health临床药房提供的复合制剂（cGMP认证）。 给药途径： 口服（胶囊） 剂型： 胶囊，4.5毫克 频率/持续时间： 每日一次，持续12周 预期用途： 研究性免疫调节疗法，用于辅助非药物干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自身免疫发作频率变化
大体时间：基线至第6个月
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在6个月观察期内，与基线相比，采用经过验证的疾病特异性评分系统（例如狼疮用SLEDAI、类风湿关节炎用DAS-28或多发性硬化用EDSS）临床确认的自身免疫性疾病急性发作事件次数。
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基线至第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子同步指数
大体时间：基线、第12周和第6个月
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基于多重细胞因子面板（IL-6、TNF-α、IFN-γ、IL-10）通过傅里叶变换的细胞因子对间振荡相干值计算的细胞因子同步指数（CSI）变化
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基线、第12周和第6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gavin Solomon, President & CEO、Truway Health, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
在主要研究结果发表后，将提供去标识化的个体参与者数据（IPD）用于二次研究分析。 共享数据将包括参与者层面的人口统计学资料、临床结局、细胞因子检测组和RNA测序结果。
数据可通过Truway Health ClinicalChain数据存储库访问，这是一个基于区块链技术的安全存储与访问系统，确保数据可追溯的完整性，并符合HIPAA和GDPR标准。
访问请求可提交至Truway Health公司（help@truwayhealth.com），并将由申办方数据访问委员会审核。 研究人员需提供数据使用提案并同意数据共享协议。
IPD将在研究完成后约12个月开放获取，并自首次发表起至少保持可用5年。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：IPD信息评论：Truway Health ClinicalChain 资料库将在发布后托管去标识化数据集、完整研究方案和统计分析计划。 通过区块链验证凭证提供访问权限，以确保合规性和可审计性。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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