양자 시냅스 면역 치료 매핑: 저주파 전자기 공명 및 기계 학습 기반 사이토카인 예측 (QSIT)
ImmuneNet: 양자-시냅스 면역치료 매핑
ImmuneNet 연구는 Truway Health, Inc.에서 후원하는 1/2상 임상 시험입니다. 이 연구는 부드러운 저주파 전자기 공명(LF-EMR)이 면역 세포 간의 의사 소통과 동기화에 영향을 미칠 수 있는지 테스트할 것입니다. 목표는 이 "양성-시냅스" 신호 효과가 면역 활동을 안정화하고 루푸스, 류마티스 관절염 또는 다발성 경화증과 같은 질환을 가진 사람들의 자가면역 발작 빈도를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 12주 동안 주당 3회 활성 또는 가짜(위약) LF-EMR 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 완전히 비침습적입니다. 혈액 샘플을 수집하여 사이토카인(면역계 전달 분자), 유전자 발현 패턴 및 면역 세포 간의 전기장 일관성을 연구할 것입니다.
머신러닝 시스템은 이러한 데이터를 분석하여 염증 패턴을 예측하고 개인별 치료 설정을 안내할 것입니다. 모든 참가자 데이터는 투명성과 개인정보 보호를 위해 안전하게 기록되고 타임스탬프가 부여됩니다.
연구의 기대 결과는 자가면역 발작 빈도와 증상 심각도의 측정 가능한 감소와 함께 전자기 신호가 면역 기능을 안전하게 조절할 수 있는 방법에 대한 이해 개선입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 할당 1/2상 시험은 면역 조절을 위한 저주파 전자기 공명(LF-EMR)의 안전성, 내약성 및 생물학적 활성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
근거 및 목적 자가면역 질환은 만성 염증을 유발하는 비정상적인 면역 신호 전달을 포함합니다. 새로운 생물물리학적 증거에 따르면 면역 세포는 초저주파 전자기장을 생성하고 반응하여 사이토카인 분비와 세포 간 통신을 조정할 수 있습니다. ImmuneNet 프로토콜은 제어된 공명 전자기 노출을 통해 이러한 현상을 활용하여 면역 항상성을 촉진하고자 합니다.
방법 뉴욕주 뉴욕과 텍사스주 오스틴에 소재한 Truway Health Research Centers에서 안정적인 자가면역 질환을 가진 18-70세 성인 약 120명이 등록될 예정입니다. 참가자는 1:1 비율로 활성 또는 위약 LF-EMR 자극 군에 무작위 배정됩니다. 활성 군 참가자는 회당 20분 동안, 주 3회, 12주 동안 7-40Hz 공명장(< 2 마이크로테슬라)을 받게 됩니다. 위약 군 참가자는 장치가 비활성화된 동일한 절차를 겪게 됩니다.
기준선, 6주, 12주 및 6개월 추적 관찰 시점에 수집된 혈액 샘플은 멀티플렉스 사이토카인 분석, RNA 시퀀싱 및 전기생리학적 일관성 매핑을 거칩니다. 머신러닝 모델은 사이토카인 연쇄 반응과 발작 확률을 예측하도록 훈련될 것입니다.
결과 측정 1차 종료점은 6개월 동안 기록된 자가면역 발작 빈도 감소입니다. 2차 종료점에는 혈청 사이토카인 동기화 지수 변화, 전사체 변화 크기, 환자 보고 전반적 건강 점수 및 부작용 발생률이 포함됩니다.
윤리 및 감독 이 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 지침을 따르며 독립적인 기관심의위원회의 검토를 받을 것입니다. 참여는 자발적이며 모든 대상자로부터 사전 동의를 얻을 것입니다.
기대 효과 성공적인 경우, 이 시험은 안전한 비약물적 면역 조절 접근법을 입증하고 미래의 AI 기반 양자 공명 치료를 위한 데이터 프레임워크를 구축할 것입니다. 획득된 지식은 장기적인 면역억제제 의존을 줄이면서 자가면역 및 만성 염증성 질환에 대한 새로운 치료 옵션으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세 남성 또는 여성 참가자.
- 전신 자가면역 질환(예: 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증)의 임상적 진단이 최소 12개월 이상 확인된 경우.
- 등록 전 최소 8주 동안 질환 수정 치료 또는 코르티코스테로이드 요법이 안정된 상태.
- 연구 기간 동안 현재 약물 복용 일정을 유지할 의사가 있는 경우.
- 서면 동의서 제공 및 연구 절차 준수가 가능한 경우.
- 디지털 동의 확인 및 증상 추적을 위한 안정적인 인터넷 또는 스마트폰 연결이 가능한 경우.
제외 기준:
- 이식된 의료 또는 전자 장치(예: 페이스메이커, 제세동기, 뇌 심부 자극기)가 있는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 경우.
- 활성 감염, 악성 종양, 또는 중대한 간, 신장, 심혈관 질환이 있는 경우.
- 알려진 광과민성, 경련 장애, 또는 조절되지 않은 간질 병력이 있는 경우.
- 과거 6개월 이내에 전자기 또는 양자 공명 연구에 참여한 경험이 있는 경우.
- 이전 3개월 이내에 시작된 생물학제 또는 연구용 치료제를 사용 중인 경우.
- 치료 세션 또는 추적 방문의 최소 80% 이상 참석이 불가능한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 저주파 전자기 공명 (LF-EMR)
실험군 참가자는 12주 동안 주 3회 비침습적 저주파 전자기 공명(LF-EMR) 치료를 받게 됩니다.
각 세션은 2마이크로테슬라 미만의 진폭으로 7~40Hz 범위의 공명장을 발생시키도록 보정된 방출기를 사용합니다.
이 치료는 면역 효과 세포 간 동기화된 신호 전달을 촉진하고 자가면역 발작 빈도를 감소시키도록 설계되었습니다.
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비침습 의료 기기로 7-40Hz < 2μT의 저주파 전자기장을 생성하여 면역세포 간 전자기적 의사소통을 조화롭게 하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 12주 동안 주 3회 20분 세션을 받습니다.
본 기기는 Truway Health 프로토콜 TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01에 따라 연구용으로 승인되었습니다.
다른 이름들:
시각적으로 동일하게 제작되어 비활성 상태로 유지되며 전자기장을 방출하지 않도록 프로그래밍된 장치.
눈가림을 유지하고 위약 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 활성 그룹과 동일한 치료 일정을 따릅니다.
다른 이름들:
이 보조 약물 치료군에 배정된 참가자는 12주 동안 저용량 날트렉손(4.5mg 경구 캡슐, 취침 전 1일 1회)을 투여받게 됩니다. 저용량 날트렉손은 전염증성 사이토카인 활성을 감소시키고 내인성 엔도르핀 매개 면역 조절을 향상시킬 것으로 가정됩니다. 이 용량은 중독 치료에 사용되는 표준 50mg 수준보다 훨씬 낮으며 자가면역 및 염증성 질환에 대해 연구되었습니다. 이 군은 전자기 공명 신호 전달과 약물학적 면역 조절 간의 잠재적 상승 효과 평가를 가능하게 할 것입니다. 제조사 / 출처: 뉴욕주 뉴욕 소재 Truway Health Clinical Pharmacy(cGMP 인증)에서 공급된 복합 제제. 투여 경로: 경구 (캡슐) 제형: 캡슐, 4.5mg 빈도 / 기간: 12주 동안 1일 1회 사용 목적: 비약물적 중재를 보완하기 위한 연구용 면역 조절 치료.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 전자기 자극 (위약 대조군)
대조군 참가자들은 측정 가능한 전자기장을 방출하지 않는 비활성화된(가짜) LF-EMR 장치를 사용하여 동일한 절차를 진행하게 됩니다.
이 군은 위약 효과와 시술 효과를 통제하기 위한 것입니다.
참가자와 연구자 모두 어느 장치가 활성화되었는지 비활성화되었는지 알 수 없습니다.
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비침습 의료 기기로 7-40Hz < 2μT의 저주파 전자기장을 생성하여 면역세포 간 전자기적 의사소통을 조화롭게 하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 12주 동안 주 3회 20분 세션을 받습니다.
본 기기는 Truway Health 프로토콜 TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01에 따라 연구용으로 승인되었습니다.
다른 이름들:
시각적으로 동일하게 제작되어 비활성 상태로 유지되며 전자기장을 방출하지 않도록 프로그래밍된 장치.
눈가림을 유지하고 위약 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 활성 그룹과 동일한 치료 일정을 따릅니다.
다른 이름들:
이 보조 약물 치료군에 배정된 참가자는 12주 동안 저용량 날트렉손(4.5mg 경구 캡슐, 취침 전 1일 1회)을 투여받게 됩니다. 저용량 날트렉손은 전염증성 사이토카인 활성을 감소시키고 내인성 엔도르핀 매개 면역 조절을 향상시킬 것으로 가정됩니다. 이 용량은 중독 치료에 사용되는 표준 50mg 수준보다 훨씬 낮으며 자가면역 및 염증성 질환에 대해 연구되었습니다. 이 군은 전자기 공명 신호 전달과 약물학적 면역 조절 간의 잠재적 상승 효과 평가를 가능하게 할 것입니다. 제조사 / 출처: 뉴욕주 뉴욕 소재 Truway Health Clinical Pharmacy(cGMP 인증)에서 공급된 복합 제제. 투여 경로: 경구 (캡슐) 제형: 캡슐, 4.5mg 빈도 / 기간: 12주 동안 1일 1회 사용 목적: 비약물적 중재를 보완하기 위한 연구용 면역 조절 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가면역 플레어 빈도 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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6개월 관찰 기간 동안 기준선 대비 임상적으로 확인된 자가면역 플레어 이벤트의 수, 검증된 질병 특이적 평가 시스템(예: 루푸스의 경우 SLEDAI, 류마티스 관절염의 경우 DAS-28, 다발성 경화증의 경우 EDSS)을 사용하여.
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기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인 동기화 지수 (CSI)
기간: 기저선, 12주차, 6개월차
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멀티플렉스 사이토카인 패널(IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10)에서 사이토카인 쌍 간의 푸리에 변환된 진동 일관성 값을 사용하여 계산된 사이토카인 동기화 지수(CSI)의 변화.
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기저선, 12주차, 6개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터(IPD)는 주요 결과 발표 후 2차 연구 분석을 위해 제공될 예정입니다. 공유 데이터에는 참가자 수준의 인구통계학적 정보, 임상 결과, 사이토카인 패널 및 RNA 시퀀싱 결과가 포함됩니다.
데이터는 Truway Health ClinicalChain 데이터 저장소를 통해 접근 가능하며, 이는 블록체인으로 보안된 저장 및 접근 시스템으로 데이터 무결성 추적이 가능하고 HIPAA 및 GDPR 표준을 준수합니다.
접근 요청은 Truway Health, Inc.(help@truwayhealth.com)로 제출할 수 있으며, 스폰서의 데이터 접근 위원회에서 검토됩니다. 연구자는 데이터 사용 제안서를 제출하고 데이터 공유 계약에 동의해야 합니다.
IPD는 연구 완료 후 약 12개월 후에 이용 가능해지며, 최초 발표 후 최소 5년간 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: IPD정보 댓글: 트루웨이 헬스 클리니컬체인 저장소는 출판 후 비식별화된 데이터 세트, 전체 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 호스팅할 예정입니다. 블록체인 검증 자격증명을 통해 접근이 제공되어 규정 준수와 감사 가능성을 보장합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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