Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantesyraptisk Immunoterapi-kortlægning ved Brug af Lavfrekvent Elektromagnetisk Resonans og Maskinlæringsbaseret Cytokinprognose (QSIT)

18. maj 2026 opdateret af: Truway Health, Inc.

ImmuneNet: Kvante-Synaptisk Immunoterapi Kortlægning

ImmuneNet-studiet er en fase I/II klinisk undersøgelse sponsoreret af Truway Health, Inc. Det vil teste, om blid lavfrekvent elektromagnetisk resonans (LF-EMR) kan påvirke, hvordan immunceller kommunikerer og synkroniserer med hinanden. Målet er at se, om denne "kvante-synaptiske" signaleringseffekt kan hjælpe med at stabilisere immunaktiviteten og reducere antallet af autoimmune opblusninger hos personer med tilstande som lupus, reumatoid arthritis eller multipel sclerose.

Deltagere vil modtage enten en aktiv eller en simuleret (placebo) LF-EMR-session tre gange om ugen i tolv uger. Hver session er fuldstændig ikke-invasiv. Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge cytokiner (immunsystemets budbringermolekyler), genudtryksmønstre og elektrisk feltkoherens mellem immunceller.

Et maskinlæringssystem vil analysere disse data for at forudsige inflammationsmønstre og guide individuelle behandlingsindstillinger. Alle deltagerdata vil blive sikkert registreret og tidsstemplet for at sikre gennemsigtighed og privatliv.

Studiets forventede resultat er en målebar reduktion i hyppigheden af autoimmune opblusninger og symptomsværhed, sammen med en forbedret forståelse af, hvordan elektromagnetisk signalering sikkert kan regulere immunfunktionen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgende, randomiserede, dobbeltblindede, parallelopdelte fase I/II-prøve er designet til at vurdere sikkerheden, tåleligheden og den biologiske aktivitet af lavfrekvent elektromagnetisk resonans (LF-EMR) til immunmodulering.

Rationale og mål Autoimmune sygdomme indebærer unormal immun signalering, der fører til kronisk inflammation. Fremvoksende biofysiske beviser tyder på, at immunceller genererer og reagerer på ultralavfrekvente elektromagnetiske felter, der kan koordinere cytokinudladning og cellekommunikation. ImmuneNet-protokollen sigter mod at udnytte dette fænomen gennem kontrolleret, resonerende elektromagnetisk eksponering for at fremme immun homeostase.

Metoder Cirka 120 voksne i alderen 18-70 med stabil autoimmun sygdom vil blive inkluderet på Truway Health Research Centers i New York, NY og Austin, TX. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til aktiv eller simuleret LF-EMR-stimulation. Aktive deltagere vil modtage 7-40 Hz resonante felter (< 2 mikrotesla) i 20 minutter pr. session, tre gange ugentlig i tolv uger. Simulerede deltagere vil gennemgå identiske procedurer med enhed inaktiv.

Blodprøver indsamlet ved baseline, uge 6, uge 12 og seks-måneders opfølgning vil gennemgå multiplex cytokinanalyse, RNA-sekventering og elektrofysiologisk koherens kortlægning. Maskinlæringsmodeller vil blive trænet til at forudsige cytokinkaskader og opblusningssandsynlighed.

Resultatmål Det primære endpoint er reduktion i dokumenteret autoimmun opblusningsfrekvens over seks måneder. Sekundære endpoints inkluderer ændringer i serum cytokin synkroniseringsindeks, transkriptomisk skiftstørrelse, patientrapporterede globale sundhedsscore og bivirkningsforekomst.

Etik og tilsyn Studiet vil følge Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og blive gennemgået af en uafhængig institutionel bedømmelseskomité. Deltagelse er frivillig, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner.

Forventet indvirkning Hvis succesfuldt, vil forsøget demonstrere en sikker, ikke-farmakologisk tilgang til immunregulering og etablere en dataramme for fremtidige AI-styrede kvantumresonante terapier. Den opnåede viden kan føre til nye behandlingsmuligheder for autoimmune og kroniske inflammatoriske sygdomme samtidig med at reducere afhængigheden af langvarig immundæmpende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-70 år.
  2. Klinisk diagnose af en systemisk autoimmun sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis eller multipel sclerose) bekræftet i mindst 12 måneder.
  3. Stabil sygdomsmodificerende terapi eller kortikosteroidregime i mindst 8 uger før inddeling.
  4. Villighed til at opretholde den nuværende medicinske plan for studiet varighed.
  5. Evne til at give skriftlig informeret samtykke og overholde studieprocedure.
  6. Adgang til stabil internet eller smartphoneforbindelse til digital samtykkebekræftelse og symptomsporing.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af implanteret medicinsk eller elektronisk enhed (f.eks. pacemaker, defibrillator, dyb hjernestimulator).
  2. Graviditet eller amning.
  3. Aktiv infektion, malignitet eller signifikant leversygdom, nyresygdom eller hjerte-kar-sygdom.
  4. Kendt fotosensitivitet, krampelidelse eller historie med ukontrolleret epilepsi.
  5. Tidligere deltagelse i ethvert elektromagnetisk eller kvanteresonansstudie inden for de sidste 6 måneder.
  6. Brug af biologisk eller undersøgelsesterapi iværksat inden for de foregående 3 måneder.
  7. Manglende evne til at deltage i mindst 80% af behandlingssessioner eller opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Lavfrekvent Elektromagnetisk Resonans (LF-EMR)
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage ikke-invasiv lavfrekvent elektromagnetisk resonans (LF-EMR) terapi tre gange om ugen i tolv uger. Hver session bruger en kalibreret emitter, der producerer resonante felter mellem 7-40 Hz ved amplituder under 2 mikrotesla. Behandlingen er designet til at fremme synkroniseret signalering blandt immuneffektorceller og reducere hyppigheden af autoimmune opblusninger.
Enhed: Lavfrekvent elektromagnetisk resonansterapi (LF-EMR)
En ikke-invasiv medicinsk enhed, der genererer lavfrekvente elektromagnetiske felter (7-40 Hz < 2 μT) målrettet mod at harmonisere immun-cellers elektromagnetiske kommunikation. Deltagerne modtager 20-minutters sessioner tre gange om ugen i tolv uger. Enheden er godkendt til undersøgelsesbrug under Truway Health-protokollen TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Andre navne:
  • Kvantesynaptisk Resonansapparat (QSR-01)
Enhed: Sham-resonansanordning (inaktiv kontrol)
En visuelt identisk enhed programmeret til at forblive inaktiv og ikke udsende noget elektromagnetisk felt. Anvendes til at opretholde blinding og vurdere placeborespons. Deltagerne følger den samme behandlingsplan som den aktive gruppe.
Andre navne:
  • Placebo LF-EMR-enhed
Medicin: Lavdosis Naltrexon (LDN)

Deltagere tildelt denne adjuvante farmakologiske arm vil modtage lavdosis naltrexon (4,5 mg oral kapsel en gang daglig ved sengetid) i tolv uger.

Lavdosis naltrexon formodes at reducere pro-inflammatorisk cytokinaktivitet og forbedre endogen endorfin-mediaret immunregulering. Dosis er langt under standardniveauet på 50 mg brugt til afhængighedsterapi og er blevet undersøgt til autoimmune og inflammatoriske lidelser.

Denne arm vil muliggøre vurdering af potentiel synergi mellem elektromagnetisk resonanssignaler og farmakologisk immunmodulation.

Producent / Kilde:

Sammensat formulering leveret af Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (cGMP-certificeret).

Administrationsvej:

Oral (kapsel)

Doseringsform:

Kapsel, 4,5 mg

Hyppighed / Varighed:

En gang daglig i 12 uger

Anvendelsesformål:

Eksperimentel immunmodulerende terapi til at komplementere ikke-farmakologisk intervention.

Andre navne:
  • Naltrexonhydrochlorid, 4,5 mg oral kapsel
Sham-komparator: Sham Elektromagnetisk Stimulering (Placebo Kontrol)
Deltagerne i kontrollen vil gennemgå identiske procedurer med en deaktiveret (sham) LF-EMR-enhed, som ikke udsender noget målbart elektromagnetisk felt. Denne arm kontrollerer for placebo- og procedureeffekter. Hverken deltagere eller undersøgere vil vide, hvilken enhed der er aktiv eller inaktiv.
Enhed: Lavfrekvent elektromagnetisk resonansterapi (LF-EMR)
En ikke-invasiv medicinsk enhed, der genererer lavfrekvente elektromagnetiske felter (7-40 Hz < 2 μT) målrettet mod at harmonisere immun-cellers elektromagnetiske kommunikation. Deltagerne modtager 20-minutters sessioner tre gange om ugen i tolv uger. Enheden er godkendt til undersøgelsesbrug under Truway Health-protokollen TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Andre navne:
  • Kvantesynaptisk Resonansapparat (QSR-01)
Enhed: Sham-resonansanordning (inaktiv kontrol)
En visuelt identisk enhed programmeret til at forblive inaktiv og ikke udsende noget elektromagnetisk felt. Anvendes til at opretholde blinding og vurdere placeborespons. Deltagerne følger den samme behandlingsplan som den aktive gruppe.
Andre navne:
  • Placebo LF-EMR-enhed
Medicin: Lavdosis Naltrexon (LDN)

Deltagere tildelt denne adjuvante farmakologiske arm vil modtage lavdosis naltrexon (4,5 mg oral kapsel en gang daglig ved sengetid) i tolv uger.

Lavdosis naltrexon formodes at reducere pro-inflammatorisk cytokinaktivitet og forbedre endogen endorfin-mediaret immunregulering. Dosis er langt under standardniveauet på 50 mg brugt til afhængighedsterapi og er blevet undersøgt til autoimmune og inflammatoriske lidelser.

Denne arm vil muliggøre vurdering af potentiel synergi mellem elektromagnetisk resonanssignaler og farmakologisk immunmodulation.

Producent / Kilde:

Sammensat formulering leveret af Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (cGMP-certificeret).

Administrationsvej:

Oral (kapsel)

Doseringsform:

Kapsel, 4,5 mg

Hyppighed / Varighed:

En gang daglig i 12 uger

Anvendelsesformål:

Eksperimentel immunmodulerende terapi til at komplementere ikke-farmakologisk intervention.

Andre navne:
  • Naltrexonhydrochlorid, 4,5 mg oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af autoimmune opblussninger
Tidsramme: Baseline til måned 6
Antallet af klinisk bekræftede autoimmune opblussenheder i løbet af den 6-måneders observationsperiode sammenlignet med udgangspunktet, ved brug af validerede sygdomspecifikke scoringssystemer (f.eks. SLEDAI for lupus, DAS-28 for leddegigt eller EDSS for multipel sklerose).
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin Synkroniseringsindeks (CSI)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og måned 6
Ændring i cytokinsynkroniseringsindeks (CSI) beregnet fra multiplex cytokinpaneler (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) ved hjælp af Fourier-transformerede oscillerende koherensværdier mellem cytokinpar.
Baseline, uge 12 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Truway Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. oktober 2034

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive stillet til rådighed for sekundære forskningsanalyser efter publicering af primære resultater. Delte data vil inkludere deltager-niveau demografi, kliniske resultater, cytokinpaneler og RNA-sekventeringsresultater.

Data vil være tilgængelige via Truway Health ClinicalChain Data Repository, et blockchain-sikret lagrings- og adgangssystem, der sikrer sporbar dataintegritet og overholdelse af HIPAA- og GDPR-standarder.

Adgangsanmodninger kan indsendes til Truway Health, Inc. (help@truwayhealth.com) og vil blive gennemgået af sponsorernes Data Access Committee. Forskere skal indsende en databrugsforespørgsel og acceptere en datadelingsoverenskomst.

IPD vil blive tilgængelige cirka 12 måneder efter afslutning af studiet og forblive tilgængelige i mindst 5 år efter den første publicering.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afslutning af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forslagsgennemgang af Truway Health Data Access Committee; datadelingsoverenskomst påkrævet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: IPD
    Oplysningskommentarer: Truway Health ClinicalChain-repositoriet vil være vært for anonymiserede datasæt, fuld studieprotokol og statistisk analyseplan efter offentliggørelse. Adgang vil blive givet gennem blockchain-verificerede legitimationsoplysninger for at sikre overholdelse af regler og revisionsmuligheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner