Kvanttisynaptinen immunoterapian kartoitus käyttäen matataajuuksista sähkömagneettista resonanssia ja koneoppimiseen perustuvaa sytokiinien ennustamista (QSIT)
ImmuneNet: Kvanttisynaptinen immunoterapiakartoitus
ImmuneNet-tutkimus on Truway Health, Inc.:n rahoittama vaiheen I/II kliininen tutkimus. Se testaa, voivatko lempeät, matalan taajuuden sähkömagneettiset resonanssit (LF-EMR) vaikuttaa siihen, miten immuunisolut viestivät ja synkronoituvat toistensa kanssa. Tavoitteena on nähdä, voiko tämä "kvantisynaptinen" signalointivaikutus auttaa vakauttamaan immuunitoimintaa ja vähentää autoimmuunisairauksien, kuten lupuksen, nivelreuman tai MS-taudin, puhkeamien määrää potilailla.
Osallistujat saavat joko aktiivisen tai valenäytteen (plasebo) LF-EMR-käsittelyn kolme kertaa viikossa kahdentoista viikon ajan. Jokainen käsittely on täysin leikkaamaton. Verinäytteitä kerätään sytokiinien (immuunijärjestelmän viestintämolekyylit), geeniekspressiomallien ja immuunisolujen välisten sähkökenttäkoherenssien tutkimiseksi.
Koneoppimisjärjestelmä analysoi nämä tiedot ennustaakseen tulehdusmalleja ja ohjatakseen yksilöllisiä hoitoasetuksia. Kaikki osallistujien tiedot tallennetaan turvallisesti ja aikaleimataan läpinäkyvyyden ja yksityisyyden varmistamiseksi.
Tutkimuksen odotettu tulos on mitattavissa oleva vähenemä autoimmuunisairauksien puhkeamistiheydessä ja oireiden vaikeusasteessa, sekä parantunut ymmärrys siitä, miten sähkömagneettinen signalointi voi turvallisesti säädellä immuunitoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisjakotutkimus (vaihe I/II) on suunniteltu arvioimaan matalan taajuuden sähkömagneettisen resonanssin (LF-EMR) turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista aktiivisuutta immunologiseen modulaatioon.
Perustelut ja tavoitteet Autoimmuunisairaudet sisältävät poikkeavaa immuuniviestintää, joka johtaa krooniseen tulehdukseen. Nouseva biofyysinen näyttö viittaa siihen, että immuunisolut tuottavat ja vastaavat ultramatalataajuisisiin sähkömagneettisiin kenttiin, jotka saattavat koordinoida sytokiinien vapautumista ja solujen välistä viestintää. ImmuneNet-protokolla pyrkii hyödyntämään tätä ilmiötä hallitun resonanssisähkömagneettisen altistuksen kautta edistääkseen immuunista homeostaasia.
Menetelmät Noin 120 aikuista 18-70-vuotiaata, joilla on vakaa autoimmuunisairaus, rekrytoidaan Truway Health Research Centers -tutkimuskeskuksiin New Yorkiin NY:hen ja Austiniin TX:ään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 aktiiviseen tai valeleikkaus-LF-EMR-stimulaatioon. Aktiivisen ryhmän osallistujat saavat 7-40 Hz resonanssikenttiä (< 2 mikroteslaa) 20 minuutin sessioissa, kolme kertaa viikossa kahdentoista viikon ajan. Valeleikkausryhmän osallistujat käyvät läpi identtiset toimenpiteet laitteen ollessa pois päältä.
Verinäytteistä, joita kerätään alussa, viikolla 6, viikolla 12 ja kuuden kuukauden seurannassa, tehdään monipuolinen sytokiinianalyysi, RNA-sekvensointi ja elektrofysiologinen koherenssikartoitus. Koneoppimismalleja koulutetaan ennustamaan sytokiinikaskaadeja ja sairastumisen todennäköisyyttä.
Seurantatulokset Päätepiste on dokumentoitujen autoimmuunioireilmausten väheneminen kuuden kuukauden aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset seerumin sytokiinisynkronisaatioindeksissä, transkriptomisen siirtymän suuruudessa, potilasarvioinneissa mitatussa kokonaisterveyspisteessä ja haittatapahtumien esiintyvyydessä.
Etiikka ja valvonta Tutkimus noudattaa hyvää kliinistä käytäntöä (GCP) ja sen tarkistaa riippumaton institutionaalinen eettinen toimikunta. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja kaikilta osallistujilta saadaan tietoon perustuva suostumus.
Odotettu vaikutus Jos tutkimus onnistuu, se osoittaa turvallisen ei-farmakologisen lähestymistavan immunologiseen sääntelyyn ja luo datakehyksen tuleville tekoälyohjatuille kvanttiresonanssiterapioille. Saatu tieto voi johtaa uusiin hoitovaihtoehtoihin autoimmuuni- ja kroonisiin tulehdussairauksiin vähentäen samalla pitkäaikaisten immunosuppressiivisten lääkkeiden riippuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naisosallistujia, ikä 18-70 vuotta.
- Kliininen diagnoosi systeemisestä autoimmuunisairaudesta (esim. systeeminen lupus erythematosus, reumaattinen artriitti tai multippeliskleroosi), joka on vahvistettu vähintään 12 kuukautta sitten.
- Vakaa tautimuuntava hoito tai kortikosteroidiregimi vähintään 8 viikkoa ennen osallistumista.
- Halukkuus säilyttää nykyinen lääkitysaikataulu tutkimuksen keston ajan.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Pääsy vakaaseen internet- tai älypuhelinyhteyteen digitaalista suostumuksen vahvistamista ja oireiden seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoidun lääketieteellisen tai elektronisen laitteen läsnäolo (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, syväaivostimulaattori).
- Raskaus tai imetys.
- Aktiivinen infektio, pahanlaatuinen kasvain tai merkittävä maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonitauti.
- Tunnettu valoherkkyys, kouristelusairaus tai hallitsemattoman epilepsian historia.
- Aikaisempi osallistuminen mihin tahansa sähkömagneettiseen tai kvanttiresonanssitutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Biologisten tai kokeellisten hoitojen käyttö, joka on aloitettu edellisen 3 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys osallistua vähintään 80 % hoitotapaamisista tai seurantakäynneistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen matalan taajuuden sähkömagneettinen resonanssi (LF-EMR)
Koehenkilöt koejärjestelyssä saavat ei-invasiivista matataajuuksista sähkömagneettista resonanssia (LF-EMR) kolme kertaa viikossa kahdentoista viikon ajan.
Jokainen istunto käyttää kalibroitua säteilijää, joka tuottaa 7–40 Hz:n resonanssikenttiä alle 2 mikroteslan amplitudilla.
Hoito on suunniteltu edistämään synkronisoitua signalointia immuunivasuntosolujen keskuudessa ja vähentämään autoimmuunioireilun esiintymistiheyttä.
|
Ei-invasiivinen lääketieteellinen laite, joka tuottaa matalan taajuuden sähkömagneettisia kenttiä (7–40 Hz < 2 µT), jotka kohdistuvat immuunisolujen sähkömagneettisen viestinnän harmonisointiin.
Osallistujat saavat 20 minuutin istuntoja kolme kertaa viikossa kahdentoista viikon ajan.
Laite on hyväksytty tutkimuskäyttöön Truway Health -pöytäkirjan TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01 mukaisesti.
Muut nimet:
Visuaalisesti identtinen laite, joka on ohjelmoitu pysymään toiminnattomana eikä säteile sähkömagneettista kenttää.
Sitä käytetään sokkotutkimuksen ylläpitämiseen ja plasebovasteen arviointiin.
Osallistujat noudattavat samaa hoitosuunnitelmaa kuin aktiivinen ryhmä.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän lääkehoitoa täydentävään ryhmään, saavat pienen annoksen naltreksonia (4,5 mg suun kautta nautittava kapseli kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa) kahdentoista viikon ajan. Oletetaan, että pieni naltreksoniannos vähentää tulehdusta aiheuttavien sytokiinien aktiivisuutta ja parantaa kehon omien endorfiinien välittämää immuunijärjestelmän säätelyä. Annos on huomattavasti tavallista 50 mg annosta pienempi, jota käytetään riippuvuushoidoissa, ja sitä on tutkitu autoimmuuni- ja tulehduksellisissa sairauksissa. Tämä ryhmä mahdollistaa mahdollisen synergian arvioinnin sähkömagneettisen resonanssisignaalin ja lääkeaineilla tapahtuvan immuunijärjestelmän säätelyn välillä. Valmistaja / Lähde: Yhdistelmävalmiste, jonka toimittaa Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (cGMP-sertifioitu). Annostelutapa: Suun kautta (kapseli) Annosmuoto: Kapseli, 4,5 mg Tiheys / Kesto: Kerran päivässä 12 viikon ajan Tarkoitus: Kokeellinen immuunijärjestelmää säätelyhoito, joka täydentää ei-lääkehoitoa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham-sähkömagneettinen stimulaatio (Placebokontrolli)
Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi samat toimenpiteet käyttämällä passivoitua (valetutkimus) LF-EMR-laitetta, joka ei säteile mitattavaa sähkömagneettista kenttää.
Tämä ryhmä kontrolloi plasebo- ja toimenpitevaikutuksia.
Sekä osallistujat että tutkijat eivät tiedä, kumpi laite on aktiivinen tai passiivinen.
|
Ei-invasiivinen lääketieteellinen laite, joka tuottaa matalan taajuuden sähkömagneettisia kenttiä (7–40 Hz < 2 µT), jotka kohdistuvat immuunisolujen sähkömagneettisen viestinnän harmonisointiin.
Osallistujat saavat 20 minuutin istuntoja kolme kertaa viikossa kahdentoista viikon ajan.
Laite on hyväksytty tutkimuskäyttöön Truway Health -pöytäkirjan TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01 mukaisesti.
Muut nimet:
Visuaalisesti identtinen laite, joka on ohjelmoitu pysymään toiminnattomana eikä säteile sähkömagneettista kenttää.
Sitä käytetään sokkotutkimuksen ylläpitämiseen ja plasebovasteen arviointiin.
Osallistujat noudattavat samaa hoitosuunnitelmaa kuin aktiivinen ryhmä.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän lääkehoitoa täydentävään ryhmään, saavat pienen annoksen naltreksonia (4,5 mg suun kautta nautittava kapseli kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa) kahdentoista viikon ajan. Oletetaan, että pieni naltreksoniannos vähentää tulehdusta aiheuttavien sytokiinien aktiivisuutta ja parantaa kehon omien endorfiinien välittämää immuunijärjestelmän säätelyä. Annos on huomattavasti tavallista 50 mg annosta pienempi, jota käytetään riippuvuushoidoissa, ja sitä on tutkitu autoimmuuni- ja tulehduksellisissa sairauksissa. Tämä ryhmä mahdollistaa mahdollisen synergian arvioinnin sähkömagneettisen resonanssisignaalin ja lääkeaineilla tapahtuvan immuunijärjestelmän säätelyn välillä. Valmistaja / Lähde: Yhdistelmävalmiste, jonka toimittaa Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (cGMP-sertifioitu). Annostelutapa: Suun kautta (kapseli) Annosmuoto: Kapseli, 4,5 mg Tiheys / Kesto: Kerran päivässä 12 viikon ajan Tarkoitus: Kokeellinen immuunijärjestelmää säätelyhoito, joka täydentää ei-lääkehoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos autoimmuunisoireilun esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 6. kuukauteen
|
Kliinisesti vahvistettujen autoimmuunivälähdystapahtumien määrä 6 kuukauden seuranta-ajanjaksona verrattuna lähtötilanteeseen käyttäen validoituja taudille ominaisia pisteytysjärjestelmiä (esim. SLEDAI lupusille, DAS-28 nivelreumalle tai EDSS MS-taudille).
|
Alkuperäisestä tasosta 6. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinisynkronointi-indeksi (CSI)
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 12 ja kuukausi 6
|
Muutos sytokiinisynkronointi-indeksissä (CSI), joka lasketaan moniparametrisistä sytokiinipaneelista (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) käyttäen Fourier-muunnettuja oskillaatorisia koherenssiarvoja sytokiiniparien välillä.
|
Perusarvo, viikko 12 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kvantti-immunoterapia
- Sähkömagneettinen resonanssiterapia
- Matalataajuiset sähkömagneettiset kentät
- Immuunisolujen Synkronointi
- Sytokiiniennustaminen
- Tekoälyllä ohjattu immunomodulaatio
- Truway Health ClinicalChain
- Ei-farmakologinen immunoregulaatio
- Autoimmuunisärystä Vähentäminen
- Koneoppiminen immunologiassa
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Multippeliskleroosi
- Autoimmuunisairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Naloksoni
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) saatetaan käyttöön toissijaista tutkimusanalyysiä varten ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen. Jaettavat tiedot sisältävät osallistujakohtaiset demografiset tiedot, kliiniset tulokset, sytokiinipaneelit ja RNA-sekvensointitulokset.
Tietoihin pääsee käsiksi Truway Health ClinicalChain -tietovaraston kautta, joka on lohkoketjulla suojattu tallennus- ja käyttöjärjestelmä, joka takaa jäljitettävän datan eheyden ja noudattaa HIPAA- ja GDPR-standardien vaatimuksia.
Käyttöpyyntöjä voi lähettää Truway Health, Inc.:lle (help@truwayhealth.com), ja niitä tarkastelee sponsorin tietokäyttövaliokunta. Tutkijoiden on toimitettava tiedonkäyttöehdotus ja hyväksyttävä tietojenjakosopimus.
IPD-tiedot tulevat saataville noin 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja pysyvät saatavilla vähintään 5 vuotta alkuperäisen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: IPDTietokommentit: Truway Health ClinicalChain -tietovarasto sisältää anonymisoituja tietoaineistoja, täydellisen tutkimusprotokollan ja tilastoanalyysisuunnitelman julkaisun jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan lohkoketjulla varmennettujen tunnistetietojen kautta varmistamaan vaatimustenmukaisuus ja tarkastettavuus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .