Cartographie Immunothérapeutique Synaptique Quantique Utilisant la Résonance Électromagnétique Basse Fréquence et la Prévision des Cytokines Basée sur l'Apprentissage Automatique (QSIT)
ImmuneNet : Cartographie Immunothérapeutique Synaptique Quantique
L'étude ImmuneNet est un essai clinique de Phase I/II parrainé par Truway Health, Inc. Elle testera si une résonance électromagnétique douce et basse fréquence (LF-EMR) peut influencer la manière dont les cellules immunitaires communiquent et se synchronisent entre elles. L'objectif est de voir si cet effet de signalisation « quantique-synaptique » peut aider à stabiliser l'activité immunitaire et réduire le nombre de poussées auto-immunes chez les personnes vivant avec des affections telles que le lupus, la polyarthrite rhumatoïde ou la sclérose en plaques.
Les participants recevront soit une session active, soit une session simulée (placebo) de LF-EMR trois fois par semaine pendant douze semaines. Chaque session est totalement non invasive. Des échantillons sanguins seront prélevés pour étudier les cytokines (molécules messagères du système immunitaire), les profils d'expression génique et la cohérence du champ électrique entre les cellules immunitaires.
Un système d'apprentissage automatique analysera ces données pour prédire les schémas d'inflammation et guider les paramètres de traitement individualisés. Toutes les données des participants seront enregistrées de manière sécurisée et horodatées pour garantir la transparence et la confidentialité.
Le résultat attendu de l'étude est une réduction mesurable de la fréquence des poussées auto-immunes et de la gravité des symptômes, ainsi qu'une meilleure compréhension de la manière dont la signalisation électromagnétique pourrait réguler en toute sécurité la fonction immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude exploratoire, randomisée, en double aveugle, avec assignation parallèle de phase I/II est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité biologique de la résonance électromagnétique basse fréquence (LF-EMR) pour la modulation immunitaire.
Justification et objectifs Les maladies auto-immunes impliquent une signalisation immunitaire anormale qui conduit à une inflammation chronique. Des preuves biophysiques émergentes suggèrent que les cellules immunitaires génèrent et répondent à des champs électromagnétiques de très basse fréquence qui pourraient coordonner la libération de cytokines et la communication cellulaire. Le protocole ImmuneNet cherche à exploiter ce phénomène grâce à une exposition électromagnétique résonante contrôlée pour promouvoir l'homéostasie immunitaire.
Méthodes Environ 120 adultes âgés de 18 à 70 ans atteints de maladie auto-immune stable seront recrutés dans les centres de recherche Truway Health à New York, NY et Austin, TX. Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une stimulation LF-EMR active ou simulée. Les participants du groupe actif recevront des champs résonants de 7 à 40 Hz (< 2 microtesla) pendant 20 minutes par session, trois fois par semaine pendant douze semaines. Les participants du groupe témoin subiront des procédures identiques avec l'appareil inactif.
Les échantillons sanguins prélevés au départ, à la semaine 6, à la semaine 12 et au suivi de six mois subiront une analyse multiplex de cytokines, un séquençage ARN et une cartographie de cohérence électrophysiologique. Des modèles d'apprentissage automatique seront entraînés pour prévoir les cascades de cytokines et la probabilité de poussées.
Mesures des résultats Le critère principal est la réduction de la fréquence documentée des poussées auto-immunes sur six mois. Les critères secondaires incluent les changements dans l'indice de synchronisation des cytokines sériques, l'amplitude du décalage transcriptomique, les scores de santé globale rapportés par les patients et l'incidence des événements indésirables.
Éthique et surveillance L'étude suivra les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et sera examinée par un comité d'examen institutionnel indépendant. La participation est volontaire et un consentement éclairé sera obtenu de tous les sujets.
Impact attendu En cas de succès, l'essai démontrera une approche non pharmacologique sûre pour la régulation immunitaire et établira un cadre de données pour les futures thérapies quantiques-résonantes guidées par l'IA. Les connaissances acquises pourraient mener à de nouvelles options de traitement pour les maladies auto-immunes et inflammatoires chroniques tout en réduisant la dépendance aux immunosuppresseurs à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 70 ans.
- Diagnostic clinique d'un trouble auto-immun systémique (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde ou sclérose en plaques) confirmé depuis au moins 12 mois.
- Traitement modificateur de la maladie ou régime corticostéroïde stable depuis au moins 8 semaines avant l'inscription.
- Volonté de maintenir le calendrier de médication actuel pendant la durée de l'étude.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures de l'étude.
- Accès à une connexion internet stable ou à un smartphone pour la vérification numérique du consentement et le suivi des symptômes.
Critères d'exclusion :
- Présence d'un dispositif médical ou électronique implanté (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, stimulateur cérébral profond).
- Grossesse ou allaitement.
- Infection active, malignité ou maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire significative.
- Photosensibilité connue, trouble épileptique ou antécédent d'épilepsie non contrôlée.
- Participation antérieure à toute étude électromagnétique ou de résonance quantique au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation d'une thérapie biologique ou expérimentale initiée au cours des 3 mois précédents.
- Incapacité à assister à au moins 80 % des séances de traitement ou des visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résonance électromagnétique basse fréquence active (LF-EMR)
Les participants du groupe expérimental recevront une thérapie par résonance électromagnétique basse fréquence (LF-EMR) non invasive trois fois par semaine pendant douze semaines.
Chaque session utilise un émetteur calibré produisant des champs de résonance entre 7 et 40 Hz à des amplitudes inférieures à 2 microteslas.
Le traitement est conçu pour favoriser la signalisation synchronisée entre les cellules effectrices immunitaires et réduire la fréquence des poussées auto-immunes.
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Un dispositif médical non invasif qui génère des champs électromagnétiques de basse fréquence (7-40 Hz < 2 μT) ciblant l'harmonisation de la communication électromagnétique des cellules immunitaires.
Les participants reçoivent des séances de 20 minutes trois fois par semaine pendant douze semaines.
L'appareil est autorisé pour une utilisation dans le cadre d'investigation selon le protocole Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Autres noms:
Un dispositif visuellement identique programmé pour rester inactif et ne pas émettre de champ électromagnétique.
Utilisé pour maintenir l'insu et évaluer la réponse au placebo.
Les participants suivent le même calendrier de traitement que le groupe actif.
Autres noms:
Les participants assignés à ce bras pharmacologique adjuvant recevront de la naltrexone à faible dose (4,5 mg en capsule orale une fois par jour au coucher) pendant douze semaines. On émet l'hypothèse que la naltrexone à faible dose réduit l'activité des cytokines pro-inflammatoires et améliore la régulation immunitaire médiée par les endorphines endogènes. La dose est bien inférieure au niveau standard de 50 mg utilisé pour la thérapie de la dépendance et a été étudiée pour les troubles auto-immuns et inflammatoires. Ce bras permettra d'évaluer la synergie potentielle entre la signalisation par résonance électromagnétique et la modulation immunitaire pharmacologique. Fabricant / Source : Formulation composée fournie par Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (certifié cGMP). Voie d'administration : Orale (capsule) Forme pharmaceutique : Capsule, 4,5 mg Fréquence / Durée : Une fois par jour pendant 12 semaines Utilisation prévue : Thérapie immunomodulatrice expérimentale pour compléter l'intervention non pharmacologique.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation Électromagnétique Simulée (Groupe Témoin Placebo)
Les participants du groupe témoin subiront des procédures identiques avec un dispositif LF-EMR désactivé (simulé) qui n'émet aucun champ électromagnétique mesurable.
Ce groupe sert à contrôler les effets placebo et procéduraux.
Ni les participants ni les investigateurs ne sauront quel dispositif est actif ou inactif.
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Un dispositif médical non invasif qui génère des champs électromagnétiques de basse fréquence (7-40 Hz < 2 μT) ciblant l'harmonisation de la communication électromagnétique des cellules immunitaires.
Les participants reçoivent des séances de 20 minutes trois fois par semaine pendant douze semaines.
L'appareil est autorisé pour une utilisation dans le cadre d'investigation selon le protocole Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Autres noms:
Un dispositif visuellement identique programmé pour rester inactif et ne pas émettre de champ électromagnétique.
Utilisé pour maintenir l'insu et évaluer la réponse au placebo.
Les participants suivent le même calendrier de traitement que le groupe actif.
Autres noms:
Les participants assignés à ce bras pharmacologique adjuvant recevront de la naltrexone à faible dose (4,5 mg en capsule orale une fois par jour au coucher) pendant douze semaines. On émet l'hypothèse que la naltrexone à faible dose réduit l'activité des cytokines pro-inflammatoires et améliore la régulation immunitaire médiée par les endorphines endogènes. La dose est bien inférieure au niveau standard de 50 mg utilisé pour la thérapie de la dépendance et a été étudiée pour les troubles auto-immuns et inflammatoires. Ce bras permettra d'évaluer la synergie potentielle entre la signalisation par résonance électromagnétique et la modulation immunitaire pharmacologique. Fabricant / Source : Formulation composée fournie par Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (certifié cGMP). Voie d'administration : Orale (capsule) Forme pharmaceutique : Capsule, 4,5 mg Fréquence / Durée : Une fois par jour pendant 12 semaines Utilisation prévue : Thérapie immunomodulatrice expérimentale pour compléter l'intervention non pharmacologique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des poussées auto-immunes
Délai: Du début de l'étude au mois 6
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Nombre d'épisodes de poussée auto-immune confirmés cliniquement pendant la période d'observation de 6 mois par rapport à la valeur de base, en utilisant des systèmes de score validés spécifiques à la maladie (par exemple, SLEDAI pour le lupus, DAS-28 pour la polyarthrite rhumatoïde, ou EDSS pour la sclérose en plaques).
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Du début de l'étude au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Synchronisation des Cytokines (CSI)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Mois 6
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Changement de l'indice de synchronisation des cytokines (CSI) calculé à partir de panels de cytokines multiplex (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) en utilisant les valeurs de cohérence oscillatoire transformées par Fourier entre les paires de cytokines.
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Baseline, Semaine 12 et Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Immunothérapie Quantique
- Thérapie par Résonance Électromagnétique
- Champs électromagnétiques de basse fréquence
- Synchronisation des cellules immunitaires
- Prévision des Cytokines
- Immunomodulation Pilotée par l'IA
- Truway Health ClinicalChain
- Régulation Immunitaire Non-Pharmacologique
- Réduction des Poussées Auto-immunes
- Apprentissage automatique en immunologie
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Sclérose en plaques
- Maladies auto-immunes
- Arthrite, rhumatoïde
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Naloxone
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants anonymisées (DIP) seront mises à disposition pour des analyses de recherche secondaire après la publication des résultats primaires. Les données partagées incluront les données démographiques au niveau des participants, les résultats cliniques, les panels de cytokines et les résultats de séquençage ARN.
Les données seront accessibles via le Dépôt de Données ClinicalChain de Truway Health, un système de stockage et d'accès sécurisé par blockchain garantissant l'intégrité traçable des données et la conformité aux normes HIPAA et GDPR.
Les demandes d'accès peuvent être soumises à Truway Health, Inc. (help@truwayhealth.com) et seront examinées par le Comité d'Accès aux Données du promoteur. Les chercheurs doivent fournir une proposition d'utilisation des données et accepter un accord de partage de données.
Les DIP seront disponibles environ 12 mois après l'achèvement de l'étude et resteront accessibles pendant au moins 5 ans après la publication initiale.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: IPDCommentaires d'informations: Le référentiel ClinicalChain de Truway Health hébergera des ensembles de données anonymisés, le protocole d'étude complet et le plan d'analyse statistique après publication. L'accès sera fourni via des identifiants vérifiés par blockchain pour garantir la conformité et la traçabilité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .