Mapeo de Inmunoterapia Cuántico-Sináptica Mediante Resonancia Electromagnética de Baja Frecuencia y Predicción de Citoquinas Basada en Aprendizaje Automático (QSIT)
ImmuneNet: Mapeo de Inmunoterapia Cuántico-Sináptica
El estudio ImmuneNet es un ensayo clínico de Fase I/II patrocinado por Truway Health, Inc. Pondrá a prueba si la resonancia electromagnética suave de baja frecuencia (LF-EMR) puede influir en cómo las células inmunitarias se comunican y sincronizan entre sí. El objetivo es ver si este efecto de señalización "cuántico-sináptico" puede ayudar a estabilizar la actividad inmunitaria y reducir el número de brotes autoinmunes en personas que viven con afecciones como lupus, artritis reumatoide o esclerosis múltiple.
Los participantes recibirán una sesión activa o simulada (placebo) de LF-EMR tres veces por semana durante doce semanas. Cada sesión es completamente no invasiva. Se recogerán muestras de sangre para estudiar citoquinas (moléculas mensajeras del sistema inmunitario), patrones de expresión génica y coherencia del campo eléctrico entre células inmunitarias.
Un sistema de aprendizaje automático analizará estos datos para predecir patrones de inflamación y guiar configuraciones de tratamiento individualizadas. Todos los datos de los participantes se registrarán de forma segura y se marcarán con hora y fecha para garantizar la transparencia y la privacidad.
El resultado esperado del estudio es una reducción medible en la frecuencia de brotes autoinmunes y la gravedad de los síntomas, junto con una mejor comprensión de cómo la señalización electromagnética podría regular de forma segura la función inmunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo exploratorio, aleatorizado, doble ciego, de asignación paralela en Fase I/II está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad biológica de la resonancia electromagnética de baja frecuencia (LF-EMR) para la modulación inmunológica.
Fundamento y Objetivos Las enfermedades autoinmunes implican una señalización inmunológica anormal que conduce a la inflamación crónica. La evidencia biofísica emergente sugiere que las células inmunitarias generan y responden a campos electromagnéticos de frecuencia ultra baja que pueden coordinar la liberación de citocinas y la comunicación celular. El protocolo ImmuneNet busca aprovechar este fenómeno mediante la exposición electromagnética resonante controlada para promover la homeostasis inmunológica.
Métodos Se inscribirán aproximadamente 120 adultos de 18 a 70 años con enfermedad autoinmune estable en los Centros de Investigación de Salud Truway en Nueva York, NY y Austin, TX. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a estimulación LF-EMR activa o simulada. Los participantes activos recibirán campos resonantes de 7-40 Hz (< 2 microteslas) durante 20 minutos por sesión, tres veces por semana durante doce semanas. Los participantes del grupo simulado se someterán a procedimientos idénticos con el dispositivo inactivo.
Las muestras de sangre recolectadas al inicio, en la semana 6, semana 12 y en el seguimiento de seis meses se someterán a análisis de citocinas multiplex, secuenciación de ARN y mapeo de coherencia electrofisiológica. Se entrenarán modelos de aprendizaje automático para predecir cascadas de citocinas y probabilidad de brotes.
Medidas de Resultado El criterio de valoración principal es la reducción en la frecuencia de brotes autoinmunes documentados durante seis meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en el índice de sincronización de citocinas séricas, magnitud del cambio transcriptómico, puntuaciones de salud global reportadas por el paciente e incidencia de eventos adversos.
Ética y Supervisión El estudio seguirá las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y será revisado por una junta de revisión institucional independiente. La participación es voluntaria y se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos.
Impacto Esperado Si tiene éxito, el ensayo demostrará un enfoque seguro y no farmacológico para la regulación inmunológica y establecerá un marco de datos para futuras terapias cuántico-resonantes guiadas por IA. El conocimiento obtenido podría conducir a nuevas opciones de tratamiento para enfermedades autoinmunes e inflamatorias crónicas, reduciendo la dependencia de fármacos inmunosupresores a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 70 años.
- Diagnóstico clínico de un trastorno autoinmune sistémico (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerosis múltiple) confirmado durante al menos 12 meses.
- Terapia modificadora de la enfermedad o régimen de corticosteroides estable durante al menos 8 semanas antes de la inscripción.
- Disposición para mantener el horario de medicación actual durante la duración del estudio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Acceso a una conexión estable a internet o smartphone para la verificación digital del consentimiento y el seguimiento de síntomas.
Criterios de exclusión:
- Presencia de un dispositivo médico o electrónico implantado (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador, estimulador cerebral profundo).
- Embarazo o lactancia.
- Infección activa, malignidad o enfermedad hepática, renal o cardiovascular significativa.
- Fotosensibilidad conocida, trastorno convulsivo o historial de epilepsia no controlada.
- Participación previa en cualquier estudio de resonancia electromagnética o cuántica en los últimos 6 meses.
- Uso de terapia biológica o de investigación iniciada dentro de los 3 meses anteriores.
- Incapacidad para asistir al menos al 80% de las sesiones de tratamiento o visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia Electromagnética de Baja Frecuencia Activa (LF-EMR)
Los participantes en el brazo experimental recibirán terapia de resonancia electromagnética de baja frecuencia (LF-EMR) no invasiva tres veces por semana durante doce semanas.
Cada sesión utiliza un emisor calibrado que produce campos resonantes entre 7-40 Hz a amplitudes inferiores a 2 microteslas.
El tratamiento está diseñado para promover la señalización sincronizada entre las células efectoras inmunitarias y reducir la frecuencia de los brotes autoinmunes.
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Un dispositivo médico no invasivo que genera campos electromagnéticos de baja frecuencia (7-40 Hz < 2 μT) dirigidos a armonizar la comunicación electromagnética de las células inmunitarias.
Los participantes reciben sesiones de 20 minutos tres veces por semana durante doce semanas.
El dispositivo está autorizado para uso de investigación bajo el protocolo Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Otros nombres:
Un dispositivo visualmente idéntico programado para permanecer inactivo y no emitir ningún campo electromagnético.
Se utiliza para mantener el enmascaramiento y evaluar la respuesta al placebo.
Los participantes siguen el mismo esquema de tratamiento que el grupo activo.
Otros nombres:
Los participantes asignados a este brazo farmacológico complementario recibirán naltrexona en dosis bajas (cápsula oral de 4,5 mg una vez al día al acostarse) durante doce semanas. Se hipotetiza que la naltrexona en dosis bajas reduce la actividad de citocinas proinflamatorias y mejora la regulación inmune mediada por endorfinas endógenas. La dosis está muy por debajo del nivel estándar de 50 mg utilizado para terapias de adicción y ha sido estudiada para trastornos autoinmunes e inflamatorios. Este brazo permitirá evaluar la posible sinergia entre la señalización por resonancia electromagnética y la modulación farmacológica del sistema inmune. Fabricante / Fuente: Formulación compuesta suministrada por Truway Health Clinical Pharmacy, Nueva York, NY (certificada cGMP). Vía de Administración: Oral (cápsula) Forma Farmacéutica: Cápsula, 4,5 mg Frecuencia / Duración: Una vez al día durante 12 semanas Uso Previsto: Terapia inmunomoduladora en investigación para complementar la intervención no farmacológica.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación Electromagnética Simulada (Control con Placebo)
Los participantes en el brazo de control se someterán a procedimientos idénticos con un dispositivo LF-EMR desactivado (simulado) que no emite ningún campo electromagnético medible.
Este brazo controla los efectos del placebo y los efectos del procedimiento.
Ni los participantes ni los investigadores sabrán qué dispositivo está activo o inactivo.
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Un dispositivo médico no invasivo que genera campos electromagnéticos de baja frecuencia (7-40 Hz < 2 μT) dirigidos a armonizar la comunicación electromagnética de las células inmunitarias.
Los participantes reciben sesiones de 20 minutos tres veces por semana durante doce semanas.
El dispositivo está autorizado para uso de investigación bajo el protocolo Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Otros nombres:
Un dispositivo visualmente idéntico programado para permanecer inactivo y no emitir ningún campo electromagnético.
Se utiliza para mantener el enmascaramiento y evaluar la respuesta al placebo.
Los participantes siguen el mismo esquema de tratamiento que el grupo activo.
Otros nombres:
Los participantes asignados a este brazo farmacológico complementario recibirán naltrexona en dosis bajas (cápsula oral de 4,5 mg una vez al día al acostarse) durante doce semanas. Se hipotetiza que la naltrexona en dosis bajas reduce la actividad de citocinas proinflamatorias y mejora la regulación inmune mediada por endorfinas endógenas. La dosis está muy por debajo del nivel estándar de 50 mg utilizado para terapias de adicción y ha sido estudiada para trastornos autoinmunes e inflamatorios. Este brazo permitirá evaluar la posible sinergia entre la señalización por resonancia electromagnética y la modulación farmacológica del sistema inmune. Fabricante / Fuente: Formulación compuesta suministrada por Truway Health Clinical Pharmacy, Nueva York, NY (certificada cGMP). Vía de Administración: Oral (cápsula) Forma Farmacéutica: Cápsula, 4,5 mg Frecuencia / Duración: Una vez al día durante 12 semanas Uso Previsto: Terapia inmunomoduladora en investigación para complementar la intervención no farmacológica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Frecuencia de Brotes Autoinmunes
Periodo de tiempo: Baseline hasta el mes 6
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Número de episodios de brotes autoinmunes confirmados clínicamente durante el período de observación de 6 meses en comparación con el valor basal, utilizando sistemas de puntuación específicos de la enfermedad validados (por ejemplo, SLEDAI para lupus, DAS-28 para artritis reumatoide o EDSS para esclerosis múltiple).
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Baseline hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Sincronización de Citoquinas (CSI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Mes 6
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Cambio en el índice de sincronización de citoquinas (CSI) calculado a partir de paneles multiplex de citoquinas (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) utilizando valores de coherencia oscilatoria transformados por Fourier entre pares de citoquinas.
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Baseline, Semana 12 y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inmunoterapia Cuántica
- Terapia de Resonancia Electromagnética
- Campos Electromagnéticos de Baja Frecuencia
- Sincronización de Células Inmunitarias
- Pronóstico de Citoquinas
- Inmunomodulación Guiada por IA
- Truway Health ClinicalChain
- Regulación Inmunológica No Farmacológica
- Reducción de Brotes Autoinmunes
- Aprendizaje Automático en Inmunología
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Esclerosis múltiple
- Enfermedades autoinmunes
- Artritis Reumatoide
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) estarán disponibles para análisis de investigación secundaria tras la publicación de los resultados primarios. Los datos compartidos incluirán datos demográficos a nivel de participante, resultados clínicos, paneles de citoquinas y resultados de secuenciación de ARN.
Los datos serán accesibles a través del Repositorio de Datos ClinicalChain de Truway Health, un sistema de almacenamiento y acceso seguro mediante blockchain que garantiza la integridad trazable de los datos y el cumplimiento de las normas HIPAA y GDPR.
Las solicitudes de acceso pueden enviarse a Truway Health, Inc. (help@truwayhealth.com) y serán revisadas por el Comité de Acceso a Datos del patrocinador. Los investigadores deben presentar una propuesta de uso de datos y aceptar un acuerdo de intercambio de datos.
Los IPD estarán disponibles aproximadamente 12 meses después de la finalización del estudio y permanecerán disponibles durante un mínimo de 5 años tras la publicación inicial.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: IPDComentarios de información: El repositorio ClinicalChain de Truway Health alojará conjuntos de datos anonimizados, el protocolo completo del estudio y el plan de análisis estadístico tras su publicación. El acceso se proporcionará mediante credenciales verificadas por blockchain para garantizar el cumplimiento y la capacidad de auditoría.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .