Mapowanie Immunoterapii Kwantowo-Synaptycznej z Wykorzystaniem Rezonansu Elektromagnetycznego o Niskiej Częstotliwości i Prognozowania Cytokin Opartego na Uczeniu Maszynowym (QSIT)
ImmuneNet: Kwantowo-Synaptyczne Mapowanie Immunoterapii
Badanie ImmuneNet to badanie kliniczne fazy I/II sponsorowane przez Truway Health, Inc. Będzie ono testować, czy delikatna rezonans elektromagnetyczny o niskiej częstotliwości (LF-EMR) może wpłynąć na sposób komunikacji i synchronizacji komórek odpornościowych. Celem jest sprawdzenie, czy ten efekt sygnalizacji "kwantowo-synaptycznej" może pomóc w stabilizacji aktywności immunologicznej i zmniejszeniu liczby zaostrzeń autoimmunologicznych u osób żyjących z takimi schorzeniami jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów czy stwardnienie rozsiane.
Uczestnicy będą otrzymywać albo aktywną, albo pozorowaną (placebo) sesję LF-EMR trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni. Każda sesja jest całkowicie nieinwazyjna. Próbki krwi będą zbierane w celu zbadania cytokin (cząsteczek sygnalizacyjnych układu odpornościowego), wzorców ekspresji genów oraz spójności pola elektrycznego między komórkami odpornościowymi.
System uczenia maszynowego przeanalizuje te dane, aby przewidzieć wzorce stanu zapalnego i kierować indywidualnymi ustawieniami leczenia. Wszystkie dane uczestników będą bezpiecznie rejestrowane i opatrzone znacznikami czasu, aby zapewnić przejrzystość i prywatność.
Oczekiwanym wynikiem badania jest mierzalne zmniejszenie częstotliwości zaostrzeń autoimmunologicznych i nasilenia objawów, wraz z lepszym zrozumieniem, jak sygnalizacja elektromagnetyczna może bezpiecznie regulować funkcje immunologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy I/II z równoległym przydziałem ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej niskoczęstotliwościowego rezonansu elektromagnetycznego (LF-EMR) w modulacji immunologicznej.
Uzasadnienie i cele: Choroby autoimmunologiczne obejmują nieprawidłowe sygnalizowanie immunologiczne prowadzące do przewlekłego stanu zapalnego. Pojawiające się dowody biofizyczne sugerują, że komórki immunologiczne generują i reagują na ultraniskoczęstotliwościowe pola elektromagnetyczne, które mogą koordynować uwalnianie cytokin i komunikację międzykomórkową. Protokół ImmuneNet stara się wykorzystać to zjawisko poprzez kontrolowaną, rezonansową ekspozycję elektromagnetyczną w celu promowania homeostazy immunologicznej.
Metody: Około 120 dorosłych w wieku 18-70 lat ze stabilną chorobą autoimmunologiczną zostanie włączonych do badania w ośrodkach badawczych Truway Health w Nowym Jorku, NY i Austin, TX. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnej lub pozorowanej stymulacji LF-EMR. Uczestnicy grupy aktywnej będą otrzymywać pola rezonansowe 7-40 Hz (< 2 mikrotesli) przez 20 minut na sesję, trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni. Uczestnicy grupy pozorowanej przejdą identyczne procedury z nieaktywnym urządzeniem.
Próbki krwi pobrane na początku badania, w 6. tygodniu, 12. tygodniu oraz po sześciu miesiącach obserwacji zostaną poddane wieloparametrowej analizie cytokin, sekwencjonowaniu RNA i mapowaniu koherencji elektrofizjologicznej. Modele uczenia maszynowego zostaną wytrenowane do przewidywania kaskad cytokinowych i prawdopodobieństwa zaostrzeń.
Miary wyników: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie udokumentowanej częstości zaostrzeń autoimmunologicznych w ciągu sześciu miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany wskaźnika synchronizacji cytokin w surowicy, wielkość przesunięcia transkryptomicznego, wyniki globalnego zdrowia zgłaszane przez pacjentów oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Etyka i nadzór: Badanie będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i zostanie przejrzane przez niezależną komisję etyczną. Udział jest dobrowolny, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Oczekiwany wpływ: W przypadku powodzenia badanie zademonstruje bezpieczne, niefarmakologiczne podejście do regulacji immunologicznej i stworzy ramy danych dla przyszłych terapii kwantowo-rezonansowych sterowanych sztuczną inteligencją. Zdobyta wiedza może prowadzić do nowych opcji leczenia chorób autoimmunologicznych i przewlekłych chorób zapalnych przy jednoczesnym zmniejszeniu zależności od długoterminowych leków immunosupresyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat.
- Kliniczne rozpoznanie układowej choroby autoimmunologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane) potwierdzone przez co najmniej 12 miesięcy.
- Stabilna terapia modyfikująca przebieg choroby lub schemat kortykosteroidów przez co najmniej 8 tygodni przed rejestracją.
- Gotowość do utrzymania obecnego harmonogramu leczenia przez czas trwania badania.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
- Dostęp do stabilnego łącza internetowego lub połączenia smartfona do weryfikacji cyfrowej zgody i śledzenia objawów.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność wszczepionego urządzenia medycznego lub elektronicznego (np. rozrusznika serca, defibrylatora, stymulatora głębokiego mózgu).
- Ciaża lub laktacja.
- Aktywna infekcja, nowotwór złośliwy lub istotna choroba wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego.
- Znana nadwrażliwość na światło, zaburzenia napadowe lub historia niekontrolowanej padaczki.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu elektromagnetycznym lub rezonansu kwantowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie terapii biologicznej lub badawczej rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niemożność uczestniczenia w co najmniej 80% sesji terapeutycznych lub wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna Rezonans Elektromagnetyczny Niskiej Częstotliwości (LF-EMR)
Uczestnicy w grupie eksperymentalnej będą otrzymywać nieinwazyjną terapię niskoczęstotliwościowego rezonansu elektromagnetycznego (LF-EMR) trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Każda sesja wykorzysta skalibrowany emiter wytwarzający pola rezonansowe w zakresie 7-40 Hz przy amplitudach poniżej 2 mikrotesli.
Leczenie ma na celu promowanie zsynchronizowanego sygnalizowania wśród komórek efektorowych układu odpornościowego oraz zmniejszenie częstotliwości zaostrzeń autoimmunologicznych.
|
Nieinwazyjne urządzenie medyczne generujące niskoczęstotliwościowe pola elektromagnetyczne (7-40 Hz < 2 μT) skierowane na harmonizację elektromagnetycznej komunikacji komórek odpornościowych.
Uczestnicy otrzymują 20-minutowe sesje trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Urządzenie zostało zatwierdzone do użytku badawczego zgodnie z protokołem Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Inne nazwy:
Urządzenie wizualnie identyczne, zaprogramowane do pozostawania nieaktywnym i nieemitowania pola elektromagnetycznego.
Stosowane w celu zachowania ślepej próby i oceny odpowiedzi na placebo.
Uczestnicy stosują ten sam harmonogram leczenia co grupa aktywna.
Inne nazwy:
Uczestnicy przypisani do tej dodatkowej grupy farmakologicznej będą otrzymywać niską dawkę naltreksonu (4,5 mg kapsułki doustnej raz dziennie przed snem) przez dwanaście tygodni. Przypuszcza się, że niska dawka naltreksonu zmniejsza aktywność prozapalnych cytokin i wzmacnia endogenną regulację immunologiczną zależną od endorfin. Dawka ta jest znacznie niższa od standardowego poziomu 50 mg stosowanego w terapii uzależnień i była badana w przypadku zaburzeń autoimmunologicznych i zapalnych. Ta grupa umożliwi ocenę potencjalnej synergii między sygnalizacją rezonansu elektromagnetycznego a farmakologiczną modulacją immunologiczną. Producent / Źródło: Forma recepturowa dostarczana przez Truway Health Clinical Pharmacy, Nowy Jork, NY (certyfikat cGMP). Droga podania: Doustna (kapsułka) Postać dawkowania: Kapsułka, 4,5 mg Częstotliwość / Czas trwania: Raz dziennie przez 12 tygodni Przeznaczenie: Badana terapia immunomodulująca uzupełniająca interwencję niefarmakologiczną.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa Stymulacja Elektromagnetyczna (Kontrola Placebo)
Uczestnicy w grupie kontrolnej przejdą identyczne procedury z dezaktywowanym (pozorowanym) urządzeniem LF-EMR, które nie emituje mierzalnego pola elektromagnetycznego.
Ta grupa kontroluje efekt placebo i efekt proceduralny.
Ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, które urządzenie jest aktywne, a które nieaktywne.
|
Nieinwazyjne urządzenie medyczne generujące niskoczęstotliwościowe pola elektromagnetyczne (7-40 Hz < 2 μT) skierowane na harmonizację elektromagnetycznej komunikacji komórek odpornościowych.
Uczestnicy otrzymują 20-minutowe sesje trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Urządzenie zostało zatwierdzone do użytku badawczego zgodnie z protokołem Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Inne nazwy:
Urządzenie wizualnie identyczne, zaprogramowane do pozostawania nieaktywnym i nieemitowania pola elektromagnetycznego.
Stosowane w celu zachowania ślepej próby i oceny odpowiedzi na placebo.
Uczestnicy stosują ten sam harmonogram leczenia co grupa aktywna.
Inne nazwy:
Uczestnicy przypisani do tej dodatkowej grupy farmakologicznej będą otrzymywać niską dawkę naltreksonu (4,5 mg kapsułki doustnej raz dziennie przed snem) przez dwanaście tygodni. Przypuszcza się, że niska dawka naltreksonu zmniejsza aktywność prozapalnych cytokin i wzmacnia endogenną regulację immunologiczną zależną od endorfin. Dawka ta jest znacznie niższa od standardowego poziomu 50 mg stosowanego w terapii uzależnień i była badana w przypadku zaburzeń autoimmunologicznych i zapalnych. Ta grupa umożliwi ocenę potencjalnej synergii między sygnalizacją rezonansu elektromagnetycznego a farmakologiczną modulacją immunologiczną. Producent / Źródło: Forma recepturowa dostarczana przez Truway Health Clinical Pharmacy, Nowy Jork, NY (certyfikat cGMP). Droga podania: Doustna (kapsułka) Postać dawkowania: Kapsułka, 4,5 mg Częstotliwość / Czas trwania: Raz dziennie przez 12 tygodni Przeznaczenie: Badana terapia immunomodulująca uzupełniająca interwencję niefarmakologiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości zaostrzeń autoimmunologicznych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 6
|
Liczba potwierdzonych klinicznie epizodów zaostrzenia chorób autoimmunologicznych podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi, z zastosowaniem zwalidowanych systemów punktacji specyficznych dla danej choroby (np. SLEDAI dla tocznia, DAS-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów lub EDSS dla stwardnienia rozsianego).
|
Od punktu wyjściowego do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Synchronizacji Cytokin (CSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i miesiąc 6
|
Zmiana wskaźnika synchronizacji cytokin (CSI) obliczonego na podstawie paneli cytokin wielokrotnych (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) przy użyciu przekształconych falkowo wartości koherencji oscylacyjnej między parami cytokin.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Immunoterapia Kwantowa
- Terapia Rezonansem Elektromagnetycznym
- Niskoczęstotliwościowe Pola Elektromagnetyczne
- Synchronizacja Komórek Immunologicznych
- Prognozowanie Cytokin
- Immunomodulacja napędzana sztuczną inteligencją
- Truway Health ClinicalChain
- Niefarmakologiczna Regulacja Immunologiczna
- Redukcja Zaostrzeń Autoimmunologicznych
- Uczenie maszynowe w immunologii
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Stwardnienie rozsiane
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Nalokson
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) będą udostępniane do wtórnych analiz badawczych po opublikowaniu wyników głównych. Udostępniane dane obejmą dane demograficzne na poziomie uczestnika, wyniki kliniczne, panele cytokin oraz wyniki sekwencjonowania RNA.
Dane będą dostępne za pośrednictwem Repozytorium Danych ClinicalChain firmy Truway Health, zabezpieczonego technologią blockchain systemu przechowywania i dostępu, zapewniającego śledzoną integralność danych oraz zgodność ze standardami HIPAA i RODO.
Wnioski o dostęp można składać do Truway Health, Inc. (help@truwayhealth.com) i będą one rozpatrywane przez Komitet Dostępu do Danych sponsora. Badacze muszą przedstawić propozycję wykorzystania danych i zgodzić się na umowę o udostępnianiu danych.
IPD staną się dostępne około 12 miesięcy po zakończeniu badania i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat od pierwotnej publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: IPDKomentarze do informacji: Repozytorium ClinicalChain firmy Truway Health będzie hostować anonimowe zbiory danych, pełny protokół badania oraz plan analizy statystycznej po publikacji. Dostęp będzie zapewniany poprzez weryfikowane na blockchainie poświadczenia w celu zapewnienia zgodności i możliwości audytu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone