Mapeamento de Imunoterapia Quântico-Sináptica Utilizando Ressonância Eletromagnética de Baixa Frequência e Previsão de Citocinas Baseada em Aprendizagem Automática (QSIT)
ImmuneNet: Mapeamento de Imunoterapia Quântico-Sináptica
O estudo ImmuneNet é um ensaio clínico de Fase I/II patrocinado pela Truway Health, Inc. Testará se a ressonância eletromagnética suave de baixa frequência (LF-EMR) pode influenciar a forma como as células imunes comunicam e sincronizam entre si. O objetivo é verificar se este efeito de sinalização "quântico-sináptico" pode ajudar a estabilizar a atividade imune e reduzir o número de surtos autoimunes em pessoas que vivem com condições como lúpus, artrite reumatoide ou esclerose múltipla.
Os participantes receberão uma sessão ativa ou simulada (placebo) de LF-EMR três vezes por semana durante doze semanas. Cada sessão é completamente não invasiva. Serão recolhidas amostras de sangue para estudar citocinas (moléculas mensageiras do sistema imunitário), padrões de expressão genética e coerência do campo elétrico entre as células imunes.
Um sistema de aprendizagem automática analisará estes dados para prever padrões de inflamação e orientar configurações de tratamento individualizadas. Todos os dados dos participantes serão registados de forma segura e carimbados com hora para garantir transparência e privacidade.
O resultado esperado do estudo é uma redução mensurável na frequência de surtos autoimunes e na gravidade dos sintomas, juntamente com uma melhor compreensão de como a sinalização eletromagnética pode regular com segurança a função imunitária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio exploratório, randomizado, duplamente cego, de atribuição paralela de Fase I/II é concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade biológica da ressonância eletromagnética de baixa frequência (LF-EMR) para modulação imunitária.
Fundamentação e Objetivos As doenças autoimunes envolvem sinalização imunitária anormal que leva a inflamação crónica. Evidências biofísicas emergentes sugerem que as células imunitárias geram e respondem a campos eletromagnéticos de frequência ultrabaixa que podem coordenar a libertação de citocinas e a comunicação celular. O protocolo ImmuneNet procura aproveitar este fenómeno através da exposição controlada e ressonante a campos eletromagnéticos para promover a homeostase imunitária.
Métodos Aproximadamente 120 adultos com idades entre 18-70 anos com doença autoimune estável serão inscritos nos Centros de Investigação de Saúde Truway em Nova Iorque, NY e Austin, TX. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para estimulação LF-EMR ativa ou simulada. Os participantes ativos receberão campos ressonantes de 7-40 Hz (< 2 microtesla) durante 20 minutos por sessão, três vezes por semana durante doze semanas. Os participantes simulados serão submetidos a procedimentos idênticos com o dispositivo inativo.
Amostras de sangue recolhidas na linha de base, semana 6, semana 12 e acompanhamento de seis meses serão submetidas a análise multiplex de citocinas, sequenciação de RNA e mapeamento de coerência eletrofisiológica. Modelos de aprendizagem automática serão treinados para prever cascatas de citocinas e probabilidade de surtos.
Medidas de Resultado O endpoint primário é a redução na frequência documentada de surtos autoimunes ao longo de seis meses. Endpoints secundários incluem alterações no índice de sincronização de citocinas séricas, magnitude de desvio transcriptómico, pontuações globais de saúde relatadas pelos doentes e incidência de eventos adversos.
Ética e Supervisão O estudo seguirá as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC) e será revisto por uma comissão de revisão institucional independente. A participação é voluntária e o consentimento informado será obtido de todos os sujeitos.
Impacto Esperado Se bem-sucedido, o ensaio demonstrará uma abordagem segura e não farmacológica para a regulação imunitária e estabelecerá uma estrutura de dados para futuras terapias quântico-ressonantes guiadas por IA. O conhecimento adquirido poderá levar a novas opções de tratamento para doenças autoimunes e inflamatórias crónicas, reduzindo a dependência de fármacos imunossupressores a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18-70 anos.
- Diagnóstico clínico de uma doença autoimune sistémica (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide ou esclerose múltipla) confirmado há pelo menos 12 meses.
- Terapia modificadora da doença ou regime de corticosteroides estável durante pelo menos 8 semanas antes da inscrição.
- Disposição para manter o esquema medicamentoso atual durante a duração do estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir com os procedimentos do estudo.
- Acesso a uma ligação estável à internet ou a um smartphone para verificação digital do consentimento e monitorização de sintomas.
Critérios de Exclusão:
- Presença de um dispositivo médico ou eletrónico implantado (por exemplo, pacemaker, desfibrilhador, estimulador cerebral profundo).
- Gravidez ou amamentação.
- Infeção ativa, malignidade ou doença hepática, renal ou cardiovascular significativa.
- Fotossensibilidade conhecida, perturbação convulsiva ou histórico de epilepsia não controlada.
- Participação prévia em qualquer estudo de ressonância eletromagnética ou quântica nos últimos 6 meses.
- Utilização de terapia biológica ou experimental iniciada nos últimos 3 meses.
- Incapacidade de comparecer a pelo menos 80% das sessões de tratamento ou consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressonância Eletromagnética de Baixa Frequência Ativa (LF-EMR)
Os participantes no grupo experimental receberão terapia não invasiva de ressonância eletromagnética de baixa frequência (LF-EMR) três vezes por semana durante doze semanas.
Cada sessão utiliza um emissor calibrado que produz campos ressonantes entre 7-40 Hz a amplitudes abaixo de 2 microtesla.
O tratamento está concebido para promover sinalização sincronizada entre as células efetoras imunes e reduzir a frequência de surtos autoimunes.
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Um dispositivo médico não invasivo que gera campos eletromagnéticos de baixa frequência (7-40 Hz < 2 μT) direcionados à harmonização da comunicação eletromagnética das células imunitárias.
Os participantes recebem sessões de 20 minutos três vezes por semana durante doze semanas.
O dispositivo está autorizado para uso investigacional sob o protocolo Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Outros nomes:
Um dispositivo visualmente idêntico programado para permanecer inativo e não emitir campo eletromagnético.
Utilizado para manter o mascaramento e avaliar a resposta ao placebo.
Os participantes seguem o mesmo cronograma de tratamento do grupo ativo.
Outros nomes:
Os participantes atribuídos a este braço farmacológico adjuvante receberão naltrexona em dose baixa (4,5 mg em cápsula oral uma vez por dia à hora de deitar) durante doze semanas. Hipotetiza-se que a naltrexona em dose baixa reduza a atividade das citocinas pró-inflamatórias e melhore a regulação imunitária mediada por endorfinas endógenas. A dose está bem abaixo do nível padrão de 50 mg utilizado para terapia de dependência e tem sido estudada para doenças autoimunes e inflamatórias. Este braço permitirá avaliar a potencial sinergia entre a sinalização por ressonância eletromagnética e a modulação imunitária farmacológica. Fabricante / Fonte: Formulação composta fornecida pela Truway Health Clinical Pharmacy, Nova Iorque, NY (certificada cGMP). Via de Administração: Oral (cápsula) Forma Farmacêutica: Cápsula, 4,5 mg Frequência / Duração: Uma vez por dia durante 12 semanas Uso Pretendido: Terapia imunomoduladora investigacional para complementar a intervenção não farmacológica.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Eletromagnética Simulada (Controlo de Placebo)
Os participantes no braço de controlo serão submetidos a procedimentos idênticos com um dispositivo LF-EMR desativado (simulado) que não emite qualquer campo eletromagnético mensurável.
Este braço controla os efeitos placebo e procedimentais.
Nem os participantes nem os investigadores saberão qual o dispositivo que está ativo ou inativo.
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Um dispositivo médico não invasivo que gera campos eletromagnéticos de baixa frequência (7-40 Hz < 2 μT) direcionados à harmonização da comunicação eletromagnética das células imunitárias.
Os participantes recebem sessões de 20 minutos três vezes por semana durante doze semanas.
O dispositivo está autorizado para uso investigacional sob o protocolo Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Outros nomes:
Um dispositivo visualmente idêntico programado para permanecer inativo e não emitir campo eletromagnético.
Utilizado para manter o mascaramento e avaliar a resposta ao placebo.
Os participantes seguem o mesmo cronograma de tratamento do grupo ativo.
Outros nomes:
Os participantes atribuídos a este braço farmacológico adjuvante receberão naltrexona em dose baixa (4,5 mg em cápsula oral uma vez por dia à hora de deitar) durante doze semanas. Hipotetiza-se que a naltrexona em dose baixa reduza a atividade das citocinas pró-inflamatórias e melhore a regulação imunitária mediada por endorfinas endógenas. A dose está bem abaixo do nível padrão de 50 mg utilizado para terapia de dependência e tem sido estudada para doenças autoimunes e inflamatórias. Este braço permitirá avaliar a potencial sinergia entre a sinalização por ressonância eletromagnética e a modulação imunitária farmacológica. Fabricante / Fonte: Formulação composta fornecida pela Truway Health Clinical Pharmacy, Nova Iorque, NY (certificada cGMP). Via de Administração: Oral (cápsula) Forma Farmacêutica: Cápsula, 4,5 mg Frequência / Duração: Uma vez por dia durante 12 semanas Uso Pretendido: Terapia imunomoduladora investigacional para complementar a intervenção não farmacológica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Frequência de Surto Autoimune
Prazo: Linha de Base ao Mês 6
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Número de eventos de surto autoimune clinicamente confirmados durante o período de observação de 6 meses em comparação com a linha de base, utilizando sistemas de pontuação específicos da doença validados (por exemplo, SLEDAI para lúpus, DAS-28 para artrite reumatoide ou EDSS para esclerose múltipla).
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Linha de Base ao Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Sincronização de Citocinas (CSI)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Mês 6
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Alteração no índice de sincronização de citocinas (CSI) calculado a partir de painéis de citocinas multiplex (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) utilizando valores de coerência oscilatória transformados por Fourier entre pares de citocinas.
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Linha de base, Semana 12 e Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Imunoterapia Quântica
- Terapia por Ressonância Eletromagnética
- Campos Eletromagnéticos de Baixa Frequência
- Sincronização de Células Imunes
- Previsão de Citocinas
- Imunomodulação Impulsionada por IA
- Truway Health ClinicalChain
- Regulação Imunológica Não Farmacológica
- Redução de Surto Autoimune
- Aprendizagem Automática em Imunologia
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Esclerose múltipla
- Doenças autoimunes
- Artrite, Reumatóide
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Naloxona
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) serão disponibilizados para análises de pesquisa secundária após a publicação dos resultados primários. Os dados partilhados incluirão dados demográficos ao nível do participante, resultados clínicos, painéis de citocinas e resultados de sequenciação de RNA.
Os dados estarão acessíveis através do Repositório de Dados ClinicalChain da Truway Health, um sistema de armazenamento e acesso seguro por blockchain que garante a integridade dos dados rastreável e a conformidade com as normas HIPAA e GDPR.
Os pedidos de acesso podem ser submetidos para a Truway Health, Inc. (help@truwayhealth.com) e serão revistos pelo Comité de Acesso a Dados do patrocinador. Os investigadores devem fornecer uma proposta de utilização de dados e concordar com um acordo de partilha de dados.
Os IPD ficarão disponíveis aproximadamente 12 meses após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis por um mínimo de 5 anos após a publicação inicial.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: IPDComentários informativos: O repositório ClinicalChain da Truway Health irá alojar conjuntos de dados anonimizados, o protocolo completo do estudo e o plano de análise estatística após a publicação. O acesso será fornecido através de credenciais verificadas por blockchain para garantir conformidade e capacidade de auditoria.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .