Квантово-синаптическое картирование иммунотерапии с использованием низкочастотного электромагнитного резонанса и прогнозирования цитокинов на основе машинного обучения (QSIT)
ImmuneNet: Квантово-синаптическое картирование иммунотерапии
Исследование ImmuneNet — это клиническое испытание фазы I/II, спонсируемое компанией Truway Health, Inc. Оно проверит, может ли мягкий низкочастотный электромагнитный резонанс (НЧ-ЭМР) влиять на то, как иммунные клетки общаются и синхронизируются друг с другом. Цель — выяснить, может ли этот «квантово-синаптический» сигнальный эффект помочь стабилизировать иммунную активность и сократить количество аутоиммунных обострений у людей, живущих с такими состояниями, как волчанка, ревматоидный артрит или рассеянный склероз.
Участники будут получать либо активные, либо имитационные (плацебо) сеансы НЧ-ЭМР три раза в неделю в течение двенадцати недель. Каждый сеанс полностью неинвазивен. Будут собираться образцы крови для изучения цитокинов (молекул-посредников иммунной системы), паттернов экспрессии генов и когерентности электрического поля среди иммунных клеток.
Система машинного обучения проанализирует эти данные для прогнозирования паттернов воспаления и настройки индивидуальных параметров лечения. Все данные участников будут безопасно записываться и маркироваться временем для обеспечения прозрачности и конфиденциальности.
Ожидаемый результат исследования — измеримое сокращение частоты аутоиммунных обострений и тяжести симптомов, а также улучшенное понимание того, как электромагнитная сигнализация может безопасно регулировать иммунную функцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это разведочное, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы I/II с параллельными группами предназначено для оценки безопасности, переносимости и биологической активности низкочастотного электромагнитного резонанса (НЧ-ЭМР) для иммунной модуляции.
Обоснование и цели Аутоиммунные заболевания связаны с нарушением иммунной сигнализации, приводящей к хроническому воспалению. Новые биофизические данные свидетельствуют, что иммунные клетки генерируют и реагируют на сверхнизкочастотные электромагнитные поля, которые могут координировать высвобождение цитокинов и клеточную коммуникацию. Протокол ImmuneNet стремится использовать это явление посредством контролируемого резонансного электромагнитного воздействия для поддержания иммунного гомеостаза.
Методы Примерно 120 взрослых в возрасте 18-70 лет со стабильным аутоиммунным заболеванием будут включены в исследовательских центрах Truway Health в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк, и Остине, штат Техас. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на группы активной или фиктивной стимуляции НЧ-ЭМР. Участники активной группы будут получать резонансные поля частотой 7-40 Гц (< 2 микротесла) по 20 минут за сеанс, три раза в неделю в течение двенадцати недель. Участники фиктивной группы будут проходить идентичные процедуры с неактивным устройством.
Образцы крови, собранные на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и через шесть месяцев наблюдения, будут подвергнуты мультиплексному анализу цитокинов, РНК-секвенированию и электрофизиологическому картированию когерентности. Модели машинного обучения будут обучены для прогнозирования цитокиновых каскадов и вероятности обострений.
Критерии оценки Основной конечной точкой является снижение частоты документированных аутоиммунных обострений в течение шести месяцев. Вторичные конечные точки включают изменения индекса синхронизации сывороточных цитокинов, величину транскриптомного сдвига, показатели общего состояния здоровья по оценке пациентов и частоту нежелательных явлений.
Этика и надзор Исследование будет следовать рекомендациям Надлежащей клинической практики (GCP) и будет рассмотрено независимым институциональным наблюдательным советом. Участие является добровольным, и от всех субъектов будет получено информированное согласие.
Ожидаемое влияние В случае успеха исследование продемонстрирует безопасный нефармакологический подход к регуляции иммунитета и создаст основу данных для будущих квантово-резонансных терапий под руководством ИИ. Полученные знания могут привести к новым вариантам лечения аутоиммунных и хронических воспалительных заболеваний при одновременном снижении зависимости от длительной иммуносупрессивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-70 лет.
- Клинический диагноз системного аутоиммунного заболевания (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или рассеянный склероз), подтвержденный не менее 12 месяцев назад.
- Стабильная терапия модифицирующими болезнь препаратами или режим приема кортикостероидов не менее 8 недель до включения в исследование.
- Готовность сохранять текущий график приема лекарств в течение всего исследования.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Доступ к стабильному интернету или смартфону для цифровой верификации согласия и отслеживания симптомов.
Критерии исключения:
- Наличие имплантированного медицинского или электронного устройства (например, кардиостимулятора, дефибриллятора, глубинного стимулятора мозга).
- Беременность или лактация.
- Активная инфекция, злокачественное новообразование или значительное заболевание печени, почек или сердечно-сосудистой системы.
- Известная фоточувствительность, судорожное расстройство или история неконтролируемой эпилепсии.
- Участие в любом исследовании электромагнитного или квантового резонанса в течение последних 6 месяцев.
- Применение биологической или исследуемой терапии, начатое в течение предыдущих 3 месяцев.
- Невозможность посетить не менее 80% сеансов лечения или контрольных визитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный низкочастотный электромагнитный резонанс (НЧ-ЭМР)
Участники экспериментальной группы будут получать неинвазивную терапию низкочастотным электромагнитным резонансом (LF-EMR) три раза в неделю в течение двенадцати недель.
Каждая процедура использует калиброванный излучатель, создающий резонансные поля в диапазоне 7-40 Гц с амплитудой ниже 2 микромесла.
Лечение предназначено для стимулирования синхронизированной сигнализации между иммунными эффекторными клетками и снижения частоты аутоиммунных обострений.
|
Неинвазивное медицинское устройство, генерирующее низкочастотные электромагнитные поля (7-40 Гц < 2 мкТл), предназначенное для гармонизации электромагнитной коммуникации иммунных клеток.
Участники получают 20-минутные сеансы три раза в неделю в течение двенадцати недель.
Устройство разрешено для исследовательского использования по протоколу Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Другие имена:
Визуально идентичное устройство, запрограммированное оставаться неактивным и не излучать электромагнитное поле.
Используется для сохранения ослепления и оценки реакции на плацебо.
Участники следуют тому же графику лечения, что и активная группа.
Другие имена:
Участники, назначенные в эту дополнительную фармакологическую группу, будут получать низкодозный налтрексон (4,5 мг пероральная капсула один раз в день перед сном) в течение двенадцати недель. Предполагается, что низкодозный налтрексон снижает активность провоспалительных цитокинов и усиливает эндогенную эндорфин-опосредованную иммунную регуляцию. Доза значительно ниже стандартного уровня 50 мг, используемого для терапии зависимости, и изучалась при аутоиммунных и воспалительных заболеваниях. Эта группа позволит оценить потенциальный синергизм между электромагнитно-резонансной сигнализацией и фармакологической иммунной модуляцией. Производитель / Источник: Компаунд-формация, поставляемая клинической аптекой Truway Health, Нью-Йорк, NY (сертифицирована по cGMP). Путь введения: Пероральный (капсула) Лекарственная форма: Капсула, 4,5 мг Частота / Продолжительность: Один раз в день в течение 12 недель Предназначение: Исследовательская иммуномодулирующая терапия для дополнения нефармакологического вмешательства.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная электромагнитная стимуляция (Контроль плацебо)
Участники в контрольной группе будут проходить идентичные процедуры с деактивированным (имитационным) устройством LF-EMR, которое не излучает измеримое электромагнитное поле.
Эта группа контролирует плацебо-эффект и эффект процедуры.
Ни участники, ни исследователи не будут знать, какое устройство активно, а какое неактивно.
|
Неинвазивное медицинское устройство, генерирующее низкочастотные электромагнитные поля (7-40 Гц < 2 мкТл), предназначенное для гармонизации электромагнитной коммуникации иммунных клеток.
Участники получают 20-минутные сеансы три раза в неделю в течение двенадцати недель.
Устройство разрешено для исследовательского использования по протоколу Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Другие имена:
Визуально идентичное устройство, запрограммированное оставаться неактивным и не излучать электромагнитное поле.
Используется для сохранения ослепления и оценки реакции на плацебо.
Участники следуют тому же графику лечения, что и активная группа.
Другие имена:
Участники, назначенные в эту дополнительную фармакологическую группу, будут получать низкодозный налтрексон (4,5 мг пероральная капсула один раз в день перед сном) в течение двенадцати недель. Предполагается, что низкодозный налтрексон снижает активность провоспалительных цитокинов и усиливает эндогенную эндорфин-опосредованную иммунную регуляцию. Доза значительно ниже стандартного уровня 50 мг, используемого для терапии зависимости, и изучалась при аутоиммунных и воспалительных заболеваниях. Эта группа позволит оценить потенциальный синергизм между электромагнитно-резонансной сигнализацией и фармакологической иммунной модуляцией. Производитель / Источник: Компаунд-формация, поставляемая клинической аптекой Truway Health, Нью-Йорк, NY (сертифицирована по cGMP). Путь введения: Пероральный (капсула) Лекарственная форма: Капсула, 4,5 мг Частота / Продолжительность: Один раз в день в течение 12 недель Предназначение: Исследовательская иммуномодулирующая терапия для дополнения нефармакологического вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты обострений аутоиммунных заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Количество клинически подтвержденных обострений аутоиммунных заболеваний в течение 6-месячного периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем, с использованием валидированных систем оценки, специфичных для заболевания (например, SLEDAI для волчанки, DAS-28 для ревматоидного артрита или EDSS для рассеянного склероза).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс синхронизации цитокинов (ИСЦ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 6-й месяц
|
Изменение индекса синхронизации цитокинов (CSI), рассчитанного на основе мультиплексных панелей цитокинов (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) с использованием преобразованных по Фурье значений осцилляторной когерентности между парами цитокинов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Квантовая иммунотерапия
- Электромагнитная резонансная терапия
- Низкочастотные электромагнитные поля
- Синхронизация иммунных клеток
- Прогнозирование цитокинов
- Иммуномодуляция на основе искусственного интеллекта
- Truway Health ClinicalChain
- Немедикаментозная регуляция иммунитета
- Снижение обострений аутоиммунных заболеваний
- Машинное обучение в иммунологии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Рассеянный склероз
- Аутоиммунные заболевания
- Артрит, Ревматоидный
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Налоксон
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) будут доступны для вторичных исследовательских анализов после публикации основных результатов. Общие данные будут включать демографические данные на уровне участников, клинические исходы, панели цитокинов и результаты РНК-секвенирования.
Данные будут доступны через репозиторий данных Truway Health ClinicalChain — систему хранения и доступа, защищенную блокчейном, обеспечивающую отслеживаемую целостность данных и соответствие стандартам HIPAA и GDPR.
Запросы на доступ можно направлять в Truway Health, Inc. (help@truwayhealth.com), и они будут рассмотрены Комитетом по доступу к данным спонсора. Исследователи должны представить предложение по использованию данных и согласиться с соглашением о совместном использовании данных.
IPD станут доступны примерно через 12 месяцев после завершения исследования и останутся доступными как минимум в течение 5 лет после первоначальной публикации.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: IPDИнформационные комментарии: Репозиторий ClinicalChain компании Truway Health будет содержать обезличенные наборы данных, полный протокол исследования и план статистического анализа после публикации. Доступ будет предоставляться через блокчейн-верифицированные учетные данные для обеспечения соответствия требованиям и возможности аудита.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .