Mappatura dell'Immunoterapia Quantico-Sinaptica mediante Risonanza Elettromagnetica a Bassa Frequenza e Previsione Citochinica Basata sul Machine Learning (QSIT)
ImmuneNet: Mappatura Immunoterapica Quantistica-Sinaptica
Lo studio ImmuneNet è una sperimentazione clinica di Fase I/II sponsorizzata da Truway Health, Inc. che testerà se una delicata risonanza elettromagnetica a bassa frequenza (LF-EMR) può influenzare la comunicazione e la sincronizzazione tra le cellule immunitarie. L'obiettivo è verificare se questo effetto di segnalazione "quantum-sinaptico" possa aiutare a stabilizzare l'attività immunitaria e ridurre il numero di riacutizzazioni autoimmuni in persone affette da condizioni come lupus, artrite reumatoide o sclerosi multipla.
I partecipanti riceveranno una sessione attiva o fittizia (placebo) di LF-EMR tre volte alla settimana per dodici settimane. Ogni sessione è completamente non invasiva. Verranno raccolti campioni di sangue per studiare le citochine (molecole messaggere del sistema immunitario), i modelli di espressione genica e la coerenza del campo elettrico tra le cellule immunitarie.
Un sistema di apprendimento automatico analizzerà questi dati per prevedere i modelli di infiammazione e guidare le impostazioni di trattamento individualizzate. Tutti i dati dei partecipanti saranno registrati in modo sicuro e timbrati temporalmente per garantire trasparenza e privacy.
Il risultato atteso dello studio è una riduzione misurabile della frequenza delle riacutizzazioni autoimmuni e della gravità dei sintomi, insieme a una migliore comprensione di come la segnalazione elettromagnetica possa regolare in sicurezza la funzione immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, di fase I/II con assegnazione parallela è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica della risonanza elettromagnetica a bassa frequenza (LF-EMR) per la modulazione immunitaria.
Razionale e Obiettivi Le malattie autoimmuni coinvolgono una segnalazione immunitaria anomala che porta a infiammazione cronica. Evidenze biofisiche emergenti suggeriscono che le cellule immunitarie generano e rispondono a campi elettromagnetici a frequenza ultra-bassa che possono coordinare il rilascio di citochine e la comunicazione cellulare. Il protocollo ImmuneNet cerca di sfruttare questo fenomeno attraverso l'esposizione elettromagnetica risonante controllata per promuovere l'omeostasi immunitaria.
Metodi Circa 120 adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con malattia autoimmune stabile saranno arruolati presso i Truway Health Research Centers di New York, NY e Austin, TX. I partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a stimolazione LF-EMR attiva o fittizia. I partecipanti attivi riceveranno campi risonanti da 7-40 Hz (< 2 microtesla) per 20 minuti per sessione, tre volte alla settimana per dodici settimane. I partecipanti fittizi subiranno procedure identiche con il dispositivo inattivo.
Campioni di sangue raccolti al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e al follow-up di sei mesi saranno sottoposti ad analisi multiplex delle citochine, sequenziamento dell'RNA e mappatura della coerenza elettrofisiologica. Modelli di machine learning saranno addestrati per prevedere le cascate di citochine e la probabilità di riacutizzazioni.
Misurazioni degli Esiti L'endpoint primario è la riduzione della frequenza documentata di riacutizzazioni autoimmuni in sei mesi. Gli endpoint secondari includono cambiamenti nell'indice di sincronizzazione delle citochine sieriche, magnitudine dello spostamento trascrittomico, punteggi di salute globale riportati dai pazienti e incidenza di eventi avversi.
Etica e Supervisione Lo studio seguirà le linee guida della Buona Pratica Clinica (GCP) e sarà revisionato da un comitato di revisione istituzionale indipendente. La partecipazione è volontaria e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i soggetti.
Impatto Previsto Se avrà successo, lo studio dimostrerà un approccio sicuro e non farmacologico alla regolazione immunitaria e stabilirà un quadro di dati per future terapie quantistiche risonanti guidate dall'IA. Le conoscenze acquisite potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le malattie autoimmuni e infiammatorie croniche riducendo al contempo la dipendenza da farmaci immunosoppressivi a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Diagnosi clinica di un disturbo autoimmune sistemico (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerosi multipla) confermata da almeno 12 mesi.
- Terapia modificante la malattia o regime corticosteroideo stabile per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
- Disponibilità a mantenere l'attuale programma terapeutico per la durata dello studio.
- Capacità di fornire consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio.
- Accesso a una connessione internet stabile o a uno smartphone per la verifica digitale del consenso e il monitoraggio dei sintomi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un dispositivo medico o elettronico impiantato (ad esempio, pacemaker, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo).
- Gravidanza o allattamento.
- Infezione attiva, neoplasia maligna o malattia epatica, renale o cardiovascolare significativa.
- Fotosensibilità nota, disturbo convulsivo o anamnesi di epilessia non controllata.
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio di risonanza elettromagnetica o quantistica nei 6 mesi precedenti.
- Utilizzo di terapia biologica o sperimentale iniziata entro i 3 mesi precedenti.
- Impossibilità di partecipare ad almeno l'80% delle sedute di trattamento o delle visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risonanza Elettromagnetica a Bassa Frequenza Attiva (LF-EMR)
I partecipanti nel braccio sperimentale riceveranno la terapia non invasiva a risonanza elettromagnetica a bassa frequenza (LF-EMR) tre volte alla settimana per dodici settimane.
Ogni sessione utilizza un emettitore calibrato che produce campi risonanti tra 7-40 Hz ad ampiezze inferiori a 2 microtesla.
Il trattamento è progettato per promuovere la segnalazione sincronizzata tra le cellule effettrici immunitarie e ridurre la frequenza delle riacutizzazioni autoimmuni.
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Un dispositivo medico non invasivo che genera campi elettromagnetici a bassa frequenza (7-40 Hz < 2 μT) mirati ad armonizzare la comunicazione elettromagnetica delle cellule immunitarie.
I partecipanti ricevono sessioni di 20 minuti tre volte alla settimana per dodici settimane.
Il dispositivo è autorizzato per uso sperimentale secondo il protocollo Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Altri nomi:
Un dispositivo visivamente identico programmato per rimanere inattivo e non emettere alcun campo elettromagnetico.
Utilizzato per mantenere il mascheramento e valutare la risposta al placebo.
I partecipanti seguono lo stesso schema terapeutico del gruppo attivo.
Altri nomi:
I partecipanti assegnati a questo braccio farmacologico aggiuntivo riceveranno naltrexone a basso dosaggio (4,5 mg in capsula orale una volta al giorno al momento di coricarsi) per dodici settimane. Si ipotizza che il naltrexone a basso dosaggio riduca l'attività delle citochine pro-infiammatorie e potenzi la regolazione immunitaria mediata dalle endorfine endogene. Il dosaggio è ben al di sotto del livello standard di 50 mg utilizzato per la terapia delle dipendenze ed è stato studiato per i disturbi autoimmuni e infiammatori. Questo braccio consentirà di valutare la potenziale sinergia tra la segnalazione di risonanza elettromagnetica e la modulazione immunitaria farmacologica. Produttore / Fonte: Formulazione composta fornita da Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (certificata cGMP). Via di somministrazione: Orale (capsula) Forma farmaceutica: Capsula, 4,5 mg Frequenza / Durata: Una volta al giorno per 12 settimane Uso previsto: Terapia immunomodulante in fase di studio per integrare l'intervento non farmacologico.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione Elettromagnetica Fittizia (Controllo con Placebo)
I partecipanti nel braccio di controllo saranno sottoposti a procedure identiche con un dispositivo LF-EMR disattivato (simulato) che non emette alcun campo elettromagnetico misurabile.
Questo braccio controlla per gli effetti placebo e procedurali.
Né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale dispositivo sia attivo o inattivo.
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Un dispositivo medico non invasivo che genera campi elettromagnetici a bassa frequenza (7-40 Hz < 2 μT) mirati ad armonizzare la comunicazione elettromagnetica delle cellule immunitarie.
I partecipanti ricevono sessioni di 20 minuti tre volte alla settimana per dodici settimane.
Il dispositivo è autorizzato per uso sperimentale secondo il protocollo Truway Health TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Altri nomi:
Un dispositivo visivamente identico programmato per rimanere inattivo e non emettere alcun campo elettromagnetico.
Utilizzato per mantenere il mascheramento e valutare la risposta al placebo.
I partecipanti seguono lo stesso schema terapeutico del gruppo attivo.
Altri nomi:
I partecipanti assegnati a questo braccio farmacologico aggiuntivo riceveranno naltrexone a basso dosaggio (4,5 mg in capsula orale una volta al giorno al momento di coricarsi) per dodici settimane. Si ipotizza che il naltrexone a basso dosaggio riduca l'attività delle citochine pro-infiammatorie e potenzi la regolazione immunitaria mediata dalle endorfine endogene. Il dosaggio è ben al di sotto del livello standard di 50 mg utilizzato per la terapia delle dipendenze ed è stato studiato per i disturbi autoimmuni e infiammatori. Questo braccio consentirà di valutare la potenziale sinergia tra la segnalazione di risonanza elettromagnetica e la modulazione immunitaria farmacologica. Produttore / Fonte: Formulazione composta fornita da Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (certificata cGMP). Via di somministrazione: Orale (capsula) Forma farmaceutica: Capsula, 4,5 mg Frequenza / Durata: Una volta al giorno per 12 settimane Uso previsto: Terapia immunomodulante in fase di studio per integrare l'intervento non farmacologico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Frequenza delle Riacutizzazioni Autoimmuni
Lasso di tempo: Da Baseline a Mese 6
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Numero di eventi di riacutizzazione autoimmune clinicamente confermati durante il periodo di osservazione di 6 mesi rispetto al basale, utilizzando sistemi di punteggio specifici per malattia validati (ad esempio, SLEDAI per il lupus, DAS-28 per l'artrite reumatoide o EDSS per la sclerosi multipla).
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Da Baseline a Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Sincronizzazione delle Citochine (CSI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Mese 6
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Variazione dell'indice di sincronizzazione delle citochine (CSI) calcolato da pannelli di citochine multiplex (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) utilizzando valori di coerenza oscillatoria trasformati di Fourier tra coppie di citochine.
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Baseline, Settimana 12 e Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Immunoterapia Quantistica
- Terapia a Risonanza Elettromagnetica
- Campi Elettromagnetici a Bassa Frequenza
- Sincronizzazione delle Cellule Immunitarie
- Previsione delle Citochine
- Immunomodulazione Guidata dall'IA
- Truway Health ClinicalChain
- Regolazione Immunitaria Non Farmacologica
- Riduzione delle Riacutizzazioni Autoimmuni
- Apprendimento Automatico in Immunologia
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Sclerosi multipla
- Malattie autoimmuni
- Artrite, reumatoide
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Naloxone
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) saranno resi disponibili per analisi di ricerca secondarie successivamente alla pubblicazione dei risultati primari. I dati condivisi includeranno dati demografici a livello di partecipante, esiti clinici, pannelli di citochine e risultati di sequenziamento RNA.
I dati saranno accessibili tramite il Truway Health ClinicalChain Data Repository, un sistema di archiviazione e accesso protetto da blockchain che garantisce l'integrità dei dati tracciabile e la conformità agli standard HIPAA e GDPR.
Le richieste di accesso possono essere inviate a Truway Health, Inc. (help@truwayhealth.com) e saranno esaminate dal Comitato per l'Accesso ai Dati dello sponsor. I ricercatori devono fornire una proposta d'uso dei dati e accettare un accordo di condivisione dei dati.
Gli IPD diventeranno disponibili circa 12 mesi dopo il completamento dello studio e rimarranno disponibili per un minimo di 5 anni successivi alla pubblicazione iniziale.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: IPDCommenti informativi: Il repository ClinicalChain di Truway Health ospiterà set di dati anonimizzati, il protocollo completo dello studio e il piano di analisi statistica successivamente alla pubblicazione. L'accesso sarà fornito tramite credenziali verificate su blockchain per garantire conformità e verificabilità.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)