Kwantum-synaptische immunotherapie mapping met laagfrequente elektromagnetische resonantie en machine learning-gebaseerde cytokinevoorspelling (QSIT)
ImmuneNet: Kwantum-Synaptische Immunotherapie Mapping
De ImmuneNet-studie is een klinische trial in fase I/II, gesponsord door Truway Health, Inc. Het zal testen of zachte, laagfrequente elektromagnetische resonantie (LF-EMR) de communicatie en synchronisatie tussen immuuncellen kan beïnvloeden. Het doel is om te zien of dit "kwantum-synaptische" signaaleffect de immuunactiviteit kan stabiliseren en het aantal auto-immuunopvlammingen kan verminderen bij mensen met aandoeningen zoals lupus, reumatoïde artritis of multiple sclerose.
Deelnemers zullen gedurende twaalf weken drie keer per week een actieve of een schijn-LF-EMR-sessie ontvangen. Elke sessie is volledig niet-invasief. Er worden bloedmonsters afgenomen om cytokinen (boodschappermoleculen van het immuunsysteem), genexpressiepatronen en de coherentie van elektrische velden tussen immuuncellen te bestuderen.
Een machine-learningsysteem zal deze gegevens analyseren om ontstekingspatronen te voorspellen en geïndividualiseerde behandelingsinstellingen te begeleiden. Alle deelnemersgegevens worden veilig geregistreerd en voorzien van een tijdstempel om transparantie en privacy te waarborgen.
De verwachte uitkomst van de studie is een meetbare vermindering van de frequentie van auto-immuunopvlammingen en de ernst van symptomen, samen met een beter begrip van hoe elektromagnetische signalering veilig de immuunfunctie kan reguleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit verkennende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-toegewezen fase I/II-onderzoek is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische activiteit van laagfrequente elektromagnetische resonantie (LF-EMR) voor immunomodulatie te evalueren.
Rationale en doelstellingen Auto-immuunziekten houden abnormale immuunsignalering in die leidt tot chronische ontsteking. Opkomend biofysisch bewijs suggereert dat immuuncellen ultralaagfrequente elektromagnetische velden genereren en erop reageren die cytokinesecretie en celcommunicatie kunnen coördineren. Het ImmuneNet-protocol tracht dit fenomeen te benutten door middel van gecontroleerde, resonante elektromagnetische blootstelling om immunhomeostase te bevorderen.
Methoden Ongeveer 120 volwassenen van 18-70 jaar met een stabiele auto-immuunziekte worden ingeschreven bij Truway Health Research Centers in New York, NY en Austin, TX. Deelnemers worden in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan actieve of sham LF-EMR-stimulatie. Actieve deelnemers ontvangen 7-40 Hz resonante velden (< 2 microtesla) gedurende 20 minuten per sessie, drie keer per week gedurende twaalf weken. Sham-deelnemers ondergaan identieke procedures met het apparaat inactief.
Bloedmonsters verzameld bij baseline, week 6, week 12 en zesmaandense follow-up ondergaan multiplex cytokine-analyse, RNA-sequencing en elektrofysiologische coherentiemapping. Machine-learningmodellen worden getraind om cytokinecascades en opvlammingswaarschijnlijkheid te voorspellen.
Uitkomstmaten Het primaire eindpunt is vermindering van gedocumenteerde auto-immuunopvlammingsfrequentie over zes maanden. Secundaire eindpunten omvatten wijzigingen in serumcytokinesynchronisatie-index, transcriptomische verschuivingsomvang, door patiënten gerapporteerde algemene gezondheidsscores en incidentie van bijwerkingen.
Ethiek en toezicht De studie volgt de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk (GCP) en wordt beoordeeld door een onafhankelijke institutionele reviewboard. Deelname is vrijwillig en van alle proefpersonen wordt geïnformeerde toestemming verkregen.
Verwachte impact Indien succesvol zal de studie een veilige, niet-farmacologische benadering voor immuneregulatie aantonen en een gegevenskader vestigen voor toekomstige AI-geleide quantumresonantietherapieën. De verkregen kennis kan leiden tot nieuwe behandelingsopties voor auto-immuun- en chronische ontstekingsziekten terwijl de afhankelijkheid van langdurige immunosuppressiva wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-70 jaar oud.
- Klinische diagnose van een systemische auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis of multiple sclerose) bevestigd gedurende ten minste 12 maanden.
- Stabiele ziekte-modificerende therapie of corticosteroïdenregime gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Bereidheid om het huidige medicatieschema te handhaven gedurende de studie.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en te voldoen aan de studievoorwaarden.
- Toegang tot een stabiele internet- of smartphoneverbinding voor digitale toestemmingsverificatie en symptoomregistratie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd medisch of elektronisch apparaat (bijv. pacemaker, defibrillator, diepe hersenstimulator).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Actieve infectie, maligniteit of significante lever-, nier- of hart- en vaatziekte.
- Bekende lichtgevoeligheid, epilepsie of voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie.
- Eerdere deelname aan een elektromagnetische of quantumresonantiestudie in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van biologische of experimentele therapie gestart in de voorgaande 3 maanden.
- Onvermogen om ten minste 80% van de behandelingssessies of vervolgafspraken bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Laagfrequente Elektromagnetische Resonantie (LF-EMR)
Deelnemers in de experimentele groep krijgen drie keer per week gedurende twaalf weken niet-invasieve laagfrequente elektromagnetische resonantietherapie (LF-EMR).
Elke sessie gebruikt een gekalibreerde zender die resonantievelden produceert tussen 7-40 Hz met amplitudes onder 2 microtesla.
De behandeling is ontworpen om gesynchroniseerde signalering tussen immuuneffectorcellen te bevorderen en de frequentie van auto-immuunopvlammingen te verminderen.
|
Een niet-invasief medisch hulpmiddel dat laagfrequente elektromagnetische velden (7-40 Hz < 2 μT) genereert, gericht op het harmoniseren van elektromagnetische communicatie tussen immuuncellen.
Deelnemers krijgen driemaal per week gedurende twaalf weken sessies van 20 minuten.
Het apparaat is goedgekeurd voor onderzoek onder het Truway Health-protocol TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Andere namen:
Een visueel identiek apparaat dat geprogrammeerd is om inactief te blijven en geen elektromagnetisch veld uit te zenden.
Gebruikt om de blindering te handhaven en de placeborespons te beoordelen.
Deelnemers volgen hetzelfde behandelingsschema als de actieve groep.
Andere namen:
Deelnemers die aan deze adjunct-farmacologische arm zijn toegewezen, krijgen lage-dosis naltrexon (4,5 mg orale capsule eenmaal daags voor het slapengaan) gedurende twaalf weken. Er wordt verondersteld dat lage-dosis naltrexon de activiteit van pro-inflammatoire cytokinen vermindert en de endogene endorfine-gemedieerde immuunregulatie verbetert. De dosis ligt ver onder het standaardniveau van 50 mg dat voor verslavingsbehandeling wordt gebruikt en is bestudeerd voor auto-immuun- en ontstekingsaandoeningen. Deze arm maakt het mogelijk om de potentiële synergie tussen elektromagnetische-resonantiesignalering en farmacologische immuunmodulatie te beoordelen. Fabrikant / Bron: Samengestelde formulering geleverd door Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (cGMP-gecertificeerd). Toedieningsweg: Oraal (capsule) Doseringsvorm: Capsule, 4,5 mg Frequentie / Duur: Eenmaal daags gedurende 12 weken Bedoeld gebruik: Onderzoekende immuunmodulerende therapie om niet-farmacologische interventie aan te vullen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham Elektromagnetische Stimulatie (Placebocontrole)
Deelnemers in de controlegroep ondergaan identieke procedures met een gedeactiveerd (sham) LF-EMR-apparaat dat geen meetbaar elektromagnetisch veld uitzendt.
Deze groep controleert voor placebo- en procedure-effecten.
Noch deelnemers noch onderzoekers zullen weten welk apparaat actief of inactief is.
|
Een niet-invasief medisch hulpmiddel dat laagfrequente elektromagnetische velden (7-40 Hz < 2 μT) genereert, gericht op het harmoniseren van elektromagnetische communicatie tussen immuuncellen.
Deelnemers krijgen driemaal per week gedurende twaalf weken sessies van 20 minuten.
Het apparaat is goedgekeurd voor onderzoek onder het Truway Health-protocol TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Andere namen:
Een visueel identiek apparaat dat geprogrammeerd is om inactief te blijven en geen elektromagnetisch veld uit te zenden.
Gebruikt om de blindering te handhaven en de placeborespons te beoordelen.
Deelnemers volgen hetzelfde behandelingsschema als de actieve groep.
Andere namen:
Deelnemers die aan deze adjunct-farmacologische arm zijn toegewezen, krijgen lage-dosis naltrexon (4,5 mg orale capsule eenmaal daags voor het slapengaan) gedurende twaalf weken. Er wordt verondersteld dat lage-dosis naltrexon de activiteit van pro-inflammatoire cytokinen vermindert en de endogene endorfine-gemedieerde immuunregulatie verbetert. De dosis ligt ver onder het standaardniveau van 50 mg dat voor verslavingsbehandeling wordt gebruikt en is bestudeerd voor auto-immuun- en ontstekingsaandoeningen. Deze arm maakt het mogelijk om de potentiële synergie tussen elektromagnetische-resonantiesignalering en farmacologische immuunmodulatie te beoordelen. Fabrikant / Bron: Samengestelde formulering geleverd door Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (cGMP-gecertificeerd). Toedieningsweg: Oraal (capsule) Doseringsvorm: Capsule, 4,5 mg Frequentie / Duur: Eenmaal daags gedurende 12 weken Bedoeld gebruik: Onderzoekende immuunmodulerende therapie om niet-farmacologische interventie aan te vullen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van auto-immuun opvlammingen
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6
|
Aantal klinisch bevestigde auto-immuun flare-evenementen tijdens de 6-maanden observatieperiode vergeleken met de uitgangswaarde, gebruikmakend van gevalideerde ziektegerelateerde scoringssystemen (bijvoorbeeld SLEDAI voor lupus, DAS-28 voor reumatoïde artritis, of EDSS voor multiple sclerose).
|
Baseline tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokine Synchronisatie Index (CSI)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en maand 6
|
Verandering in cytokine synchronisatie-index (CSI) berekend uit multiplex cytokine panels (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) met behulp van Fourier-getransformeerde oscillerende coherentiewaarden tussen cytokineparen.
|
Baseline, week 12 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kwantumimmunotherapie
- Elektromagnetische Resonantietherapie
- Laagfrequente elektromagnetische velden
- Immunecel Synchronisatie
- Cytokinevoorspelling
- AI-Gestuurde Immunomodulatie
- Truway Health ClinicalChain
- Niet-farmacologische Immuunregulatie
- Auto-immuun Flare Vermindering
- Machine Learning in Immunologie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Lupus erythematosus, systemisch
- Multiple sclerose
- Auto-immuunziekten
- Artritis, reumatoïde
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Naloxon
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar worden gesteld voor secundaire onderzoeksanalyses na publicatie van de primaire resultaten. Gedeelde gegevens omvatten deelnemersniveau demografie, klinische uitkomsten, cytokinepanelen en RNA-sequencingresultaten.
Gegevens zijn toegankelijk via de Truway Health ClinicalChain Data Repository, een met blockchain beveiligd opslag- en toegangssysteem dat traceerbare gegevensintegriteit en naleving van HIPAA- en GDPR-standaarden garandeert.
Toegangsverzoeken kunnen worden ingediend bij Truway Health, Inc. (help@truwayhealth.com) en worden beoordeeld door de Data Access Committee van de sponsor. Onderzoekers moeten een gegevensgebruiksplan indienen en akkoord gaan met een gegevensdelingsovereenkomst.
IPD wordt ongeveer 12 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar en blijft minimaal 5 jaar na de eerste publicatie beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: IPDInformatie opmerkingen: Het Truway Health ClinicalChain-archief zal na publicatie geanonimiseerde datasets, het volledige onderzoeksprotocol en het statistisch analyseplan hosten. Toegang wordt verleend via blockchain-geverifieerde referenties om naleving en controleerbaarheid te waarborgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .