Quantensynaptische Immuntherapie-Kartierung mittels niederfrequenter elektromagnetischer Resonanz und maschinellem Lernen basierter Zytokinprognose (QSIT)
ImmuneNet: Quantensynaptische Immuntherapie-Kartierung
Die ImmuneNet-Studie ist eine klinische Studie der Phase I/II, gesponsert von Truway Health, Inc. Sie wird testen, ob sanfte, niederfrequente elektromagnetische Resonanz (LF-EMR) beeinflussen kann, wie Immunzellen miteinander kommunizieren und synchronisieren. Das Ziel ist festzustellen, ob dieser „quanten-synaptische“ Signaleffekt die Immunaktivität stabilisieren und die Anzahl der Autoimmunschübe bei Menschen mit Erkrankungen wie Lupus, rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose reduzieren kann.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine aktive oder eine Schein- (Placebo) LF-EMR-Sitzung dreimal pro Woche über zwölf Wochen. Jede Sitzung ist vollständig nicht-invasiv. Es werden Blutproben entnommen, um Zytokine (Botenmoleküle des Immunsystems), Genexpressionsmuster und die elektrische Feldkohärenz zwischen Immunzellen zu untersuchen.
Ein maschinelles Lernsystem wird diese Daten analysieren, um Entzündungsmuster vorherzusagen und individualisierte Behandlungseinstellungen zu leiten. Alle Teilnehmerdaten werden sicher aufgezeichnet und zeitgestempelt, um Transparenz und Privatsphäre zu gewährleisten.
Das erwartete Ergebnis der Studie ist eine messbare Verringerung der Häufigkeit von Autoimmunschüben und der Schwere der Symptome, zusammen mit einem verbesserten Verständnis darüber, wie elektromagnetische Signale die Immunfunktion sicher regulieren könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese explorative, randomisierte, doppelblinde, parallel zugewiesene Phase-I/II-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit und biologische Aktivität von niederfrequenter elektromagnetischer Resonanz (LF-EMR) zur Immunmodulation zu bewerten.
Begründung und Ziele Autoimmunerkrankungen beinhalten abnormale Immunsignale, die zu chronischen Entzündungen führen. Neuere biophysikalische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Immunzellen ultraniederfrequente elektromagnetische Felder erzeugen und darauf reagieren, die die Zytokinfreisetzung und Zellkommunikation koordinieren könnten. Das ImmuneNet-Protokoll versucht, dieses Phänomen durch kontrollierte, resonante elektromagnetische Exposition zu nutzen, um die Immunhomöostase zu fördern.
Methoden Etwa 120 Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren mit stabiler Autoimmunerkrankung werden an den Truway Health Research Centers in New York, NY und Austin, TX aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 aktiver oder Schein-LF-EMR-Stimulation randomisiert zugewiesen. Aktive Teilnehmer erhalten 7-40 Hz Resonanzfelder (< 2 Mikrotesla) für 20 Minuten pro Sitzung, dreimal wöchentlich über zwölf Wochen. Scheinteilnehmer durchlaufen identische Verfahren mit inaktivem Gerät.
Blutproben, die zu Studienbeginn, in Woche 6, Woche 12 und in der sechsmonatigen Nachbeobachtung entnommen werden, unterziehen sich Multiplex-Zytokinanalyse, RNA-Sequenzierung und elektrophysiologischer Kohärenzkartierung. Maschinelle Lernmodelle werden trainiert, um Zytokinkaskaden und Schubwahrscheinlichkeiten vorherzusagen.
Endpunkte Der primäre Endpunkt ist die Reduktion der dokumentierten Autoimmunschubhäufigkeit über sechs Monate. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen im Serum-Zytokin-Synchronisationsindex, der transkriptomischen Verschiebungsgröße, patientenberichteten globalen Gesundheitswerten und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Ethik und Aufsicht Die Studie folgt den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) und wird von einer unabhängigen Ethikkommission geprüft. Die Teilnahme ist freiwillig, und von allen Probanden wird eine informierte Einwilligung eingeholt.
Erwartete Auswirkungen Bei Erfolg wird die Studie einen sicheren, nicht-pharmakologischen Ansatz zur Immunregulation demonstrieren und einen Datenrahmen für zukünftige KI-gesteuerte Quantenresonanztherapien etablieren. Die gewonnenen Erkenntnisse könnten zu neuen Behandlungsoptionen für Autoimmun- und chronisch-entzündliche Erkrankungen führen und gleichzeitig die Abhängigkeit von langfristigen immunsuppressiven Medikamenten verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahmekriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-70 Jahren.
- Klinische Diagnose einer systemischen Autoimmunerkrankung (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Multiple Sklerose), die seit mindestens 12 Monaten bestätigt ist.
- Stabile krankheitsmodifizierende Therapie oder Kortikosteroid-Behandlung für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn.
- Bereitschaft, den aktuellen Medikationsplan für die Studiendauer beizubehalten.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienabläufe einzuhalten.
- Zugang zu einer stabilen Internet- oder Smartphone-Verbindung für digitale Einwilligungsüberprüfung und Symptomverfolgung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines implantierten medizinischen oder elektronischen Geräts (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, tiefer Hirnstimulator).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Aktive Infektion, Malignität oder signifikante hepatische, renale oder kardiovaskuläre Erkrankung.
- Bekannte Photosensibilität, Anfallsleiden oder Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie.
- Frühere Teilnahme an einer elektromagnetischen oder Quantenresonanz-Studie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Einnahme von Biologika oder experimenteller Therapie, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen wurde.
- Unfähigkeit, mindestens 80% der Behandlungssitzungen oder Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Niederfrequente Elektromagnetische Resonanz (LF-EMR)
Teilnehmer im experimentellen Arm erhalten dreimal pro Woche über zwölf Wochen hinweg nicht-invasive niederfrequente elektromagnetische Resonanztherapie (LF-EMR).
Jede Sitzung verwendet einen kalibrierten Emitter, der Resonanzfelder zwischen 7-40 Hz mit Amplituden unter 2 Mikrotesla erzeugt.
Die Behandlung ist darauf ausgelegt, synchronisierte Signalübertragung zwischen Immuneffektorzellen zu fördern und die Häufigkeit von Autoimmunschüben zu reduzieren.
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Ein nicht-invasives medizinisches Gerät, das niederfrequente elektromagnetische Felder (7-40 Hz < 2 μT) erzeugt, die darauf abzielen, die elektromagnetische Kommunikation von Immunzellen zu harmonisieren.
Die Teilnehmer erhalten 20-minütige Sitzungen dreimal wöchentlich über zwölf Wochen.
Das Gerät ist für Untersuchungszwecke gemäß Truway Health-Protokoll TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01 freigegeben.
Andere Namen:
Ein optisch identisches Gerät, das so programmiert ist, dass es inaktiv bleibt und kein elektromagnetisches Feld abgibt.
Wird verwendet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten und die Placebo-Reaktion zu bewerten.
Die Teilnehmer folgen dem gleichen Behandlungsplan wie die aktive Gruppe.
Andere Namen:
Teilnehmer, die diesem adjuvanten pharmakologischen Arm zugeteilt werden, erhalten niedrigdosiertes Naltrexon (4,5 mg orale Kapsel einmal täglich zur Schlafenszeit) über zwölf Wochen. Es wird angenommen, dass niedrigdosiertes Naltrexon die Aktivität proinflammatorischer Zytokine reduziert und die endogene Endorphin-vermittelte Immunregulation verstärkt. Die Dosis liegt deutlich unter dem Standardwert von 50 mg, der für die Suchttherapie verwendet wird, und wurde für Autoimmun- und Entzündungserkrankungen untersucht. Dieser Arm ermöglicht die Bewertung der potenziellen Synergie zwischen elektromagnetischer Resonanzsignalisierung und pharmakologischer Immunmodulation. Hersteller / Quelle: Rezepturmäßig hergestellte Formulierung, bereitgestellt von Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (cGMP-zertifiziert). Verabreichungsweg: Oral (Kapsel) Darreichungsform: Kapsel, 4,5 mg Häufigkeit / Dauer: Einmal täglich für 12 Wochen Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Experimentelle immunmodulierende Therapie zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Interventionen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-Elektromagnetstimulation (Placebo-Kontrolle)
Teilnehmer in der Kontrollgruppe durchlaufen identische Verfahren mit einem deaktivierten (Schein-)LF-EMR-Gerät, das kein messbares elektromagnetisches Feld abgibt.
Diese Gruppe kontrolliert für Placebo- und Verfahrenseffekte.
Weder Teilnehmer noch Untersucher werden wissen, welches Gerät aktiv oder inaktiv ist.
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Ein nicht-invasives medizinisches Gerät, das niederfrequente elektromagnetische Felder (7-40 Hz < 2 μT) erzeugt, die darauf abzielen, die elektromagnetische Kommunikation von Immunzellen zu harmonisieren.
Die Teilnehmer erhalten 20-minütige Sitzungen dreimal wöchentlich über zwölf Wochen.
Das Gerät ist für Untersuchungszwecke gemäß Truway Health-Protokoll TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01 freigegeben.
Andere Namen:
Ein optisch identisches Gerät, das so programmiert ist, dass es inaktiv bleibt und kein elektromagnetisches Feld abgibt.
Wird verwendet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten und die Placebo-Reaktion zu bewerten.
Die Teilnehmer folgen dem gleichen Behandlungsplan wie die aktive Gruppe.
Andere Namen:
Teilnehmer, die diesem adjuvanten pharmakologischen Arm zugeteilt werden, erhalten niedrigdosiertes Naltrexon (4,5 mg orale Kapsel einmal täglich zur Schlafenszeit) über zwölf Wochen. Es wird angenommen, dass niedrigdosiertes Naltrexon die Aktivität proinflammatorischer Zytokine reduziert und die endogene Endorphin-vermittelte Immunregulation verstärkt. Die Dosis liegt deutlich unter dem Standardwert von 50 mg, der für die Suchttherapie verwendet wird, und wurde für Autoimmun- und Entzündungserkrankungen untersucht. Dieser Arm ermöglicht die Bewertung der potenziellen Synergie zwischen elektromagnetischer Resonanzsignalisierung und pharmakologischer Immunmodulation. Hersteller / Quelle: Rezepturmäßig hergestellte Formulierung, bereitgestellt von Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (cGMP-zertifiziert). Verabreichungsweg: Oral (Kapsel) Darreichungsform: Kapsel, 4,5 mg Häufigkeit / Dauer: Einmal täglich für 12 Wochen Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Experimentelle immunmodulierende Therapie zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Interventionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Häufigkeit von Autoimmunschüben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
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Anzahl der klinisch bestätigten Autoimmun-Schubereignisse während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert, unter Verwendung validierter krankheitsspezifischer Bewertungssysteme (z. B. SLEDAI für Lupus, DAS-28 für rheumatoide Arthritis oder EDSS für Multiple Sklerose).
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Baseline bis Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokin-Synchronisationsindex (CSI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Monat 6
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Änderung des Zytokin-Synchronisationsindex (CSI), berechnet aus Multiplex-Zytokin-Panels (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) unter Verwendung von Fourier-transformierten oszillatorischen Kohärenzwerten zwischen Zytokin-Paaren.
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Baseline, Woche 12 und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Quanten-Immuntherapie
- Elektromagnetische Resonanztherapie
- Niederfrequente elektromagnetische Felder
- Immunzellensynchronisierung
- Zytokin-Prognose
- KI-gesteuerte Immunmodulation
- Truway Health ClinicalChain
- Nicht-pharmakologische Immunregulation
- Reduzierung von Autoimmunschüben
- Maschinelles Lernen in der Immunologie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Lupus erythematodes, systemisch
- Multiple Sklerose
- Autoimmunerkrankungen
- Arthritis, Rheuma
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Naloxon
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) werden nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse für sekundäre Forschungsanalysen zur Verfügung gestellt. Die geteilten Daten umfassen demografische Daten auf Teilnehmerebene, klinische Ergebnisse, Zytokin-Panels und RNA-Sequenzierungsergebnisse.
Die Daten sind über das Truway Health ClinicalChain Data Repository zugänglich, ein blockchain-gesichertes Speicher- und Zugriffssystem, das die Rückverfolgbarkeit der Datenintegrität sowie die Einhaltung von HIPAA- und GDPR-Standards gewährleistet.
Zugangsanfragen können an Truway Health, Inc. (help@truwayhealth.com) gerichtet werden und werden vom Data Access Committee des Sponsors geprüft. Forscher müssen einen Datennutzungsvorschlag vorlegen und einer Datenaustauschvereinbarung zustimmen.
IPD werden etwa 12 Monate nach Studienabschluss verfügbar und bleiben mindestens 5 Jahre nach der Erstveröffentlichung zugänglich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: IPDInformationskommentare: Das Truway Health ClinicalChain-Repository wird nach der Veröffentlichung anonymisierte Datensätze, das vollständige Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan hosten. Der Zugang wird über blockchain-verifizierte Anmeldedaten bereitgestellt, um Compliance und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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