Kvant-synaptisk immunoterapi kartläggning med lågfrekvent elektromagnetisk resonans och maskininlärningsbaserad cytokinprognostisering (QSIT)
ImmuneNet: Kvant-synaptisk immunoterapikartläggning
ImmuneNet-studien är en fas I/II klinisk prövning som sponsras av Truway Health, Inc. Den kommer att testa om mild, lågfrekvent elektromagnetisk resonans (LF-EMR) kan påverka hur immunceller kommunicerar och synkroniserar med varandra. Målet är att se om denna "kvant-synaptiska" signaleringseffekt kan hjälpa till att stabilisera immunaktivitet och minska antalet autoimmuna utbrott hos personer som lever med tillstånd som lupus, reumatoid artrit eller multipel skleros.
Deltagare kommer att få antingen en aktiv eller en sken- (placebo) LF-EMR-session tre gånger per vecka i tolv veckor. Varje session är helt icke-invasiv. Blodprover kommer att samlas in för att studera cytokiner (budbärarmolekyler i immunsystemet), genuttrycksmönster och elektriskt fältkoherens mellan immunceller.
Ett maskininlärningssystem kommer att analysera dessa data för att förutsäga inflammationsmönster och vägleda individualiserade behandlingsinställningar. Alla deltagardata kommer att säkert registreras och tidsstämplas för att säkerställa transparens och integritet.
Det förväntade resultatet av studien är en mätbar minskning av frekvensen av autoimmuna utbrott och symtomens svårighetsgrad, tillsammans med en förbättrad förståelse för hur elektromagnetisk signalering säkert kan reglera immunsfunktionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna explorativa, randomiserade, dubbelblinda, parallellt tilldelade fas I/II-studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den biologiska aktiviteten hos lågfrekvent elektromagnetisk resonans (LF-EMR) för immunmodulering.
Rationale och mål Autoimmuna sjukdomar innebär onormal immun signalering som leder till kronisk inflammation. Framväxande biofysiska bevis tyder på att immunceller genererar och svarar på ultralågfrekventa elektromagnetiska fält som kan samordna cytokinfrisättning och cellkommunikation. ImmuneNet-protokollet strävar efter att utnyttja detta fenomen genom kontrollerad, resonansbaserad elektromagnetisk exponering för att främja immun homeostas.
Metoder Cirka 120 vuxna i åldern 18-70 med stabil autoimmun sjukdom kommer att rekryteras vid Truway Health Research Centers i New York, NY och Austin, TX. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till aktiv eller placebo-LF-EMR-stimulering. Aktiva deltagare kommer att få 7-40 Hz resonanta fält (< 2 mikrotesla) i 20 minuter per session, tre gånger per vecka i tolv veckor. Placebogruppen kommer att genomgå identiska procedurer med en inaktiv enhet.
Blodprover insamlade vid baseline, vecka 6, vecka 12 och sexmånadersuppföljning kommer att genomgå multiplex cytokinanalys, RNA-sekvensering och elektrofysiologisk koherensmappning. Maskininlärningsmodeller kommer att tränas för att förutsäga cytokinkaskader och flare-sannolikhet.
Utfallsmått Primärt slutpunkt är minskning av dokumenterad autoimmun flare-frekvens över sex månader. Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i serumcytokin-synkroniseringsindex, transkriptomisk förskjutningsmagnitud, patientrapporterade globala hälsopoäng och förekomst av biverkningar.
Etik och tillsyn Studien kommer att följa Good Clinical Practice (GCP)-riktlinjer och granskas av en oberoende institutets granskningsnämnd. Deltagandet är frivilligt och informerat samtycke kommer att inhämtas från alla försökspersoner.
Förväntad inverkan Om framgångsrik kommer studien att demonstrera ett säkert, icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för immunreglering och etablera ett data ramverk för framtida AI-styrda kvantresonans terapier. Den kunskap som vinns kan leda till nya behandlingsalternativ för autoimmuna och kroniska inflammatoriska sjukdomar samtidigt som beroendet av långvarig immunosuppressiv läkemedelsbehandling minskas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Truway Health, Inc. www.truwayhealth.com (401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18–70 år.
- Klinisk diagnos av en systemisk autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit eller multipel skleros) bekräftad i minst 12 månader.
- Stabil behandling med sjukdomsmodifierande läkemedel eller kortikosteroider i minst 8 veckor före inkludering.
- Beredd att behålla nuvarande läkemedelsschema under studiens varaktighet.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer.
- Tillgång till stabil internet- eller smarttelefonanslutning för digital samtyckesverifiering och symtomsövervakning.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av implanterad medicinsk eller elektronisk apparat (t.ex. pacemaker, defibrillator, djup hjärnstimulator).
- Graviditet eller amning.
- Aktiv infektion, malignitet eller signifikant leversjukdom, njursjukdom eller hjärt-kärlsjukdom.
- Känd ljuskänslighet, krampsjukdom eller historia av okontrollerad epilepsi.
- Tidigare deltagande i elektromagnetisk eller kvantresonansstudie under de senaste 6 månaderna.
- Användning av biologisk eller experimentell terapi påbörjad inom de föregående 3 månaderna.
- Oförmåga att delta i minst 80% av behandlingstillfällen eller uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv Lågfrekvent Elektromagnetisk Resonans (LF-EMR)
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få icke-invasiv lågfrekvent elektromagnetisk resonansbehandling (LF-EMR) tre gånger per vecka i tolv veckor.
Varje session använder en kalibrerad emitter som producerar resonanta fält mellan 7-40 Hz med amplituder under 2 mikrotesla.
Behandlingen är utformad för att främja synkroniserad signalering mellan immuneffektorceller och minska frekvensen av autoimmuna uppblossningar.
|
En icke-invasiv medicinsk apparat som genererar lågfrekventa elektromagnetiska fält (7-40 Hz < 2 μT) riktade mot att harmonisera immuncellers elektromagnetiska kommunikation.
Deltagarna får 20-minuters sessioner tre gånger per vecka i tolv veckor.
Apparaten är godkänd för undersökningsändamål enligt Truway Health-protokoll TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Andra namn:
En visuellt identisk apparat programmerad att förbli inaktiv och inte avge något elektromagnetiskt fält.
Används för att upprätthålla förblindning och utvärdera placeborespons.
Deltagarna följer samma behandlingsschema som den aktiva gruppen.
Andra namn:
Deltagare som tilldelas denna adjunkterande farmakologiska arm kommer att få lågdosnaltrexon (4,5 mg oral kapsel en gång dagligen vid läggdags) i tolv veckor. Lågdosnaltrexon antas minska proinflammatorisk cytokinaktivitet och förbättra endogen endorfinmedierad immunreglering. Doseringen ligger långt under standardnivån på 50 mg som används i beroendeterapi och har studerats för autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Denna arm möjliggör utvärdering av potentiell synergi mellan elektromagnetisk-resonanssignaler och farmakologisk immunmodulering. Tillverkare/Källa: Komponerad formulering levererad av Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (cGMP-certifierad). Administreringsväg: Oral (kapsel) Dosform: Kapsel, 4,5 mg Frekvens/Varaktighet: En gång dagligen i 12 veckor Avsedd användning: Undersökande immunmodulerande terapi för att komplettera icke-farmakologisk intervention.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-elektromagnetisk stimulering (Placebokontroll)
Deltagarna i kontrollgruppen genomgår samma procedurer med en inaktiverad (sham) LF-EMR-enhet som inte avger något mätbart elektromagnetiskt fält.
Denna grupp kontrollerar för placebo- och procedureffekter.
Varken deltagarna eller forskarna kommer att veta vilken enhet som är aktiv eller inaktiv.
|
En icke-invasiv medicinsk apparat som genererar lågfrekventa elektromagnetiska fält (7-40 Hz < 2 μT) riktade mot att harmonisera immuncellers elektromagnetiska kommunikation.
Deltagarna får 20-minuters sessioner tre gånger per vecka i tolv veckor.
Apparaten är godkänd för undersökningsändamål enligt Truway Health-protokoll TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01.
Andra namn:
En visuellt identisk apparat programmerad att förbli inaktiv och inte avge något elektromagnetiskt fält.
Används för att upprätthålla förblindning och utvärdera placeborespons.
Deltagarna följer samma behandlingsschema som den aktiva gruppen.
Andra namn:
Deltagare som tilldelas denna adjunkterande farmakologiska arm kommer att få lågdosnaltrexon (4,5 mg oral kapsel en gång dagligen vid läggdags) i tolv veckor. Lågdosnaltrexon antas minska proinflammatorisk cytokinaktivitet och förbättra endogen endorfinmedierad immunreglering. Doseringen ligger långt under standardnivån på 50 mg som används i beroendeterapi och har studerats för autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Denna arm möjliggör utvärdering av potentiell synergi mellan elektromagnetisk-resonanssignaler och farmakologisk immunmodulering. Tillverkare/Källa: Komponerad formulering levererad av Truway Health Clinical Pharmacy, New York, NY (cGMP-certifierad). Administreringsväg: Oral (kapsel) Dosform: Kapsel, 4,5 mg Frekvens/Varaktighet: En gång dagligen i 12 veckor Avsedd användning: Undersökande immunmodulerande terapi för att komplettera icke-farmakologisk intervention.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av autoimmuna utbrott
Tidsram: Baseline till månad 6
|
Antal kliniskt bekräftade autoimmuna skov under den 6-månaders observationsperioden jämfört med baslinjen, med validerade sjukdomsspecifika scoringssystem (t.ex. SLEDAI för lupus, DAS-28 för reumatoid artrit, eller EDSS för multipel skleros).
|
Baseline till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokinsynkroniseringsindex (CSI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och månad 6
|
Förändring i cytokinsynkroniseringsindex (CSI) beräknat från multiplex cytokinpaneler (IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10) med hjälp av Fouriertransformerade oscillerande koherensvärden mellan cytokinpar.
|
Baslinje, vecka 12 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Lupus erythematosus, systemisk
- Multipel skleros
- Autoimmuna sjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Naloxon
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Naltrexon
Andra studie-ID-nummer
- TWH-QSIT-IMMUNENET-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att göras tillgängliga för sekundära forskningsanalyser efter publicering av primära resultat. Delade data kommer att inkludera deltagarnivådemografi, kliniska utfall, cytokinpaneler och RNA-sekvenseringsresultat.
Data kommer att vara tillgängliga via Truway Health ClinicalChain Data Repository, ett blockkedjesäkrat lagrings- och åtkomstsystem som säkerställer spårbar dataintegritet och överensstämmelse med HIPAA- och GDPR-standarder.
Åtkomstförfrågningar kan skickas till Truway Health, Inc. (help@truwayhealth.com) och kommer att granskas av sponsorns Data Access Committee. Forskare måste lämna ett dataanvändningsförslag och godkänna ett datadelningsavtal.
IPD blir tillgänglig ungefär 12 månader efter studiens avslutande och förblir tillgänglig i minst 5 år efter den första publiceringen.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: IPDInformationskommentarer: Truway Health ClinicalChain-förvaret kommer att innehålla avidentifierade dataset, fullständig studieprotokoll och statistisk analysplan efter publicering. Åtkomst kommer att tillhandahållas genom blockchain-verifierade autentiseringsuppgifter för att säkerställa efterlevnad och reviderbarhet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .