生存オデュチドの2つの異なる製剤が体内にどのように取り込まれるかを比較する健康な人々を対象とした研究
プレフィルドシリンジを用いた皮下投与による2つのサルボデュタイド（BI 456906）製剤の相対的生物学的利用能（28週間にわたる非盲検、無作為化、多回投与、並行群間比較試験）
この研究は、18歳から65歳までの健康な人を対象としています。 参加者は、BMIが27から39.9 kg/m2の範囲にある場合に参加できます。
この研究の目的は、サルボドゥタイドと呼ばれる薬剤の新しい製剤を試験することです。 サルボドゥタイドは、肥満のある人々や肝臓疾患のある人々を支援するために開発されています。 新しい製剤が開発された場合、それが体内でどのように取り込まれるかを理解することが重要です。
参加者は無作為に2つのグループに分けられます。 一方のグループはサルボドゥタイドの参照製剤（製剤A）を受け取ります。 もう一方のグループはサルボドゥタイドの新しい製剤（製剤B2）を受け取ります。 両方のグループの参加者は、約6か月半の間、週に1回、皮下にサルボドゥタイドを注射します。
参加者は約7か月間研究に参加します。 この期間中、彼らは研究施設を15回訪問します。 そのうちの1回の訪問では、参加者は研究施設に3泊滞在します。 施設スタッフは、血液中のサルボドゥタイドの量を測定するために血液サンプルを採取します。 また、参加者の健康状態を確認し、望ましくない影響があれば記録します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Mannheim、ドイツ、68167
- hVIVO Mannheim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 医師の判断による健康な男性または女性の治験参加者。身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
- 年齢18歳から65歳（含む）
- 体格指数（BMI）27.0から39.9 kg/m²（含む）
- 治験参加前にICH-GCPおよび地域の法令に従って署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを取得 その他の対象基準が適用されます。
除外基準：
- 医学的検査（BP、PR、ECGを含む）における正常から逸脱し、医師が臨床的に有意と判断した所見
- 収縮期血圧が90～150 mmHgの範囲外、拡張期血圧が50～100 mmHgの範囲外、または脈拍数が50～100 bpmの範囲外の反復測定
- 医師が臨床的に有意と判断する基準範囲外の検査値
- 医師が臨床的に有意と判断する併存疾患の証拠。高血圧、甲状腺機能低下症、高尿酸血症、高コレステロール血症は、医師の判断で十分に管理されている場合は許容されます。
その他の除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サルボドゥチド製剤A（参照治療）
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survodutide、プレフィルドシリンジ
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実験的：サルボドゥタイド製剤B2（試験治療）
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survodutide、プレフィルドシリンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態における均一な投与間隔τにおける血漿中分析物の濃度-時間曲線下面積 (AUCτ,ss)
時間枠：最大232日間
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最大232日間
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均一な投与間隔τ（タウ）における定常状態での血漿中分析物の最大測定濃度（Cmax,ss）
時間枠：最大232日間
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最大232日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1404-0103
- 2025-522325-35-00 (Ctis)
- U1111-1322-4700 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイム社がスポンサーとなる第I相から第IV相までの介入研究および非介入研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有対象となります。 例外が適用される場合があります。例： ベーリンガーインゲルハイム社がライセンス保有者ではない製品に関する研究、医薬品の製剤及び関連する分析法に関する研究、ヒト生体材料を用いた薬物動態学に関連する研究、単一施設で実施される研究または希少疾患を対象とする研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細は以下を参照してください：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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