Исследование на здоровых людях по сравнению того, как организм усваивает 2 различные формы Сурводутида
Относительная биодоступность двух форм сурводутида (BI 456906) при подкожном введении с помощью предварительно заполненного шприца в течение 28 недель (открытое рандомизированное исследование множественных доз с параллельными группами)
Данное исследование открыто для здоровых людей в возрасте от 18 до 65 лет. Люди могут принять участие в исследовании, если их индекс массы тела составляет от 27 до 39,9 кг/м2.
Целью данного исследования является тестирование новой формы лекарственного средства под названием серводутид. Серводутид разрабатывается для помощи людям с ожирением и людям с заболеваниями печени. Когда разрабатывается новая форма препарата, важно понять, как он усваивается организмом.
Участники случайным образом делятся на 2 группы. Одна группа получает референсную форму серводутида (форма A). Другая группа получает новую форму серводутида (форма B2). Участники обеих групп вводят серводутид под кожу один раз в неделю в течение примерно шести с половиной месяцев.
Участие в исследовании длится около 7 месяцев. В течение этого времени они посещают исследовательский центр 15 раз. Во время одного из визитов участники остаются на ночь на 3 ночи в исследовательском центре. Персонал центра берет образцы крови для измерения количества серводутида в крови. Они также проверяют состояние здоровья участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Mannheim, Германия, 68167
- hVIVO Mannheim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники исследования мужского или женского пола по оценке исследователя, на основании полного медицинского анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 кг/м² (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование Дополнительные критерии включения применяются.
Критерии исключения:
- Любая находка при медицинском обследовании (включая АД, ЧП или ЭКГ), отклоняющаяся от нормы и оцененная исследователем как клинически значимая
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона 90–150 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона 50–100 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона 50–100 уд./мин
- Любое лабораторное значение за пределами референсного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым
- Любое свидетельство сопутствующего заболевания, оцененное исследователем как клинически значимое. Наличие гипертонии, гипотиреоза, гиперурикемии и гиперхолестеринемии допустимо, если они хорошо контролируются по оценке исследователя.
Дополнительные критерии исключения применяются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сувродутид формуляция A (референтное лечение)
|
сурводутид, предварительно заполненный шприц
|
|
Экспериментальный: сурводитид формуляция B2 (тестовое лечение)
|
сурводутид, предварительно заполненный шприц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" аналита в плазме в стационарном состоянии в течение стандартного интервала дозирования τ (AUCτ,ss)
Временное ограничение: до 232 дней
|
до 232 дней
|
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в установившемся состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (Cmax,ss)
Временное ограничение: до 232 дней
|
до 232 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1404-0103
- 2025-522325-35-00 (Ктис)
- U1111-1322-4700 (Идентификатор реестра: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Boehringer Ingelheim, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например: исследования продуктов, в которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования фармацевтических препаратов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, касающиеся фармакокинетики с использованием человеческих биоматериалов; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае малого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).
Для получения более подробной информации обратитесь к: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .