Um Estudo em Pessoas Saudáveis para Comparar como 2 Formulações Diferentes de Survodutide são Absorvidas pelo Corpo
Biodisponibilidade Relativa de Duas Formulações de Survodutido (BI 456906) Quando Administradas por Via Subcutânea Através de Seringa Pré-preenchida ao Longo de 28 Semanas (um Ensaio de Grupos Paralelos, Aberto, Randomizado, com Múltiplas Doses)
Este estudo está aberto a pessoas saudáveis entre os 18 e os 65 anos de idade. As pessoas podem participar no estudo se tiverem um índice de massa corporal entre 27 e 39,9 kg/m2.
O objetivo deste estudo é testar uma nova formulação de um medicamento chamado survodutide. O survodutide está a ser desenvolvido para ajudar pessoas com obesidade e pessoas com condições hepáticas. Quando uma nova formulação é desenvolvida, é importante compreender como é absorvida pelo corpo.
Os participantes são divididos em 2 grupos aleatoriamente. Um grupo recebe a formulação de referência do survodutide (formulação A). O outro grupo recebe a nova formulação do survodutide (formulação B2). Os participantes de ambos os grupos injetam survodutide sob a pele uma vez por semana durante cerca de 6 meses e meio.
Os participantes estão no estudo durante cerca de 7 meses. Durante este tempo, visitam o local do estudo 15 vezes. Para uma das visitas, os participantes ficam internados durante 3 noites no local do estudo. A equipa do local recolhe amostras de sangue para medir a quantidade de survodutide no sangue. Também verificam a saúde dos participantes e registam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Mannheim, Alemanha, 68167
- hVIVO Mannheim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante do ensaio, do sexo masculino ou feminino, saudável de acordo com a avaliação do investigador, com base num historial médico completo incluindo um exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC)), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade entre 18 e 65 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 kg/m² (inclusive)
- Consentimento informado escrito, datado e assinado, de acordo com a ICH-GCP e a legislação local, antes da admissão no ensaio. Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critérios de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, FC ou ECG) que se desvie do normal e seja considerado clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora do intervalo de 90 a 150 mmHg, pressão arterial diastólica fora do intervalo de 50 a 100 mmHg, ou frequência cardíaca fora do intervalo de 50 a 100 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere clinicamente relevante
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador. A presença de hipertensão, hipotiroidismo, hiperuricemia e hipercolesterolemia são aceitáveis se bem controladas de acordo com o julgamento do investigador.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: formulação A de survodutide (tratamento de referência)
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survodutide, seringa pré-cheia
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Experimental: formulação B2 de survodutide (tratamento teste)
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survodutide, seringa pré-cheia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss)
Prazo: até 232 dias
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até 232 dias
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Concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo posológico uniforme τ (Cmax,ss)
Prazo: até 232 dias
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até 232 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1404-0103
- 2025-522325-35-00 (Ctis)
- U1111-1322-4700 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionais e não intervencionais, estão no âmbito para partilha dos dados brutos do estudo clínico e documentos do estudo clínico. Exceções podem aplicar-se, por exemplo: estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é a detentora da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes para farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou direcionados a doenças raras (no caso de um número reduzido de doentes e, portanto, limitações com a anonimização).
Para mais detalhes consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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