Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde personen om te vergelijken hoe 2 verschillende formuleringen van Survodutide door het lichaam worden opgenomen

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van twee Survodutide (BI 456906) formuleringen bij subcutane toediening via voorgevulde spuit gedurende 28 weken (een open-label, gerandomiseerd, meervoudige dosis, parallelgroeponderzoek)

Deze studie staat open voor gezonde mensen tussen de 18 en 65 jaar. Mensen kunnen deelnemen aan de studie als zij een body mass index hebben tussen 27 en 39,9 kg/m2.

Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe formulering van een geneesmiddel genaamd survodutide. Survodutide wordt ontwikkeld om mensen met obesitas en mensen met leveraandoeningen te helpen. Wanneer een nieuwe formulering wordt ontwikkeld, is het belangrijk te begrijpen hoe deze door het lichaam wordt opgenomen.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. De ene groep krijgt de referentieformulering van survodutide (formulering A). De andere groep krijgt de nieuwe formulering van survodutide (formulering B2). Deelnemers in beide groepen injecteren survodutide eenmaal per week onder hun huid gedurende ongeveer 6,5 maand.

Deelnemers doen ongeveer 7 maanden mee aan de studie. Gedurende deze tijd bezoeken zij de studielocatie 15 keer. Voor een van de bezoeken verblijven deelnemers 3 nachten op de studielocatie. Het personeel op de locatie neemt bloedmonsters om te meten hoeveel survodutide er in het bloed zit. Zij controleren ook de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • hVIVO Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BD), polssnelheid (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 27,0 tot 39,9 kg/m² (inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke toestemming volgens ICH-GCP en lokale wetgeving vóór toelating tot het onderzoek. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Exclusiecriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BD, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 150 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 100 mmHg, of polssnelheid buiten het bereik van 50 tot 100 bpm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker van klinisch belang acht
  • Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld. Aanwezigheid van hypertensie, hypothyreoïdie, hyperurikemie en hypercholesterolemie is acceptabel indien goed onder controle volgens het oordeel van de onderzoeker.

Verdere exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: survodutide formulering A (referentbehandeling)
Combinatie product: survodutide
survodutide, voorgevulde spuit
Experimenteel: survodutide formulering B2 (testbehandeling)
Combinatie product: survodutide
survodutide, voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analyte in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: tot 232 dagen
tot 232 dagen
Maximaal gemeten concentratie van de analyet in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tijdsspanne: tot 232 dagen
tot 232 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1404-0103
  • 2025-522325-35-00 (Ctis)
  • U1111-1322-4700 (Register-ID: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen binnen het bereik voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, bijvoorbeeld onderzoeken naar producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; onderzoeken met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en onderzoeken relevant voor farmacokinetiek met gebruik van humane biomaterialen; onderzoeken uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in geval van een klein aantal patiënten en daarom beperkingen bij anonimisering).

Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren