Tutkimus terveillä henkilöillä, jossa verrataan kahden eri survodutidimuotoilun imeytymistä kehoon
Kahden Survodutide (BI 456906) valmismuodon suhteellinen biosaatavuus ihonalaisesti annosteltuna esitäytettyjä ruiskuja käyttäen 28 viikon ajan (avoimen, satunnaistetun, moniannoksen, rinnakkaisryhmäkokeilu)
Tämä tutkimus on avoin terveille henkilöille, jotka ovat 18–65-vuotiaita. Henkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän painoindeksinsä on 27–39,9 kg/m2.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata survodutidi-lääkkeen uutta muotoilua. Survodutidia kehitetään auttamaan lihavuudesta ja maksasairauksista kärsiviä henkilöitä. Kun uutta muotoilua kehitetään, on tärkeää ymmärtää, miten se imeytyy kehoon.
Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa survodutidin vertailumuotoilun (muotoilu A). Toinen ryhmä saa survodutidin uuden muotoilun (muotoilu B2). Molempien ryhmien osallistujat pistävät survodutidia ihonalaisesti kerran viikossa noin 6,5 kuukauden ajan.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 7 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 15 kertaa. Yhdellä käynneillä osallistujat yöpyvät 3 yötä tutkimuspaikalla. Paikan henkilöstö ottaa verinäytteitä mittaamaan survodutidin määrää veressä. He myös tarkistavat osallistujien terveydentilan ja huomioivat kaikki haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Mannheim, Saksa, 68167
- hVIVO Mannheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan terve mies- tai naiskoehenkilö, joka perustuu täydelliseen lääketieteelliseen historiaan sisältäen fyysisen tutkimuksen, elintoimintamittaukset (verenpaine (BP), syketiheys (PR)), 12-johtinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 27,0–39,9 kg/m² (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen kokeeseen osallistumista. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellisessä tutkimuksessa (mukaan lukien BP, PR tai EKG) havaittu poikkeama normaalista, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi
- Toistuva yläpaineen mittaustulos alle 90 tai yli 150 mmHg, alapaineen mittaustulos alle 50 tai yli 100 mmHg tai syketiheys alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on viitearvoalueen ulkopuolella ja jonka tutkija katsoo kliinisesti merkittäväksi
- Mikä tahansa tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävän sairauden oireilu. Hypertensio, kilpirauhasen vajaatoiminta, korkea veren kolesteroli ja korkea veren virtsahappo ovat hyväksyttäviä, jos ne ovat tutkijan arvion mukaan hyvin hoidettuja.
Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: survodutidin lääkevalmiste A (vertailuhoidon lääke)
|
survodutide, esitäytetty ruisku
|
|
Kokeellinen: survodutidin valmiste B2 (testihoido)
|
survodutide, esitäytetty ruisku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa tasapainotilassa yhtenäisen annostusvälin τ aikana (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: jopa 232 päivää
|
jopa 232 päivää
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa tasapainotilassa tasaisen annostusvälin τ aikana (Cmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 232 päivää
|
jopa 232 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404-0103
- 2025-522325-35-00 (Ctis)
- U1111-1322-4700 (Rekisterin tunniste: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimerin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I-IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakien kliinisten tutkimusaineistojen ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi olla, esim. tuotteisiin liittyvät tutkimukset, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; lääkevalmisteisiin ja niihin liittyviin analyyttisiin menetelmiin liittyvät tutkimukset, sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biologisia aineistoja; yksittäisissä keskuksissa suoritetut tutkimukset tai harvinaisiin sairauksiin kohdennoidut tutkimukset (jos potilaiden määrä on pieni ja anonymisointi on siksi rajoitettua).
Lisätietoja osoitteessa: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .