Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden Personen zum Vergleich der Aufnahme zweier verschiedener Formulierungen von Survodutide durch den Körper

12. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von zwei Survodutide (BI 456906) Formulierungen nach subkutaner Verabreichung über eine Fertigspritze über 28 Wochen (eine offene, randomisierte, multizentrische, parallele Gruppenstudie mit Mehrfachdosierung)

Diese Studie steht gesunden Personen zwischen 18 und 65 Jahren offen. Personen können an der Studie teilnehmen, wenn sie einen Body-Mass-Index zwischen 27 und 39,9 kg/m2 haben.

Zweck dieser Studie ist es, eine neue Formulierung eines Medikaments namens Survodutide zu testen. Survodutide wird entwickelt, um Menschen mit Adipositas und Menschen mit Lebererkrankungen zu helfen. Wenn eine neue Formulierung entwickelt wird, ist es wichtig zu verstehen, wie sie vom Körper aufgenommen wird.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält die Referenzformulierung von Survodutide (Formulierung A). Die andere Gruppe erhält die neue Formulierung von Survodutide (Formulierung B2). Teilnehmer beider Gruppen injizieren Survodutide einmal wöchentlich über etwa sechseinhalb Monate unter die Haut.

Die Teilnehmer sind etwa 7 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie die Studienstelle 15 Mal. Bei einem der Besuche bleiben die Teilnehmer für 3 Nächte über Nacht in der Studienstelle. Das Personal vor Ort entnimmt Blutproben, um zu messen, wie viel Survodutide im Blut enthalten ist. Sie überprüfen auch die Gesundheit der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Studienteilnehmer gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen medizinischen Vorgeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalparametern (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laboruntersuchungen
  • Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 27,0 bis 39,9 kg/m² (einschließlich)
  • Vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung. Weitere Einschlusskriterien treffen zu.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der von der Norm abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 150 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 100 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 100 bpm
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt als klinisch relevant erachtet
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird. Das Vorliegen von Hypertonie, Hypothyreose, Hyperurikämie und Hypercholesterinämie ist akzeptabel, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes gut kontrolliert sind.

Weitere Ausschlusskriterien treffen zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: survodutide-Formulierung A (Referenzbehandlung)
Kombinationsprodukt: survodutide
survodutide, Fertigspritze
Experimental: Survodutid-Formulierung B2 (Testbehandlung)
Kombinationsprodukt: survodutide
survodutide, Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im steady state über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss)
Zeitfenster: bis zu 232 Tagen
bis zu 232 Tagen
Maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 232 Tagen
bis zu 232 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404-0103
  • 2025-522325-35-00 (Ctis)
  • U1111-1322-4700 (Registrierungskennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, sowohl Interventions- als auch Beobachtungsstudien, fallen in den Bereich der Weitergabe von Rohdaten aus klinischen Studien und klinischen Studienunterlagen. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik mit humanen Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten betreffen (bei geringer Patientenzahl und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur survodutide

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren