Un estudio en personas sanas para comparar cómo el cuerpo absorbe 2 formulaciones diferentes de Survodutide
Biodisponibilidad Relativa de Dos Formulaciones de Survodutide (BI 456906) Cuando se Administran por Vía Subcutánea Mediante Jeringa Precargada Durante 28 Semanas (un Ensayo de Grupos Paralelos, Aleatorizado, de Múltiples Dosis y de Etiqueta Abierta)
Este estudio está abierto a personas sanas de entre 18 y 65 años. Las personas pueden participar en el estudio si tienen un índice de masa corporal entre 27 y 39,9 kg/m².
El propósito de este estudio es probar una nueva formulación de un medicamento llamado survodutide. El survodutide se está desarrollando para ayudar a personas con obesidad y personas con afecciones hepáticas. Cuando se desarrolla una nueva formulación, es importante comprender cómo es absorbida por el organismo.
Los participantes se dividen en 2 grupos al azar. Un grupo recibe la formulación de referencia de survodutide (formulación A). El otro grupo recibe la nueva formulación de survodutide (formulación B2). Los participantes de ambos grupos se inyectan survodutide bajo la piel una vez por semana durante aproximadamente 6 meses y medio.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 7 meses. Durante este tiempo, visitan el centro de estudio 15 veces. Para una de las visitas, los participantes permanecen durante 3 noches en el centro de estudio. El personal del centro toma muestras de sangre para medir la cantidad de survodutide en la sangre. También controlan la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Mannheim, Alemania, 68167
- hVIVO Mannheim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante del ensayo sano, hombre o mujer, según la evaluación del investigador, basada en una historia médica completa que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (FP)), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y pruebas de laboratorio clínicas
- Edad entre 18 y 65 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kg/m² (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo. Se aplican más criterios de inclusión.
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, FP o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 150 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 100 mmHg, o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 100 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere clínicamente relevante
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador. La presencia de hipertensión, hipotiroidismo, hiperuricemia e hipercolesterolemia son aceptables si están bien controladas según el criterio del investigador.
Se aplican más criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: formulación A de survodutida (tratamiento de referencia)
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survodutide, jeringa precargada
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Experimental: formulación de survodutida B2 (tratamiento de prueba)
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survodutide, jeringa precargada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: hasta 232 días
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hasta 232 días
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Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: hasta 232 días
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hasta 232 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1404-0103
- 2025-522325-35-00 (Ctis)
- U1111-1322-4700 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, por ejemplo: estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan biomateriales humanos; estudios realizados en un único centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles, consultar: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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