En studie på friske personer for å sammenligne hvordan 2 ulike formuleringer av Survodutid tas opp av kroppen
Relativ biotilgjengelighet av to Survodutide (BI 456906)-formuleringer ved subkutan administrering via ferdigfylt sprøyte over 28 uker (en åpen, randomisert, multippel dose, parallell gruppestudie)
Denne studien er åpen for friske personer mellom 18 og 65 år. Personer kan delta i studien hvis de har en kroppsmasseindeks mellom 27 og 39,9 kg/m2.
Formålet med denne studien er å teste en ny formulering av et legemiddel kalt survodutide. Survodutide utvikles for å hjelpe personer med fedme og personer med leversykdommer. Når en ny formulering utvikles, er det viktig å forstå hvordan den tas opp av kroppen.
Deltakere blir delt inn i 2 grupper tilfeldig. Én gruppe får referanseformuleringen av survodutide (formulering A). Den andre gruppen får den nye formuleringen av survodutide (formulering B2). Deltakere i begge grupper injiserer survodutide under huden en gang i uken i ca. 6 og en halv måned.
Deltakere er med i studien i ca. 7 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 15 ganger. For ett av besøkene blir deltakerne boende over natten i 3 netter på studiestedet. Stedets personale tar blodprøver for å måle hvor mye survodutide som er i blodet. De sjekker også deltakernes helse og noterer eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- hVIVO Mannheim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig eller kvinnelig forsøksdeltaker ifølge undersøkerens vurdering, basert på en fullstendig medisinsk historie inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BT), puls (PR)), 12-avledet elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver
- Alder 18 til 65 år (inklusive)
- Kroppsmasseindeks (KMI) på 27,0 til 39,9 kg/m² (inklusive)
- Signert og datert skriftlig samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til forsøket. Flere inklusjonskriterier gjelder.
Eksklusjonskriterier:
- Noen funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BT, PR eller EKG) som avviker fra normalen og vurderes som klinisk relevante av undersøkeren
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 150 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 100 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 100 slag per minutt
- Noen laboratorieverdi utenfor referanseområdet som undersøkeren anser som klinisk relevant
- Noe tegn på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av undersøkeren. Tilstedeværelse av hypertensjon, hypotyreose, hyperurikemi og hyperkolesterolemi er akseptable hvis de er godt kontrollert ifølge undersøkerens vurdering.
Flere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: survodutide formulerings A (referansebehandling)
|
survodutide, forfylt sprøyte
|
|
Eksperimentell: survodutide-formulering B2 (testbehandling)
|
survodutide, forfylt sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for analytkonsentrasjon i plasma mot tid ved stabil tilstand over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: opptil 232 dager
|
opptil 232 dager
|
|
Maksimalt målte konsentrasjon av analytten i plasma ved stabil tilstand over et jevnt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsramme: opptil 232 dager
|
opptil 232 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1404-0103
- 2025-522325-35-00 (Ctis)
- U1111-1322-4700 (Registeridentifikator: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonsstudier og ikke-intervensjonsstudier, er inkludert i deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan forekomme, for eksempel studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier om farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relatert til farmakokinetikk som bruker humanbiomateriale; studier gjennomført på ett enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .