건강한 사람을 대상으로 Survodutide의 2가지 다른 제형이 체내에서 어떻게 흡수되는지 비교하는 연구
28주간에 걸쳐 사전 충전 주사기로 피하 투여 시 두 가지 서보듀타이드(BI 456906) 제형의 상대적 생체이용률(개방형, 무작위, 다중 용량, 병렬 그룹 시험)
이 연구는 18세에서 65세 사이의 건강한 사람들에게 개방됩니다. 체질량 지수가 27에서 39.9 kg/m2 사이인 사람들이 연구에 참여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 서보듀타이드(survodutide)라는 약물의 새로운 제형을 시험하는 것입니다. 서보듀타이드는 비만과 간 질환을 가진 사람들을 돕기 위해 개발되고 있습니다. 새로운 제형이 개발될 때, 신체에 어떻게 흡수되는지 이해하는 것이 중요합니다.
참가자들은 무작위로 2개 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 서보듀타이드의 기준 제형(제형 A)을 받습니다. 다른 그룹은 서보듀타이드의 새로운 제형(제형 B2)을 받습니다. 두 그룹의 참가자들은 약 6개월 반 동안 일주일에 한 번씩 피하에 서보듀타이드를 주사합니다.
참가자들은 약 7개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 연구 현장을 15번 방문합니다. 한 번의 방문에서는 참가자들이 연구 현장에서 3박 동안 숙박합니다. 현장 직원들은 혈액 내 서보듀타이드 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 그들은 또한 참가자들의 건강 상태를 확인하고 원하지 않는 효과를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사의 판단에 따라 완전한 병력(신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-유도 심전도(ECG), 임상 검사실 검사 포함)을 기반으로 건강한 남성 또는 여성 임상시험 참가자
- 18세부터 65세까지(포함)
- 체질량 지수(BMI) 27.0~39.9 kg/m²(포함)
- ICH-GCP 및 현지 법규에 따른 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 임상시험 참가 전 제출 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 의사가 임상적으로 관련성이 있다고 평가한 정상에서 벗어난 의학적 검사(혈압, 맥박수 또는 심전도 포함) 결과
- 수축기 혈압이 90~150 mmHg 범위를 벗어나거나, 이완기 혈압이 50~100 mmHg 범위를 벗어나거나, 맥박수가 50~100 bpm 범위를 벗어난 반복 측정
- 의사가 임상적으로 관련성이 있다고 간주하는 기준 범위를 벗어난 검사실 수치
- 의사가 임상적으로 관련성이 있다고 평가한 동반 질환의 증거. 의사의 판단에 따라 잘 조절된 경우 고혈압, 갑상선기능저하증, 고요산혈증 및 고콜레스테롤혈증의 존재는 허용됩니다.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: survodutide 제제 A (대조 치료)
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서보두타이드, 미리 채워진 주사기
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실험적: 서보두타이드 제제 B2 (시험 치료)
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서보두타이드, 미리 채워진 주사기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 균일한 투약 간격 τ 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCτ,ss)
기간: 최대 232일
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최대 232일
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균일 투약 간격 τ(타우)에서 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도 (Cmax,ss)
기간: 최대 232일
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최대 232일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1404-0103
- 2025-522325-35-00 (씨티스)
- U1111-1322-4700 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 I상부터 IV상까지의 중재적 및 비중재적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어, 베링거 인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품 연구; 약물 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체물질을 사용한 약동학 관련 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우) 등이 있습니다.
자세한 내용은 다음을 참조하세요: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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서보두타이드에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로