Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých lidech porovnávající, jak tělo přijímá 2 různé formy přípravku Survodutide

12. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dvou formulací survodutidu (BI 456906) při subkutánním podání pomocí předplněné stříkačky po dobu 28 týdnů (otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie s mnohonásobným dávkováním)

Tato studie je otevřena zdravým lidem ve věku od 18 do 65 let. Lidé se mohou studie zúčastnit, pokud mají index tělesné hmotnosti mezi 27 a 39,9 kg/m2.

Účelem této studie je otestovat novou formulaci léku zvaného survodutid. Survodutid je vyvíjen pro pomoc lidem s obezitou a lidem s jaterními onemocněními. Když je vyvinuta nová formulace, je důležité pochopit, jak je tělem přijímána.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina dostává referenční formulaci survodutidu (formulace A). Druhá skupina dostává novou formulaci survodutidu (formulace B2). Účastníci v obou skupinách aplikují survodutid pod kůži jednou týdně po dobu přibližně šesti a půl měsíce.

Účastníci jsou ve studii přibližně 7 měsíců. Během této doby navštíví místo studie 15krát. Při jedné z návštěv účastníci zůstávají přes noc na 3 noci v místě studie. Personál místa odebírá krevní vzorky, aby změřil množství survodutidu v krvi. Také kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský nebo ženský účastník studie podle posouzení zkoušejícího, založeného na kompletní lékařské anamnéze včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (TF)), 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 65 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0 až 39,9 kg/m² (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před zařazením do studie. Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli nález v lékařském vyšetření (včetně TK, TF nebo EKG) odchylující se od normálu a posouzený zkoušejícím jako klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 150 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 100 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 100 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Jakýkoli důkaz doprovodného onemocnění posouzený zkoušejícím jako klinicky relevantní. Přítomnost hypertenze, hypotyreózy, hyperurikémie a hypercholesterolémie je přijatelná, pokud jsou podle posouzení zkoušejícího dobře kontrolovány.

Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: survodutid formulace A (referenční léčba)
Kombinovaný produkt: survodutid
survodutide, předplněná stříkačka
Experimentální: formulace survodutidu B2 (testovací léčba)
Kombinovaný produkt: survodutid
survodutide, předplněná stříkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu v plazmě na čase v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: až 232 dnů
až 232 dnů
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě za ustáleného stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss)
Časové okno: až 232 dní
až 232 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1404-0103
  • 2025-522325-35-00 (Ctis)
  • U1111-1322-4700 (Identifikátor registru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, spadají do sdílení nezpracovaných klinických údajů ze studie a klinických dokumentů studie. Mohou platit výjimky, např. studie produktů, u kterých není Boehringer Ingelheim držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácné choroby (v případě malého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Pro více podrobností navštivte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na survodutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit