Une étude chez des personnes en bonne santé pour comparer comment 2 formulations différentes de Survodutide sont absorbées par l'organisme
Biodisponibilité relative de deux formulations de Survodutide (BI 456906) lors de l'administration sous-cutanée via une seringue préremplie sur 28 semaines (un essai en groupes parallèles, randomisé, à doses multiples et en ouvert)
Cette étude est ouverte aux personnes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans. Les personnes peuvent participer à l'étude si leur indice de masse corporelle est compris entre 27 et 39,9 kg/m².
L'objectif de cette étude est de tester une nouvelle formulation d'un médicament appelé survodutide. Le survodutide est développé pour aider les personnes souffrant d'obésité et les personnes atteintes de maladies du foie. Lorsqu'une nouvelle formulation est développée, il est important de comprendre comment elle est absorbée par l'organisme.
Les participants sont répartis en 2 groupes au hasard. Un groupe reçoit la formulation de référence du survodutide (formulation A). L'autre groupe reçoit la nouvelle formulation du survodutide (formulation B2). Les participants des deux groupes s'injectent du survodutide sous la peau une fois par semaine pendant environ 6 mois et demi.
Les participants sont dans l'étude pendant environ 7 mois. Pendant cette période, ils se rendent 15 fois sur le site de l'étude. Pour l'une de ces visites, les participants restent sur place pendant 3 nuits. Le personnel du site prélève des échantillons de sang pour mesurer la quantité de survodutide dans le sang. Ils vérifient également l'état de santé des participants et prennent note de tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Mannheim, Allemagne, 68167
- hVIVO Mannheim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participant(e) à l'essai de sexe masculin ou féminin en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur une anamnèse complète incluant un examen physique, les signes vitaux (tension artérielle (TA), fréquence cardiaque (FC)), un électrocardiogramme (ECG) 12 dérivations et des analyses de laboratoire cliniques
- Âgé(e) de 18 à 65 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 27,0 à 39,9 kg/m² (inclus)
- Consentement éclairé écrit daté et signé conformément aux BPC de l'ICH et à la législation locale avant l'admission à l'essai. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, FC ou ECG) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la tension artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 150 mmHg, de la tension artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 100 mmHg, ou de la fréquence cardiaque en dehors de la plage de 50 à 100 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de l'intervalle de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Tout signe de maladie concomitante jugé cliniquement pertinent par l'investigateur. La présence d'hypertension, d'hypothyroïdie, d'hyperuricémie et d'hypercholestérolémie est acceptable si elles sont bien contrôlées selon le jugement de l'investigateur.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: formulation A de survodutide (traitement de référence)
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survodutide, seringue préremplie
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Expérimental: formulation B2 de survodutide (traitement test)
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survodutide, seringue préremplie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle posologique uniforme τ (AUCτ,ss)
Délai: jusqu'à 232 jours
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jusqu'à 232 jours
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Concentration plasmatique maximale mesurée de l'analyte à l'état d'équilibre sur un intervalle posologique uniforme τ (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 232 jours
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jusqu'à 232 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1404-0103
- 2025-522325-35-00 (Ctis)
- U1111-1322-4700 (Identificateur de registre: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont éligibles au partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple les études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations pour l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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