Egy tanulmány egészséges emberekben a Survodutide két különböző formulációjának test általi feldolgozásának összehasonlítására
Két Survodutide (BI 456906) formuláció relatív biodiszponibilitása előre töltött fecskendővel bőr alá beadva 28 hét alatt (nyílt, randomizált, többszörös dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat)
Ez a vizsgálat 18 és 65 év közötti egészséges emberek számára nyitott. A vizsgálatba azok a személyek vehetnek részt, akiknek testtömegindexe 27 és 39,9 kg/m2 között van.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy teszteljenek egy survodutide nevű gyógyszer új formulációját. A survodutide-t az elhízásban szenvedő személyek és májbetegségekkel küzdő betegek segítésére fejlesztik ki. Amikor új formulációt fejlesztenek ki, fontos megérteni, hogyan kerül felvételre a szervezetben.
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztják. Az egyik csoport a survodutide referencia formulációját kapja (A formuláció). A másik csoport a survodutide új formulációját kapja (B2 formuláció). Mindkét csoportban a résztvevők hetente egyszer, körülbelül hat és fél hónapon keresztül bőr alá fecskendezik a survodutide-ot.
A résztvevők körülbelül 7 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ezen idő alatt 15 alkalommal látogatják meg a vizsgálati helyszínt. Az egyik látogatás során a résztvevők 3 éjszakát töltnek a vizsgálati helyszínen. A helyszín személyzete vérvételt végez, hogy megmérje, mennyi survodutide van a vérben. Ezenkívül ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát és feljegyzik az esetleges mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Mannheim, Németország, 68167
- hVIVO Mannheim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- A vizsgálatvezető értékelése alapján egészséges férfi vagy női vizsgálati alany, amely a teljes anamnézisre, fizikai vizsgálatra, életfunkciókra (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12-csatornás elektrokardiogramra (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokra alapoz
- 18 és 65 év közötti kor (beleértve)
- 27,0 és 39,9 kg/m² közötti testtömegindex (BMI) (beleértve)
- Aláírt és dátumozott írásos tájékoztatott beleegyezés az ICH-GCP és a helyi jogszabályoknak megfelelően a vizsgálatba történő bevonás előtt További beillesztési kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen, a normálistól eltérő és a vizsgálatvezető által klinikailag relevánsnak értékelt lelet az orvosi vizsgálat során (beleértve a BP, PR vagy EKG értékeket)
- Ismételt szisztolés vérnyomás mérése a 90-150 Hgmm tartományon kívül, diasztolés vérnyomás a 50-100 Hgmm tartományon kívül, vagy pulzusszám a 50-100 ütem/perc tartományon kívül
- Bármilyen, a referencia tartományon kívül eső laboratóriumi érték, amelyet a vizsgálatvezető klinikailag relevánsnak tart
- Bármilyen egyidejű betegség jele, amelyet a vizsgálatvezető klinikailag relevánsnak értékel. Hipertónia, hypothyreosis, hyperuricaemia és hypercholesterolaemia jelenléte elfogadható, ha a vizsgálatvezető ítélete szerint jól kontrollált.
További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: survodutide A formuláció (referencia kezelés)
|
survodutide, előre töltött fecskendő
|
|
Kísérleti: survodutide B2 készítmény (tesztkezelés)
|
survodutide, előre töltött fecskendő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában egyenletes adagolási intervallum (τ) alatt stabil állapotban (AUCτ,ss)
Időkeret: legfeljebb 232 nap
|
legfeljebb 232 nap
|
|
A stabil állapotban mért maximális analit koncentráció a plazmában egy egységes adagolási intervallum (τ) alatt (Cmax,ss)
Időkeret: legfeljebb 232 nap
|
legfeljebb 232 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1404-0103
- 2025-522325-35-00 (Ctis)
- U1111-1322-4700 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által támogatott, I-től IV-ig terjedő fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatok esetében megosztásra kerülnek a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok. Kivételek érvényesek lehetnek, pl. olyan termékek vizsgálatai, ahol a Boehringer Ingelheim nem a licenc tulajdonosa; a gyógyszerformulációkkal és a hozzájuk kapcsolódó analitikai módszerekkel kapcsolatos vizsgálatok, valamint az emberi biológiai anyagokat használó farmakokinetikai vizsgálatok; egyetlen központban végzett vizsgálatok vagy ritka betegségekre irányuló vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért az anonimizálás korlátozottsága esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .