Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone wśród zdrowych osób w celu porównania, w jaki sposób organizm przyswaja 2 różne formuły leku Survodutide

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność dwóch postaci leku Survodutide (BI 456906) podawanych podskórnie za pomocą strzykawki z wstępnie napełnionym roztworem przez 28 tygodni (otwarte, randomizowane, wielodawkowe badanie z grupami równoległymi)

Badanie to jest otwarte dla zdrowych osób w wieku od 18 do 65 lat. Osoby mogą wziąć udział w badaniu, jeśli ich wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale od 27 do 39,9 kg/m2.

Celem tego badania jest przetestowanie nowej formuły leku o nazwie survodutide. Survodutide jest opracowywany, aby pomóc osobom z otyłością i osobom z chorobami wątroby. Kiedy opracowywana jest nowa formuła, ważne jest zrozumienie, jak jest ona przyjmowana przez organizm.

Uczestnicy są podzieleni na 2 grupy losowo. Jedna grupa otrzymuje referencyjną formułę survodutide (formuła A). Druga grupa otrzymuje nową formułę survodutide (formuła B2). Uczestnicy w obu grupach wstrzykują survodutide pod skórę raz w tygodniu przez około 6 i pół miesiąca.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 7 miesięcy. W tym czasie odwiedzają miejsce badania 15 razy. Podczas jednej z wizyt uczestnicy pozostają na noc przez 3 noce w miejscu badania. Personel miejsca pobiera próbki krwi, aby zmierzyć, ile survodutide znajduje się we krwi. Sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane efekty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta uczestniczący w badaniu, według oceny badacza, na podstawie kompletnego wywiadu medycznego obejmującego badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 39,9 kg/m² (włącznie)
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed przyjęciem do badania. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek odchylenie w badaniu medycznym (w tym BP, PR lub EKG) od normy uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 150 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 100 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 100 uderzeń na minutę
  • Jakakolwiek wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uznaje za istotną klinicznie
  • Jakiekolwiek dowody na współistniejącą chorobę uznaną przez badacza za istotną klinicznie. Obecność nadciśnienia, niedoczynności tarczycy, hiperurykemii i hipercholesterolemii jest dopuszczalna, jeśli są dobrze kontrolowane według oceny badacza.

Obowiązują dalsze kryteria wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: formulacja survodutydu A (leczenie referencyjne)
Produkt złożony: survodutide
survodutide, strzykawka z gotowym do użycia roztworem
Eksperymentalny: formulacja survodutydu B2 (leczenie testowe)
Produkt złożony: survodutide
survodutide, strzykawka z gotowym do użycia roztworem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednorodnym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: do 232 dni
do 232 dni
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 232 dni
do 232 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404-0103
  • 2025-522325-35-00 (Ctis)
  • U1111-1322-4700 (Identyfikator rejestru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I-IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą mieć zastosowanie wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w przypadku których Boehringer Ingelheim nie jest właścicielem licencji; badania dotyczące postaci farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania istotne dla farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń w zakresie anonimizacji).

Więcej szczegółów można znaleźć na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na survodutide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj