Et studie på raske personer til sammenligning af, hvordan 2 forskellige formuleringer af Survodutide optages af kroppen
Relativ biotilgængelighed af to Survodutide (BI 456906) formuleringer ved subkutan administration via fyldt sprøjte over 28 uger (en åben, randomiseret, multipledosis, parallelgruppestudie)
Dette studie er åbent for sunde personer mellem 18 og 65 år. Personer kan deltage i studiet, hvis de har en body mass index mellem 27 og 39,9 kg/m2.
Formålet med dette studie er at teste en ny formulering af et lægemiddel kaldet survodutide. Survodutide udvikles for at hjælpe mennesker med overvægt og mennesker med leversygdomme. Når en ny formulering udvikles, er det vigtigt at forstå, hvordan den optages af kroppen.
Deltagerne fordeles tilfældigt i 2 grupper. Den ene gruppe får referenceformuleringen af survodutide (formulering A). Den anden gruppe får den nye formulering af survodutide (formulering B2). Deltagere i begge grupper injicerer survodutide under huden en gang om ugen i cirka 6 et halvt måned.
Deltagerne er i studiet i cirka 7 måneder. I denne periode besøger de studiestedet 15 gange. Ved et af besøgene opholder deltagerne sig i 3 nætter på studiestedet. Stedets personale tager blodprøver for at måle, hvor meget survodutide der er i blodet. De kontrollerer også deltagernes helbred og noterer eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig eller kvindelig forsøgsperson ifølge undersøgelseslederens vurdering, baseret på en komplet medicinsk historie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BT), puls (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver
- Alder fra 18 til 65 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 27,0 til 39,9 kg/m² (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning før optagelse i forsøget Der gælder yderligere inklusionskriterier.
Eksklusionskriterier:
- Enhver konstatering i den medicinske undersøgelse (herunder BT, PR eller EKG) som afviger fra normalen og vurderes som klinisk relevant af undersøgelseslederen
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 150 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 100 mmHg, eller puls uden for intervallet 50 til 100 slag pr. minut
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet som undersøgelseslederen vurderer at være klinisk relevant
- Ethvert tegn på en ledsagende sygdom vurderet som klinisk relevant af undersøgelseslederen. Forekomst af hypertension, hypotyreose, hyperurikæmi og hyperkolesterolæmi er acceptable hvis de er velkontrollerede ifølge undersøgelseslederens vurdering.
Der gælder yderligere eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: survodutide-formulering A (referencebehandling)
|
survodutide, fyldt sprøjte
|
|
Eksperimentel: survodutide-formulering B2 (testbehandling)
|
survodutide, fyldt sprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Området under koncentrationstidskurven for analytten i plasma ved fast tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: op til 232 dage
|
op til 232 dage
|
|
Maksimal målte koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 232 dage
|
op til 232 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1404-0103
- 2025-522325-35-00 (Ctis)
- U1111-1322-4700 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponsorerede af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er omfattet af deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. studier i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licenshaver; studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; studier udført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og dermed begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .