一项在健康人群中比较Survodutide两种不同制剂体内吸收情况的研究
2026年8月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
两种 survodutide (BI 456906) 制剂通过预充式注射器皮下给药 28 周后的相对生物利用度（一项开放标签、随机、多剂量、平行组试验）
本研究面向18至65岁之间的健康人群。 体重指数在27至39.9 kg/m²之间的人士可以参与本研究。
本研究旨在测试一种名为survodutide药物的新剂型。 Survodutide正在开发用于帮助肥胖症患者和肝脏疾病患者。 当开发出新剂型时，了解其在体内的吸收情况至关重要。
参与者被随机分为2组。 一组使用survodutide的参照剂型（剂型A）。 另一组使用survodutide的新剂型（剂型B2）。 两组参与者每周皮下注射一次survodutide，持续约六个半月。
参与者参与研究约7个月。 在此期间，他们需前往研究中心15次。 其中一次访视需在研究机构留宿3晚。 工作人员会采集血样以测量血液中survodutide的浓度。 他们还会检查参与者的健康状况并记录任何不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Mannheim、德国、68167
- hVIVO Mannheim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 根据研究者的评估为健康男性或女性试验参与者，基于完整的医学史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉搏率（PR））、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查
- 年龄18至65岁（含）
- 体重指数（BMI）为27.0至39.9 kg/m²（含）
- 在进入试验前根据ICH-GCP和当地法规签署并注明日期的书面知情同意书。 其他入选标准适用。
排除标准：
- 体格检查（包括血压、脉搏率或心电图）中任何偏离正常值并被研究者评估为具有临床意义的发现
- 重复测量收缩压超出90至150 mmHg范围，舒张压超出50至100 mmHg范围，或脉搏率超出50至100 bpm范围
- 任何超出参考范围且研究者认为具有临床相关性的实验室数值
- 任何被研究者评估为具有临床意义的伴随疾病的证据。 根据研究者判断，如果控制良好，存在高血压、甲状腺功能减退、高尿酸血症和高胆固醇血症是可接受的。
其他排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：survodutide 制剂 A（参比治疗）
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survodutide，预充式注射器
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实验性的：survodutide制剂B2（试验性治疗）
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survodutide，预充式注射器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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稳态下分析物在血浆中浓度-时间曲线下均匀给药间隔τ内的面积（AUCτ,ss）
大体时间：最长232天
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最长232天
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稳态下均匀给药间隔τ期间测得的血浆中分析物最大浓度（Cmax,ss）
大体时间：最长可达232天
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最长可达232天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月5日
初级完成 (实际的)
2026年7月28日
研究完成 (实际的)
2026年7月28日
研究注册日期
首次提交
2025年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月27日
首次发布 (实际的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1404-0103
- 2025-522325-35-00 (克蒂斯)
- U1111-1322-4700 (注册表标识符：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的I至IV期干预性和非干预性临床研究，均在原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围内。 可能存在例外情况，例如： 勃林格殷格翰非产品许可持有人的研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料进行的药代动力学相关研究；在单一中心进行或针对罕见疾病的研究（因患者数量少而导致匿名化受限的情况）。
更多详情请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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