En studie på friska personer för att jämföra hur två olika formuleringar av Survodutide tas upp av kroppen
Relativ biotillgänglighet av två Survodutide (BI 456906)-formuleringar vid subkutan administrering via förfylld spruta under 28 veckor (en öppen, randomiserad, multidos, parallellgruppsstudie)
Denna studie är öppen för friska personer mellan 18 och 65 år. Personer kan delta i studien om de har ett kroppsmassindex mellan 27 och 39,9 kg/m2.
Syftet med denna studie är att testa en ny formulering av ett läkemedel som kallas survodutid. Survodutid utvecklas för att hjälpa personer med fetma och personer med leversjukdomar. När en ny formulering utvecklas är det viktigt att förstå hur den tas upp av kroppen.
Deltagarna delas slumpmässigt in i 2 grupper. En grupp får referensformuleringen av survodutid (formulering A). Den andra gruppen får den nya formuleringen av survodutid (formulering B2). Deltagarna i båda grupperna injicerar survodutid under huden en gång i veckan i cirka 6 och en halv månad.
Deltagarna är med i studien i cirka 7 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen 15 gånger. Vid ett av besöken stannar deltagarna över natten i 3 nätter på studieplatsen. Personal på plats tar blodprover för att mäta hur mycket survodutid som finns i blodet. De kontrollerar också deltagarnas hälsa och antecknar eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- hVIVO Mannheim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig eller kvinnlig försöksperson enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive fysisk undersökning, vitalparametrar (blodtryck (BT), puls), 12-avlednings EKG och kliniska laboratorieprov
- Ålder 18 till 65 år (inklusive)
- Kroppsmassaindex (BMI) på 27,0 till 39,9 kg/m² (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före deltagande i försöket Ytterligare inklusionskriterier tillämpas.
Exklusionskriterier:
- Nytt fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BT, puls eller EKG) som avviker från normalt och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 150 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 100 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 100 bpm
- Något laboratorievärde utanför referensintervallet som utredaren anser vara kliniskt relevantt
- Något tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren. Förekomst av hypertoni, hypotyreos, hyperurikemi och hyperkolesterolemi är acceptabla om de är välkontrollerade enligt utredarens bedömning.
Ytterligare exklusionskriterier tillämpas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: survodutide formulering A (referensbehandling)
|
survodutide, förfylld spruta
|
|
Experimentell: survodutid formulering B2 (testbehandling)
|
survodutide, förfylld spruta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss)
Tidsram: upp till 232 dagar
|
upp till 232 dagar
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyt i plasma vid jämvikt över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 232 dagar
|
upp till 232 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1404-0103
- 2025-522325-35-00 (Ctis)
- U1111-1322-4700 (Registeridentifierare: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier som sponsras av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionsstudier och icke-interventionsstudier, omfattas av delning av rådata från kliniska studier och dokument från kliniska studier. Undantag kan gälla, t.ex. studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är innehavare av licensen; studier som rör farmaceutiska formuleringar och tillhörande analytiska metoder, samt studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier som genomförs på en enda centrum eller som riktar sig mot sällsynta sjukdomar (i fall med lågt antal patienter och därmed begränsningar med anonymisering).
För mer detaljer, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .