Uno studio su persone sane per confrontare come l'organismo assorbe due diverse formulazioni di Survodutide
Biodisponibilità relativa di due formulazioni di Survodutide (BI 456906) somministrate per via sottocutanea tramite siringa pre-riempita per 28 settimane (uno studio in aperto, randomizzato, a dosi multiple, in gruppi paralleli)
Questo studio è aperto a persone sane di età compresa tra 18 e 65 anni. Le persone possono partecipare allo studio se hanno un indice di massa corporea tra 27 e 39,9 kg/m2.
Lo scopo di questo studio è testare una nuova formulazione di un farmaco chiamato survodutide. Il survodutide è in fase di sviluppo per aiutare le persone con obesità e le persone con condizioni epatiche. Quando viene sviluppata una nuova formulazione, è importante capire come viene assorbita dall'organismo.
I partecipanti sono divisi in 2 gruppi in modo casuale. Un gruppo riceve la formulazione di riferimento del survodutide (formulazione A). L'altro gruppo riceve la nuova formulazione del survodutide (formulazione B2). I partecipanti di entrambi i gruppi iniettano il survodutide sotto la pelle una volta alla settimana per circa sei mesi e mezzo.
I partecipanti sono nello studio per circa 7 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio 15 volte. Per una delle visite, i partecipanti rimangono per 3 notti consecutive presso il sito di studio. Il personale del sito preleva campioni di sangue per misurare la quantità di survodutide nel sangue. Controllano anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante allo studio di sesso maschile o femminile in buona salute secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi completa che include un esame obiettivo, segni vitali (pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (FC)), elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni ed esami di laboratorio clinici
- Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 kg/m² (inclusi)
- Consenso informato scritto, firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi reperto nell'esame obiettivo (inclusi PA, FC o ECG) che si discosti dalla norma e sia valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo 90-150 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo 50-100 mmHg, o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo 50-100 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore ritenga clinicamente rilevante
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore. La presenza di ipertensione, ipotiroidismo, iperuricemia e ipercolesterolemia sono accettabili se ben controllate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: formulazione survodutide A (trattamento di riferimento)
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survodutide, siringa preriempiuta
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Sperimentale: formulazione survodutide B2 (trattamento di prova)
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survodutide, siringa preriempiuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: fino a 232 giorni
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fino a 232 giorni
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 232 giorni
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fino a 232 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1404-0103
- 2025-522325-35-00 (Ctis)
- U1111-1322-4700 (Identificatore di registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
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Per maggiori dettagli consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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