腎臓疾患のアジェンダ設定に関するオープンパイロット試験 (ASK)
2026年7月21日 更新者：Catherine Hylas Saunders、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
議題設定：進行性慢性腎臓病を有する地方在住者向けの構造化された臨床診察議題設定介入のオープンパイロット
この公開パイロットの目的は、より大規模なパイロット階段状くさび形臨床試験の前に、介入と調査票の使用を実践することです。 研究者が使用を計画している介入は、慢性腎臓病（CKD）トピックスであり、これは構造化された臨床議題設定介入（SAS）、つまりカスタマイズされた議論トピックのリストです。 研究者がSASを使用して実践する対象者は、進行したCKD（ステージ4-5）を有する人々であり、その多くは地方在住者です。 研究者はCKDトピックスの実施とともに、調査質問の実施も練習します。 公開パイロットを通じて、研究者は大規模試験で計画している手順を変更する必要があるかどうかを学びます。
研究者が答えを出そうとしている主な質問は以下の通りです：
- 適格参加者を特定する手順は機能するか？
- CKDトピックスを実施する手順は機能するか？
- 調査質問を実施する手順は機能するか？
調査の概要
詳細な説明
この公開パイロット研究では、研究者は「慢性腎臓病（CKD）トピックス」と呼ばれる新しい構造化されたアジェンダ設定ツール（SAS）を実施します。 研究者は、適格参加者のスクリーニング、介入の実施、ならびにアウトカムおよびその他の質問票の実施に関する手順が適切であるかどうかを判断します。 公開パイロットからの知見は、計画されている大規模なパイロット階段状楔形実現可能性試験の手順に反映されます。
この研究には介入群の1つの群のみがあります。 介入であるCKDトピックスは、医療の質改善介入として実施されます。
今後の方向性：この公開パイロットは、今後のパイロット階段状楔形実現可能性試験における手順の変更に情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine H. Saunders, Assistant Professor of Medicine and of Health Policy, PhD, MPH
- 電話番号：603-653-3436
- メール：Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne E. Dade, Research Associate, MPP
- メール：anne.e.dade@dartmouth.edu
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
- 募集
- Cheshire Medical Center/Dartmouth-Hitchcock
-
コンタクト：
- Maryam Gul, MD
- 電話番号：603-354-6622
- メール：mgul@cheshire-med.com
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- まだ募集していません
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 進行性CKD（ステージ4-5）と診断された18歳以上の成人。
- これらのCKD患者を支援するケアパートナー、臨床医、スタッフで、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある者
- 英語を話せる者
- インフォームドコンセントを提供できる者
- 患者は外来診療に通院していること*（対面および/または遠隔診療を可とする）。
除外基準：
- 18歳未満の小児は対象としない
- 英語を話せない患者および/またはケアパートナー
- 透析中の患者
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1は臨床訪問アジェンダ設定ツール介入です
研究チームは、進行性慢性腎臓病に合わせてカスタマイズされた構造化された臨床診察アジェンダ設定（SAS）介入を実施します。これは慢性腎臓病（CKD）トピックスと呼ばれます。
|
慢性腎臓病（CKD）トピックスは、農村地域に住むCKD患者のために参加型研究手法を通じて開発された革新的な臨床診療アジェンダ設定介入です。
CKDトピックスは8つの構造化された議論トピック領域を含み、患者が臨床診療前・診療中・診療後に優先トピック領域を検討し示すことやメモを取る選択肢を提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要実施可能性アウトカム：介入受領
時間枠：1日目
|
主なアウトカムは、介入を受けた患者の割合によって評価される実施可能性です。
|
1日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要プロセスアウトカム：参加率
時間枠：1日目
|
Redcapにおける参加者登録数として測定。
|
1日目
|
|
一次有効性評価項目：患者自己権利擁護尺度 (PSAS)
時間枠：1日目
|
患者自己権利擁護尺度 (PSAS); 患者の認識された自己権利擁護の潜在的な構成概念を評価する、12項目からなる検証済み尺度。
|
1日目
|
|
予備的な有効性評価項目：患者自己効力感
時間枠：1日目
|
患者自己効力感は、Ask, Understand, Remember Assessment (AURA) を使用して測定されました。AURAは、患者が回答する検証済みの4項目からなる自己効力感評価です。
|
1日目
|
|
予備的有効性評価項目：患者自己管理
時間枠：1日目
|
知覚医療状態自己管理尺度を用いた自己管理の患者実証；CKD患者の自己管理を評価するために検証された8項目の評価尺度；治療遵守と相関。
|
1日目
|
|
予備的有効性評価項目：重篤な疾患の経験
時間枠：1日目
|
「consiDERATE質問」により測定される重篤な疾患の経験；検証済みの8項目、平易な言語（小学校2年生程度）の患者報告体験指標（PREM）で、患者および介護パートナーのためのリッカート様式の回答オプションを備えています。
|
1日目
|
|
予備的有効性評価項目：リスペクト体験評価
時間枠：1日目
|
「聞かれて理解された」ツールにより測定された経験評価を尊重します。
「聞かれて理解された」は、患者向けのリッカート式回答オプションを持つ検証済み単一項目PREMです。
|
1日目
|
|
Preliminary Efficacy Outcome: Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) scale
時間枠：Day 1
|
The 10-item version, PEPPI is a valid and reliable measure of older patients' perceived self-efficacy in interacting with physicians.
This instrument may be useful in measuring the impact of empowerment interventions to increase older patients' personal sense of effectiveness in obtaining needed health care
|
Day 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Makoul G, Krupat E, Chang CH. Measuring patient views of physician communication skills: development and testing of the Communication Assessment Tool. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):333-42. doi: 10.1016/j.pec.2007.05.005. Epub 2007 Jun 18.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Clayman ML, Pandit AU, Bergeron AR, Cameron KA, Ross E, Wolf MS. Ask, understand, remember: a brief measure of patient communication self-efficacy within clinical encounters. J Health Commun. 2010;15 Suppl 2(Suppl 2):72-9. doi: 10.1080/10810730.2010.500349.
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- Saunders CH, Durand MA, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Elwyn G. Psychometric assessment of the consideRATE questions, a new measure of serious illness experience, with an online simulation study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2581-2589. doi: 10.1016/j.pec.2022.01.002. Epub 2022 Jan 22.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Bennett A, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. "It helps us say what's important..." Developing Serious Illness Topics: A clinical visit agenda-setting tool. Patient Educ Couns. 2023 Aug;113:107764. doi: 10.1016/j.pec.2023.107764. Epub 2023 Apr 18.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Jaggars A, Butt T, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. User-Centered Design of the consideRATE Questions, a Measure of People's Experiences When They Are Seriously Ill. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):555-565.e5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.002. Epub 2020 Aug 16.
- Sierpe A, Yen RW, Stevens G, Van Citters AD, Elwyn G, Saunders CH. Agenda-setting in the clinical encounter: A systematic review protocol. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312613. doi: 10.1371/journal.pone.0312613. eCollection 2024.
- Wild MG, Wallston KA, Green JA, Beach LB, Umeukeje E, Wright Nunes JA, Ikizler TA, Steed J, Cavanaugh KL. The Perceived Medical Condition Self-Management Scale can be applied to patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2017 Oct;92(4):972-978. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.018. Epub 2017 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月19日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月27日
最初の投稿 (実際)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02002598_2
- 1K01DK139400 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究では、データ形式、データ辞書、変数名、説明、ラベルに関して、政治社会調査大学間コンソーシアム（ICPSR）が採用する標準的な処理および文書化プロトコルを使用します。
コードブックやその他のメタデータについては、Data Documenting Initiative標準に基づくXMLスキーマも適宜使用されます。
研究者は、RCTのプロセスおよび結果データをCSVファイルでopenICPSRを通じて共有します。openICPSRは、社会・行動・健康科学データの自己出版リポジトリであり、ICPSRの一部です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。