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L'Agenda-Setting per la Sperimentazione Pilota Aperta sulla Malattia Renale (ASK)

27 ottobre 2025 aggiornato da: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Impostare l'Agenda: Uno Studio Pilota Aperto di un Intervento Strutturato per la Definizione dell'Agenda della Visita Clinica per Persone con Malattia Renale Cronica Avanzata Residenti in Zone Rurali

L'obiettivo di questo studio pilota aperto è quello di praticare l'utilizzo di un intervento e di sondaggi prima di un più ampio studio clinico pilota a cuneo scalato. L'intervento che i ricercatori intendono utilizzare è Argomenti sulla Malattia Renale Cronica (CKD), ed è un intervento strutturato di definizione dell'agenda clinica (SAS), o un elenco personalizzato di argomenti di discussione. Le persone con cui i ricercatori stanno praticando l'uso del SAS hanno la CKD avanzata (stadi 4-5), e molti di loro vivono in zone rurali. I ricercatori praticheranno la somministrazione di Argomenti CKD, insieme a domande del sondaggio. Effettuando lo studio pilota aperto, i ricercatori apprenderanno se è necessario modificare i passi che intendono compiere nel processo più ampio.

Le principali domande a cui i ricercatori mirano a rispondere sono:

  • Funzionano i passi per identificare i partecipanti idonei?
  • Funzionano i passi per somministrare Argomenti CKD?
  • Funzionano i passi per somministrare le domande del sondaggio?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota aperto, i ricercatori somministreranno uno strumento strutturato di definizione dell'agenda (SAS) innovativo chiamato Chronic Kidney Disease (CKD) Topics. I ricercatori determineranno se le loro procedure per lo screening dei partecipanti idonei, la somministrazione dell'intervento e la somministrazione dei questionari sui risultati e altri questionari sono appropriate. Le conoscenze acquisite dallo studio pilota aperto confluiranno nelle procedure di un più ampio studio di fattibilità pilota a cuneo graduato pianificato.

Questo studio ha un solo braccio, il braccio di intervento. L'intervento, CKD Topics, sarà somministrato come intervento di miglioramento della qualità.

Direzioni future: Questo studio pilota aperto informerà i cambiamenti procedurali in un prossimo studio di fattibilità pilota a cuneo graduato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti >18 anni con diagnosi di IRC avanzata (stadi 4-5).
  • Caregiver, clinici e personale che supportano questi pazienti IRC disposti e in grado di fornire consenso informato
  • Di lingua inglese
  • In grado di fornire consenso informato
  • Il paziente deve partecipare a visite ambulatoriali *(sono consentite visite di persona e/o telemedicina).

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni non saranno inclusi
  • Pazienti e/o caregiver non di lingua inglese
  • Pazienti in dialisi
  • Individui incapaci o non disposti a fornire consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'Arm 1 è lo Strumento di Intervento per l'Impostazione dell'Agenda della Visita Clinica
Il team di studio implementerà un'intervento strutturato di definizione dell'agenda delle visite cliniche (SAS) personalizzato per la malattia renale cronica avanzata, chiamato Argomenti della Malattia Renale Cronica (CKD).
Comportamentale: Strumento Strutturato per la Definizione dell'Agenda della Malattia Renale Cronica
Le Tematiche della Malattia Renale Cronica (MRC) è un innovativo intervento di definizione dell'agenda della visita clinica sviluppato attraverso metodi di ricerca partecipativa per le persone con MRC che vivono in zone rurali. Le Tematiche MRC includono 8 aree tematiche strutturate di discussione con l'opzione per i pazienti di considerare e indicare le loro aree tematiche prioritarie e prendere appunti prima, durante e dopo una visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di Fattibilità Primario: Ricezione dell'Intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
Il nostro esito primario sarà la fattibilità, valutata dalla proporzione di pazienti che hanno ricevuto l'intervento.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Primario del Processo: Tasso di Arruolamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Come misurato dall'arruolamento dei partecipanti in Redcap.
Giorno 1
Esito Preliminare di Efficacia: Scala di Auto-Difesa del Paziente (PSAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Patient Self-Advocacy Scale (PSAS); una scala validata di 12 item che valuta il costrutto latente di autodifesa percepita per i pazienti.
Giorno 1
Esito Preliminare di Efficacia: Autoefficacia del Paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Autoefficacia del paziente misurata utilizzando l'Ask, Understand, Remember Assessment (AURA); una valutazione validata di 4 item dell'autoefficacia completata dai pazienti.
Giorno 1
Risultato Preliminare di Efficacia: Autogestione del Paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Dimostrazione del paziente di autogestione utilizzando la Scala di Autogestione della Condizione Medica Percepita; uno strumento di 8 elementi validato per valutare l'autogestione tra i pazienti con malattia renale cronica; correlato all'aderenza terapeutica.
Giorno 1
Esito di Efficacia Preliminare: Esperienza di Malattia Grave
Lasso di tempo: Giorno 1
Esperienza di malattia grave misurata dalle domande consideRATE; una misura dell'esperienza riportata dal paziente (PREM) validata di 8 item, in linguaggio semplice (secondo grado) con opzioni di risposta di tipo Likert per pazienti e partner di cura.
Giorno 1
Esito di Efficacia Preliminare: Valutazione dell'Esperienza di Rispetto
Lasso di tempo: Giorno 1
Rispetta la valutazione dell'esperienza misurata dallo strumento "Ascoltato e compreso". Ascoltato e Compreso è un PREM convalidato a singolo item con opzioni di risposta di tipo Likert per i pazienti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002598_2
  • 1K01DK139400 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio utilizzerà protocolli standard di elaborazione e documentazione adottati dal Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR) per i formati dei dati, i dizionari, i nomi delle variabili, le descrizioni e le etichette. Verrà utilizzato anche uno schema XML che adotta gli standard dell'Iniziativa di Documentazione dei Dati per i codebook e altri metadati, ove appropriato. I ricercatori condivideranno i dati del processo e dei risultati dell'RCT in file CSV tramite openICPSR, che è un repository di auto-pubblicazione per i dati delle scienze sociali, comportamentali e sanitarie e fa parte dell'ICPSR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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