El Ensayo Piloto Abierto de Establecimiento de la Agenda para la Enfermedad Renal (ASK)
21 de julio de 2026 actualizado por: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Estableciendo la Agenda: Un Estudio Piloto Abierto de una Intervención Estructurada para la Definición de la Agenda en Consultas Clínicas para Personas con Enfermedad Renal Crónica Avanzada que Residen en Zonas Rurales
El objetivo de este piloto abierto es practicar el uso de una intervención y encuestas antes de un ensayo clínico piloto más grande de cuña escalonada. La intervención que los investigadores planean utilizar es Temas de Enfermedad Renal Crónica (ERC), y es una intervención estructurada de establecimiento de agenda clínica (EAC), o una lista personalizada de temas de discusión. Las personas con las que los investigadores están practicando el uso del EAC tienen ERC avanzada (estadios 4-5), y muchos de ellos viven en zonas rurales. Los investigadores practicarán la administración de Temas de ERC, junto con preguntas de encuesta. Al realizar el piloto abierto, los investigadores aprenderán si necesitan modificar los pasos que planean tomar en el ensayo más grande.
Las principales preguntas que los investigadores pretenden responder son:
- ¿Funcionan los pasos para identificar a los participantes elegibles?
- ¿Funcionan los pasos para administrar Temas de ERC?
- ¿Funcionan los pasos para administrar las preguntas de la encuesta?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este piloto abierto, los investigadores administrarán una nueva herramienta estructurada de establecimiento de agenda (SAS) llamada Temas de la Enfermedad Renal Crónica (ERC). Los investigadores determinarán si sus procedimientos para seleccionar participantes elegibles, administrar la intervención, y administrar cuestionarios de resultados y otros son apropiados. Los aprendizajes del piloto abierto se incorporarán a los procedimientos en un ensayo de viabilidad en escalera más grande planificado.
Este estudio solo tiene un brazo, el brazo de intervención. La intervención, Temas de ERC, se administrará como una intervención de mejora de la calidad.
Direcciones Futuras: Este piloto abierto informará sobre los cambios procedimentales en un próximo ensayo de viabilidad piloto en escalera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine H. Saunders, Assistant Professor of Medicine and of Health Policy, PhD, MPH
- Número de teléfono: 603-653-3436
- Correo electrónico: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne E. Dade, Research Associate, MPP
- Correo electrónico: anne.e.dade@dartmouth.edu
Ubicaciones de estudio
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-
New Hampshire
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Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
- Reclutamiento
- Cheshire Medical Center/Dartmouth-Hitchcock
-
Contacto:
- Maryam Gul, MD
- Número de teléfono: 603-354-6622
- Correo electrónico: mgul@cheshire-med.com
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Aún no reclutando
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años diagnosticados con ERC avanzada (estadios 4-5).
- Cuidadores, clínicos y personal que apoyan a estos pacientes con ERC que estén dispuestos y puedan proporcionar consentimiento informado
- Hablantes de inglés
- Capaces de proporcionar consentimiento informado
- El paciente debe asistir a visitas ambulatorias *(se permiten visitas presenciales y/o telesalud).
Criterios de exclusión:
- No se incluirán niños menores de 18 años
- Pacientes y/o cuidadores que no hablen inglés
- Pacientes en diálisis
- Individuos incapaces o no dispuestos a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El Brazo 1 es la Intervención con la Herramienta de Establecimiento de la Agenda de la Visita Clínica
El equipo de estudio implementará una intervención estructurada de establecimiento de agenda para visitas clínicas (SAS) personalizada para la enfermedad renal crónica avanzada, denominada Temas de la Enfermedad Renal Crónica (ERC).
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CKD Topics es una novedosa intervención de establecimiento de agenda para visitas clínicas desarrollada a través de métodos de investigación participativa para personas con enfermedad renal crónica (ERC) que viven en zonas rurales.
CKD Topics incluye 8 áreas temáticas de discusión estructuradas con la opción de que los pacientes consideren e indiquen sus áreas temáticas prioritarias y tomen notas antes, durante y después de una visita clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de Factibilidad Principal: Recepción de la intervención
Periodo de tiempo: Día 1
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Nuestro resultado principal será la viabilidad, evaluada por la proporción de pacientes que recibieron la intervención.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del Proceso Principal: Tasa de Inscripción
Periodo de tiempo: Día 1
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Como se mide por la inscripción de participantes en Redcap.
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Día 1
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Resultado Preliminar de Eficacia: Escala de Auto-Defensa del Paciente (PSAS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala de Auto-Defensa del Paciente (PSAS); una escala validada de 12 ítems que evalúa el constructo latente de auto-defensa percibida en pacientes.
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Día 1
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Resultado Preliminar de Eficacia: Autoeficacia del Paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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La autoeficacia del paciente medida mediante la Evaluación Preguntar, Comprender, Recordar (AURA, por sus siglas en inglés); una evaluación validada de 4 ítems sobre autoeficacia completada por los pacientes.
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Día 1
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Resultado Preliminar de Eficacia: Autogestión del Paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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Demostración del paciente del autocontrol mediante la Escala de Autocontrol Percibido de la Condición Médica; un instrumento de 8 ítems validado para evaluar el autocontrol en pacientes con ERC; correlacionado con la adherencia al tratamiento.
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Día 1
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Resultado de Eficacia Preliminar: Experiencia de Enfermedad Grave
Periodo de tiempo: Día 1
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Experiencia de enfermedad grave medida mediante las preguntas consideRATE; una medida de experiencia reportada por el paciente (PREM) validada de 8 ítems, con lenguaje sencillo (nivel de 2º grado) y opciones de respuesta tipo Likert para pacientes y acompañantes de cuidado.
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Día 1
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Resultado Preliminar de Eficacia: Evaluación de la Experiencia del Paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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Respetar la evaluación de la experiencia medida mediante la herramienta "Escuchado y comprendido".
Escuchado y Comprendido es un PREM de ítem único validado con opciones de respuesta tipo Likert para pacientes.
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Día 1
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Preliminary Efficacy Outcome: Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) scale
Periodo de tiempo: Day 1
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The 10-item version, PEPPI is a valid and reliable measure of older patients' perceived self-efficacy in interacting with physicians.
This instrument may be useful in measuring the impact of empowerment interventions to increase older patients' personal sense of effectiveness in obtaining needed health care
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Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Makoul G, Krupat E, Chang CH. Measuring patient views of physician communication skills: development and testing of the Communication Assessment Tool. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):333-42. doi: 10.1016/j.pec.2007.05.005. Epub 2007 Jun 18.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Clayman ML, Pandit AU, Bergeron AR, Cameron KA, Ross E, Wolf MS. Ask, understand, remember: a brief measure of patient communication self-efficacy within clinical encounters. J Health Commun. 2010;15 Suppl 2(Suppl 2):72-9. doi: 10.1080/10810730.2010.500349.
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- Saunders CH, Durand MA, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Elwyn G. Psychometric assessment of the consideRATE questions, a new measure of serious illness experience, with an online simulation study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2581-2589. doi: 10.1016/j.pec.2022.01.002. Epub 2022 Jan 22.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Bennett A, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. "It helps us say what's important..." Developing Serious Illness Topics: A clinical visit agenda-setting tool. Patient Educ Couns. 2023 Aug;113:107764. doi: 10.1016/j.pec.2023.107764. Epub 2023 Apr 18.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Jaggars A, Butt T, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. User-Centered Design of the consideRATE Questions, a Measure of People's Experiences When They Are Seriously Ill. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):555-565.e5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.002. Epub 2020 Aug 16.
- Sierpe A, Yen RW, Stevens G, Van Citters AD, Elwyn G, Saunders CH. Agenda-setting in the clinical encounter: A systematic review protocol. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312613. doi: 10.1371/journal.pone.0312613. eCollection 2024.
- Wild MG, Wallston KA, Green JA, Beach LB, Umeukeje E, Wright Nunes JA, Ikizler TA, Steed J, Cavanaugh KL. The Perceived Medical Condition Self-Management Scale can be applied to patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2017 Oct;92(4):972-978. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.018. Epub 2017 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Participación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02002598_2
- 1K01DK139400 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio utilizará protocolos estándar de procesamiento y documentación adoptados por el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR) para formatos de datos, diccionarios, nombres de variables, descripciones y etiquetas.
También se utilizará un esquema XML que emplee estándares de la Iniciativa de Documentación de Datos para cuadernos de códigos y otros metadatos según corresponda.
Los investigadores compartirán los datos del proceso y resultados del ECA en archivos CSV a través de openICPSR, que es un repositorio de auto-publicación para datos de ciencias sociales, del comportamiento y de la salud, y forma parte del ICPSR.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .