肾脏疾病议程设定开放试点试验 (ASK)
2026年7月21日 更新者：Catherine Hylas Saunders、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
制定议程：对农村晚期慢性肾病患者实施结构化临床访视议程设置干预的开放试点研究
这项开放试验的目的是在开展更大规模的阶梯式楔形临床试验之前，练习使用干预措施和调查问卷。 研究人员计划使用的干预措施是慢性肾脏病主题，这是一种结构化的临床议程设置干预，即定制化的讨论主题清单。 研究人员正在练习使用该议程设置干预的对象是晚期慢性肾脏病患者（4-5期），其中许多人居住在农村地区。 研究人员将练习实施慢性肾脏病主题干预以及调查问卷。 通过开展这项开放试验，研究人员将了解是否需要对计划在更大规模试验中采取的步骤进行修改。
研究人员旨在回答的主要问题包括：
- 识别合格参与者的步骤是否有效？
- 实施慢性肾脏病主题干预的步骤是否有效？
- 实施调查问卷的步骤是否有效？
研究概览
详细说明
在这项开放性预试验中，研究人员将采用一种名为慢性肾脏病（CKD）主题的新型结构化议程设置工具（SAS）。 研究人员将确定其筛选合格参与者、实施干预措施以及执行结局指标和其他问卷调查的流程是否恰当。 本次开放性预试验的成果将为后续计划开展的阶梯式楔形可行性试验提供流程优化依据。
本研究仅设一个组别，即干预组。 慢性肾脏病主题干预将作为质量改进措施予以实施。
未来方向：本开放性预试验将为即将开展的阶梯式楔形可行性试验提供流程改进参考。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine H. Saunders, Assistant Professor of Medicine and of Health Policy, PhD, MPH
- 电话号码：603-653-3436
- 邮箱：Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
研究联系人备份
- 姓名：Anne E. Dade, Research Associate, MPP
- 邮箱：anne.e.dade@dartmouth.edu
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Keene、New Hampshire、美国、03431
- 招聘中
- Cheshire Medical Center/Dartmouth-Hitchcock
-
接触：
- Maryam Gul, MD
- 电话号码：603-354-6622
- 邮箱：mgul@cheshire-med.com
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- 尚未招聘
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄＞18岁且被诊断为晚期慢性肾脏病（4-5期）的成年人
- 愿意且能够提供知情同意的慢性肾脏病患者照护者、临床医生及工作人员
- 英语使用者
- 能够提供知情同意
- 患者必须参加门诊随访*（允许线下和/或远程诊疗）
排除标准：
- 不包含18岁以下儿童
- 非英语使用者患者和/或照护者
- 接受透析治疗的患者
- 无法或不愿提供知情同意的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组为临床访视议程设置工具干预
研究团队将实施一项针对晚期慢性肾病定制的结构化临床访视议程设置（SAS）干预措施，称为慢性肾病（CKD）专题。
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慢性肾脏病议题是一种新颖的临床就诊议程设置干预措施，通过参与式研究方法为农村地区慢性肾脏病患者开发。
CKD议题包含8个结构化讨论主题领域，患者可选择在临床就诊前、就诊期间及就诊后思考并标注其优先主题领域及记录笔记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要可行性结局：干预措施接受情况
大体时间：第1天
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我们的主要结果将是可行性，通过接受干预的患者比例进行评估。
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第1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要流程结局指标：入组率
大体时间：第1天
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以参与者通过Redcap系统注册的人数衡量。
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第1天
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初步疗效结局指标：患者自我倡导量表（PSAS）
大体时间：第1天
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患者自我倡导量表 (PSAS)；一项包含12个条目的已验证量表，用于评估患者感知自我倡导的潜在构念。
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第1天
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初步疗效结局：患者自我效能
大体时间：第1天
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使用“询问、理解、记忆评估”（AURA）测量的患者自我效能感；这是一项由患者完成的经过验证的4项自我效能评估。
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第1天
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初步疗效结局指标：患者自我管理
大体时间：第1天
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患者使用感知医疗状况自我管理量表进行自我管理的演示；这是一个经过验证的8项工具，用于评估慢性肾脏病患者的自我管理能力；与治疗依从性相关。
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第1天
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初步疗效结局：重症疾病经历
大体时间：第1天
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由considéRATE问题测量的重病体验；这是一项经过验证的8条目、通俗语言（二年级水平）患者报告体验指标（PREM），为患者及照护伙伴提供类似李克特量表的应答选项。
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第1天
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初步疗效结局：尊重体验评估
大体时间：第1天
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尊重通过"被倾听与理解"工具测量的体验评估结果。
"被倾听与理解"是一个经过验证的单项目患者报告体验测量工具，采用类似李克特量表的应答选项。
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第1天
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Preliminary Efficacy Outcome: Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) scale
大体时间：Day 1
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The 10-item version, PEPPI is a valid and reliable measure of older patients' perceived self-efficacy in interacting with physicians.
This instrument may be useful in measuring the impact of empowerment interventions to increase older patients' personal sense of effectiveness in obtaining needed health care
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Day 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Makoul G, Krupat E, Chang CH. Measuring patient views of physician communication skills: development and testing of the Communication Assessment Tool. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):333-42. doi: 10.1016/j.pec.2007.05.005. Epub 2007 Jun 18.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Clayman ML, Pandit AU, Bergeron AR, Cameron KA, Ross E, Wolf MS. Ask, understand, remember: a brief measure of patient communication self-efficacy within clinical encounters. J Health Commun. 2010;15 Suppl 2(Suppl 2):72-9. doi: 10.1080/10810730.2010.500349.
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- Saunders CH, Durand MA, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Elwyn G. Psychometric assessment of the consideRATE questions, a new measure of serious illness experience, with an online simulation study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2581-2589. doi: 10.1016/j.pec.2022.01.002. Epub 2022 Jan 22.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Bennett A, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. "It helps us say what's important..." Developing Serious Illness Topics: A clinical visit agenda-setting tool. Patient Educ Couns. 2023 Aug;113:107764. doi: 10.1016/j.pec.2023.107764. Epub 2023 Apr 18.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Jaggars A, Butt T, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. User-Centered Design of the consideRATE Questions, a Measure of People's Experiences When They Are Seriously Ill. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):555-565.e5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.002. Epub 2020 Aug 16.
- Sierpe A, Yen RW, Stevens G, Van Citters AD, Elwyn G, Saunders CH. Agenda-setting in the clinical encounter: A systematic review protocol. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312613. doi: 10.1371/journal.pone.0312613. eCollection 2024.
- Wild MG, Wallston KA, Green JA, Beach LB, Umeukeje E, Wright Nunes JA, Ikizler TA, Steed J, Cavanaugh KL. The Perceived Medical Condition Self-Management Scale can be applied to patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2017 Oct;92(4):972-978. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.018. Epub 2017 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月19日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月27日
首次发布 (实际的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY02002598_2
- 1K01DK139400 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究将采用政治与社会研究校际联盟（ICPSR）制定的标准处理与文档规范，涵盖数据格式、字典、变量名称、描述及标签。
同时将根据需要使用数据文档倡议标准的XML架构来编制代码簿及其他元数据。
研究人员将通过openICPSR平台以CSV文件形式共享随机对照试验的过程与结果数据，该平台是专门用于社会科学、行为科学及健康科学数据的自主发表知识库，隶属于ICPSR体系。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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