O Estudo-Piloto Aberto de Definição da Agenda para a Doença Renal (ASK)
21 de julho de 2026 atualizado por: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Definir a Agenda: Um Estudo Piloto Aberto de uma Intervenção Estruturada de Definição de Agenda em Consultas Clínicas para Pessoas Residentes em Meio Rural com Doença Renal Crónica Avançada
O objetivo deste piloto aberto é praticar o uso de uma intervenção e questionários antes de um estudo clínico piloto maior em cunha escalonada. A intervenção que os investigadores planeiam utilizar é Tópicos sobre Doença Renal Crónica (DRC), e é uma intervenção estruturada de definição de agenda clínica (SAS), ou uma lista personalizada de tópicos de discussão. As pessoas com quem os investigadores estão a praticar o uso do SAS têm DRC avançada (estágios 4-5), e muitas delas vivem em áreas rurais. Os investigadores irão praticar a administração dos Tópicos sobre DRC, juntamente com questões de questionário. Ao realizar o piloto aberto, os investigadores irão aprender se precisam de modificar os passos que planeiam tomar no estudo maior.
As principais questões que os investigadores pretendem responder são:
- Os passos para identificar participantes elegíveis funcionam?
- Os passos para administrar os Tópicos sobre DRC funcionam?
- Os passos para administrar as questões do questionário funcionam?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste piloto aberto, os investigadores irão administrar uma nova ferramenta estruturada de definição de agenda (SAS) chamada Tópicos de Doença Renal Crónica (DRC). Os investigadores irão determinar se os seus procedimentos para rastrear participantes elegíveis, administrar a intervenção e administrar questionários de resultados e outros são apropriados. As aprendizagens deste piloto aberto serão incorporadas nos procedimentos de um maior estudo de viabilidade piloto em cunha escalonada planeado.
Este estudo tem apenas um braço, o braço de intervenção. A intervenção, Tópicos DRC, será administrada como uma intervenção de melhoria de qualidade.
Direcções Futuras: Este piloto aberto irá informar alterações procedimentais num próximo estudo de viabilidade piloto em cunha escalonada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine H. Saunders, Assistant Professor of Medicine and of Health Policy, PhD, MPH
- Número de telefone: 603-653-3436
- E-mail: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anne E. Dade, Research Associate, MPP
- E-mail: anne.e.dade@dartmouth.edu
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
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Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
- Recrutamento
- Cheshire Medical Center/Dartmouth-Hitchcock
-
Contato:
- Maryam Gul, MD
- Número de telefone: 603-354-6622
- E-mail: mgul@cheshire-med.com
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Ainda não está recrutando
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos >18 anos de idade que foram diagnosticados com DRC avançada (estágios 4-5).
- Cuidadores, clínicos e funcionários que apoiam estes doentes com DRC que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
- Falantes de inglês
- Capazes de fornecer consentimento informado
- O doente deve estar a realizar consultas de ambulatório *(presenciais e/ou telessaúde permitidas).
Critérios de Exclusão:
- Crianças com menos de 18 anos de idade não serão incluídas
- Doentes e/ou cuidadores não falantes de inglês
- Doentes em diálise
- Indivíduos incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 é a Ferramenta de Definição da Agenda da Visita Clínica de Intervenção
A equipa de estudo implementará uma intervenção estruturada de definição de agenda de consulta clínica (SAS) personalizada para doença renal crónica avançada, denominada Tópicos da Doença Renal Crónica (DRC).
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O CKD Topics é uma intervenção inovadora de definição de agenda de consultas clínicas, desenvolvida através de métodos de investigação participativa para pessoas com Doença Renal Crónica (DRC) que residem em zonas rurais.
O CKD Topics inclui 8 áreas de discussão estruturadas, com a opção de os pacientes considerarem e indicarem as suas áreas temáticas prioritárias e tomarem notas antes, durante e depois de uma consulta clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Principal de Viabilidade: Receção da Intervenção
Prazo: Dia 1
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O nosso resultado primário será a viabilidade, avaliada pela proporção de doentes que receberam a intervenção.
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Primário do Processo: Taxa de Inscrição
Prazo: Dia 1
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Como medido pelo recrutamento de participantes no Redcap.
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Dia 1
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Resultado Preliminar de Eficácia: Escala de Autodefesa do Doente (PSAS)
Prazo: Dia 1
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Patient Self-Advocacy Scale (PSAS); uma escala validada de 12 itens que avalia o constructo latente da perceção de auto-defesa dos pacientes.
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Dia 1
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Resultado Preliminar de Eficácia: Autoeficácia do Paciente
Prazo: Dia 1
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Auto-eficácia do paciente medida através da Avaliação Perguntar, Compreender, Recordar (AURA); uma avaliação validada de 4 itens de auto-eficácia preenchida pelos pacientes.
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Dia 1
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Resultado Preliminar de Eficácia: Autogestão do Doente
Prazo: Dia 1
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Demonstração do doente na autogestão através da Escala de Autogestão da Condição Médica Percebida; um instrumento de 8 itens validado para avaliar a autogestão em doentes com DRC; correlacionado com a adesão ao tratamento.
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Dia 1
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Resultado Preliminar de Eficácia: Experiência de Doença Grave
Prazo: Dia 1
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Experiência de doença grave medida pelas perguntas consideRATE; uma medida de experiência reportada pelo paciente (PREM) validada de 8 itens, em linguagem simples (2.º ano), com opções de resposta tipo Likert para pacientes e parceiros de cuidados.
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Dia 1
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Resultado Preliminar de Eficácia: Avaliação da Experiência de Respeito
Prazo: Dia 1
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Respeite a avaliação da experiência medida pela ferramenta "Ouvido e compreendido".
Ouvido e Compreendido é um PREM de item único validado com opções de resposta do tipo Likert para pacientes.
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Dia 1
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Preliminary Efficacy Outcome: Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) scale
Prazo: Day 1
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The 10-item version, PEPPI is a valid and reliable measure of older patients' perceived self-efficacy in interacting with physicians.
This instrument may be useful in measuring the impact of empowerment interventions to increase older patients' personal sense of effectiveness in obtaining needed health care
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Day 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Makoul G, Krupat E, Chang CH. Measuring patient views of physician communication skills: development and testing of the Communication Assessment Tool. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):333-42. doi: 10.1016/j.pec.2007.05.005. Epub 2007 Jun 18.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Clayman ML, Pandit AU, Bergeron AR, Cameron KA, Ross E, Wolf MS. Ask, understand, remember: a brief measure of patient communication self-efficacy within clinical encounters. J Health Commun. 2010;15 Suppl 2(Suppl 2):72-9. doi: 10.1080/10810730.2010.500349.
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- Saunders CH, Durand MA, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Elwyn G. Psychometric assessment of the consideRATE questions, a new measure of serious illness experience, with an online simulation study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2581-2589. doi: 10.1016/j.pec.2022.01.002. Epub 2022 Jan 22.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Bennett A, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. "It helps us say what's important..." Developing Serious Illness Topics: A clinical visit agenda-setting tool. Patient Educ Couns. 2023 Aug;113:107764. doi: 10.1016/j.pec.2023.107764. Epub 2023 Apr 18.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Jaggars A, Butt T, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. User-Centered Design of the consideRATE Questions, a Measure of People's Experiences When They Are Seriously Ill. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):555-565.e5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.002. Epub 2020 Aug 16.
- Sierpe A, Yen RW, Stevens G, Van Citters AD, Elwyn G, Saunders CH. Agenda-setting in the clinical encounter: A systematic review protocol. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312613. doi: 10.1371/journal.pone.0312613. eCollection 2024.
- Wild MG, Wallston KA, Green JA, Beach LB, Umeukeje E, Wright Nunes JA, Ikizler TA, Steed J, Cavanaugh KL. The Perceived Medical Condition Self-Management Scale can be applied to patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2017 Oct;92(4):972-978. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.018. Epub 2017 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Insuficiência Renal Crônica
- Participação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02002598_2
- 1K01DK139400 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo utilizará protocolos padrão de processamento e documentação adotados pelo Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR) para formatos de dados, dicionários, nomes de variáveis, descrições e etiquetas.
Um esquema XML utilizando os padrões da Iniciativa de Documentação de Dados também será usado para codebooks e outros metadados, conforme apropriado.
Os investigadores partilharão os dados do processo e resultados do ECR em ficheiros CSV através do openICPSR, que é um repositório de auto-publicação para dados das ciências sociais, comportamentais e da saúde e faz parte do ICPSR.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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