Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vese Betegség Agendaképző Nyílt Pilot Vizsgálat (ASK)

2026. július 21. frissítette: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A napirend meghatározása: Strukturált klinikai látogatási napirend-meghatározási intervenció nyílt pilótája vidéken élő, előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő személyek számára

Ennek a nyílt pilotnak a célja, hogy egy nagyobb, lépcsőszeget klinikai vizsgálat előtt gyakorolják egy intervenció és kérdőívek használatát. A kutatók által tervezett intervenció a Krónikus Vesebetegség (CKD) Témakörök, amely egy strukturált klinikai napirend-meghatározó intervenció (SAS), vagyis egy testreszabott vita témakörök listája. Azok az emberek, akikkel a kutatók az SAS használatát gyakorolják, haladó stádiumú CKD-vel rendelkeznek (4-5. stádium), és sokan közülük vidéki területeken élnek. A kutatók gyakorolni fogják a CKD Témakörök adminisztrálását, valamint a kérdőívek kitöltését. A nyílt pilot végrehajtásával a kutatók megtudják, hogy módosítaniuk kell-e a nagyobb vizsgálatban tervezett lépéseket.

A fő kérdések, amelyekre a kutatók választ szeretnének kapni:

  • Működnek-e a jogosult résztvevők azonosítására vonatkozó lépések?
  • Működnek-e a CKD Témakörök adminisztrálására vonatkozó lépések?
  • Működnek-e a kérdőívek kitöltésére vonatkozó lépések?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nyílt pilot vizsgálatban a kutatók egy új, strukturált napirend-beállító eszközt (SAS) alkalmaznak, amely a Krónikus Vesebetegség (CKD) Témakörök nevet viseli. A kutatók megállapítják, hogy az alkalmazott eljárások a jogosult résztvevők kiválasztására, a beavatkozás alkalmazására, valamint az eredmények és egyéb kérdőívek kitöltésére megfelelőek-e. A nyílt pilot vizsgálatból szerzett tapasztalatok továbbvittetik a tervezett nagyobb léptékű pilot lépcsős ék megvalósíthatósági vizsgálat eljárásaiba.

Ez a vizsgálat csak egy ággal rendelkezik, a beavatkozási ággal. A beavatkozás, a CKD Témakörök, minőségjavító beavatkozásként kerül alkalmazásra.

Jövőbeli irányok: Ez a nyílt pilot vizsgálat információval szolgál az eljárásmódosításokról egy közelgő pilot lépcsős ék megvalósíthatósági vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Egyesült Államok, 03431
        • Toborzás
        • Cheshire Medical Center/Dartmouth-Hitchcock
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Még nincs toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb felnőttek, akiknél előrehaladott vesebetegséget (4-5. stádium) diagnosztizáltak.
  • Ezen vesebetegeket támogató gondozók, klinikai szakemberek és személyzet, akik hajlandóak és képesek tájékoztatott beleegyezést adni
  • Angolul beszélők
  • Képesek tájékoztatott beleegyezést adni
  • A betegnek részt kell vennie ambuláns látogatásokon *(személyes és/vagy távgyógyítás megengedett).

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek nem kerülnek bevonásra
  • Nem angolul beszélő betegek és/vagy gondozók
  • Dialízisen lévő betegek
  • Olyan egyének, akik nem képesek vagy nem hajlandóak tájékoztatott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az 1. ág a Klinikai Látogatási Napirend Beállító Eszköz beavatkozás
A vizsgálati csapat egy strukturált klinikai látogatási napirend-meghatározási (SAS) beavatkozást fog implementálni, amelyet a haladó stádiumú krónikus vesebetegségre szabtak, és amelyet Krónikus Vesebetegség (CKD) Témaköröknek neveznek.
Viselkedési: Kronikus Vesebetegség Strukturált Napirend-Meghatározó Eszköz
A Krónikus Veseelégtelenség (CKD) Témák egy új, résztvevő kutatási módszerekkel kifejlesztett klinikai látogatási napirend-meghatározó intervenció a vidéken élő CKD-betegek számára. A CKD Témák 8 strukturált megbeszélési témakört tartalmaz, amelyekkel a betegek előtt, alatt és után fontolóra vehetik és jelezhetik prioritási témaköreiket, valamint jegyzeteket készíthetnek a klinikai látogatás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges Megvalósíthatósági Eredmény: Intervenció átvétele
Időkeret: 1. nap
Az elsődleges kimenetelünk a megvalósíthatóság lesz, amelyet a beavatást kapott betegek arányával fogunk értékelni.
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges Folyamat Eredmény: Betöltési Arány
Időkeret: 1. nap
Ahogyan a résztvevők Redcap-beli beiratkozásánál mérték.
1. nap
Előzetes hatékonysági eredmény: Beteg Ön-Ügyvédelmi Skála (PSAS)
Időkeret: 1. nap
Patient Self-Advocacy Scale (PSAS); egy 12 tételes validált skála, amely a betegek által érzékelt önérvényesítés lappangó konstruktumát értékeli.
1. nap
Előzetes Hatékonysági Eredmény: Betegek önhatékonysága
Időkeret: 1. nap
A betegek által kitöltött, érvényesített 4 tételes önértékelő kérdőív, az Ask, Understand, Remember Assessment (AURA) felhasználásával mért beteg-önhatékonyság.
1. nap
Előzetes Hatékonysági Eredmény: Beteg önkezelés
Időkeret: 1. nap
Beteg önálló kezelési képességeinek bemutatása az Észlelt Orvosi Állapot Önálló Kezelési Skála segítségével; egy 8 tételes eszköz, amelyet a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek önálló kezelési képességének felmérésére érvényesítettek; összefüggésben áll a kezeléshez való betartással.
1. nap
Előzetes Hatékonysági Eredmény: Súlyos Betegség Tapasztalata
Időkeret: 1. nap
Súlyos betegséggel kapcsolatos tapasztalat mérése a consideRATE kérdésekkel; egy validált, 8 tételből álló, egyszerű (2. osztályos) nyelvi szintű, beteg által jelentett tapasztalat-mérő (PREM) Likert-szerű válaszlehetőségekkel betegek és gondozók számára.
1. nap
Előzetes Hatékonysági Eredmény: Tiszteletbeli Tapasztalat Értékelés
Időkeret: 1. nap
Tisztelje a „Meghallgatva és megértve" eszközzel mért tapasztalatértékelést. A Meghallgatva és megértve egy validált, egyetlen tételből álló PREM, amely a betegek számára Likert-szerű válaszlehetőségeket kínál.
1. nap
Preliminary Efficacy Outcome: Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) scale
Időkeret: Day 1
The 10-item version, PEPPI is a valid and reliable measure of older patients' perceived self-efficacy in interacting with physicians. This instrument may be useful in measuring the impact of empowerment interventions to increase older patients' personal sense of effectiveness in obtaining needed health care
Day 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02002598_2
  • 1K01DK139400 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány az Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) által elfogadott szabványos feldolgozási és dokumentációs protokollokat fogja alkalmazni az adatformátumok, szótár, változónevek, leírások és címkék tekintetében. A Data Documenting Initiative szabványait használó XML sémát is alkalmaznak kódexkönyvek és egyéb metaadatok esetén, ahol ez megfelelő. A kutatók megosztják a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) folyamat- és eredményadatait CSV fájlok formájában az openICPSR-n keresztül, amely egy önközzétételű adattár a társadalmi, viselkedéstudományi és egészségtudományi adatok számára, és az ICPSR része.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel