Agenda-Sætning for Åben Pilotundersøgelse af Nyresygdom (ASK)
27. oktober 2025 opdateret af: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
At sætte dagsordenen: Et åbent pilotstudie af en struktureret klinisk besøgsdagsordens-intervention for landdistriktsboende mennesker med avanceret kronisk nyresygdom
Formålet med dette åbne pilotprojekt er at øve brugen af en intervention og spørgeskemaer inden et større pilotprojekt med stepped wedge klinisk forsøg.
Interventionen, som forskerne planlægger at bruge, er Kronisk Nyresygdom (CKD) Emner, og det er en struktureret klinisk dagsordenssættende intervention (SAS) eller en tilpasset liste over diskussionsemner.
De personer, som forskerne øver brugen af SAS med, har fremskreden CKD (stadier 4-5), og mange af dem bor i landdistrikter.
Forskerne vil øve administration af CKD Emner sammen med spørgeskemaspørgsmål.
Ved at gennemføre det åbne pilotprojekt vil forskerne finde ud af, om de skal ændre de trin, de planlægger at tage i det større forsøg.
De vigtigste spørgsmål, som forskerne ønsker at besvare, er:
- Virker trinene til at identificere kvalificerede deltagere?
- Virker trinene til at administrere CKD Emner?
- Virker trinene til at administrere spørgeskemaspørgsmål?
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette åbne pilotstudie vil forskerne anvende et nyt struktureret dagsordenssættningsværktøj (SAS) kaldet Kronisk Nyresygdom (CKD) Emner. Forskerne vil afgøre, om deres procedurer for screening af kvalificerede deltagere, administration af interventionen og administration af resultat- og andre spørgeskemaer er passende. Erfaringer fra det åbne pilotstudie vil blive brugt til at forbedre procedurerne i et større planlagt pilot stepped wedge gennemførlighedsstudie.
Dette studie har kun en arm, interventionsarmen. Interventionen, CKD Emner, vil blive administreret som en kvalitetsforbedringsintervention.
Fremtidige retninger: Dette åbne pilotstudie vil informere om procedureændringer i et kommende pilot stepped wedge gennemførlighedsstudie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Catherine H. Saunders, Assistant Professor of Medicine and of Health Policy, PhD, MPH
- Telefonnummer: 603-653-3436
- E-mail: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne E. Dade, Research Associate, MPP
- E-mail: anne.e.dade@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >18 år, der er diagnosticeret med fremskreden CKD (stadie 4-5).
- Omsorgspartnere, klinikere og personale, der støtter disse CKD-patienter, som er villige og i stand til at give informeret samtykke
- Engelsktalende
- I stand til at give informeret samtykke
- Patienten skal deltage i ambulante besøg *(personlige og/eller telehealth tilladt).
Eksklusionskriterier:
- Børn under 18 år vil ikke blive inkluderet
- Ikke-engelsktalende patienter og/eller omsorgspartnere
- Patienter i dialyse
- Personer, der ikke er i stand eller ikke er villige til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 er Intervention med Værktøj til Fastlæggelse af Klinisk Besøgsdagsorden
Studieholdet vil implementere en struktureret klinisk besøgsdagsorden (SAS) intervention tilpasset til fremskreden kronisk nyresygdom, kaldet Kronisk Nyresygdom (CKD) Emner.
|
Chronic Kidney Disease (CKD) Topics er en ny klinisk konsultationsagenda-intervention udviklet gennem deltagende forskningsmetoder til personer med CKD, der bor i landdistrikter.
CKD Topics inkluderer 8 strukturede diskussionsemneområder med mulighed for, at patienter kan overveje og angive deres prioriterede emneområder og tage notater før, under og efter en klinisk konsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Gennemførlighedsresultat: Modtagelse af intervention
Tidsramme: Dag 1
|
Vores primære resultat vil være gennemførlighed, vurderet ved andelen af patienter, der modtog interventionen.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Procesresultat: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Dag 1
|
Som målt ved deltagertilmelding i Redcap.
|
Dag 1
|
|
Foreløbig effektudfaldsmål: Patientens Selvhjælpsskala (PSAS)
Tidsramme: Dag 1
|
Patient Self-Advocacy Scale (PSAS); en valideret skala på 12 punkter, der vurderer det latente koncept for opfattet selvadvokation hos patienter.
|
Dag 1
|
|
Foreløbig effektmål: Patientens selveffektivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Patienters selveffektivitet målt ved hjælp af Ask, Understand, Remember Assessment (AURA); en valideret 4-punkts vurdering af selveffektivitet udfyldt af patienter.
|
Dag 1
|
|
Foreløbig effektmål: Patientens egenomsorg
Tidsramme: Dag 1
|
Patientdemonstration af selvmanagement ved hjælp af Perceived Medical Condition Self-Management Scale; et 8-punkts instrument valideret til at vurdere selvmanagement blandt CKD-patienter; korreleret med behandlingsoverholdelse.
|
Dag 1
|
|
Foreløbig effektivitetsresultat: Oplevelse af alvorlig sygdom
Tidsramme: Dag 1
|
Erfaring med alvorlig sygdom målt ved consideRATE-spørgsmålene; en valideret 8-punkts, letforståeligt (2. klasses niveau) patientrapporteret oplevelsesmål (PREM) med Likert-lignende svarmuligheder for patienter og pårørende.
|
Dag 1
|
|
Foreløbig effektivitetsresultat: Respect Erfaringsvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Respekter oplevelsesvurdering målt ved "Hørt og forstået" værktøjet.
Hørt og forstået er en valideret Single-item PREM med Likert-lignende svarmuligheder for patienter.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Makoul G, Krupat E, Chang CH. Measuring patient views of physician communication skills: development and testing of the Communication Assessment Tool. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):333-42. doi: 10.1016/j.pec.2007.05.005. Epub 2007 Jun 18.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Clayman ML, Pandit AU, Bergeron AR, Cameron KA, Ross E, Wolf MS. Ask, understand, remember: a brief measure of patient communication self-efficacy within clinical encounters. J Health Commun. 2010;15 Suppl 2(Suppl 2):72-9. doi: 10.1080/10810730.2010.500349.
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- Saunders CH, Durand MA, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Elwyn G. Psychometric assessment of the consideRATE questions, a new measure of serious illness experience, with an online simulation study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2581-2589. doi: 10.1016/j.pec.2022.01.002. Epub 2022 Jan 22.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Bennett A, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. "It helps us say what's important..." Developing Serious Illness Topics: A clinical visit agenda-setting tool. Patient Educ Couns. 2023 Aug;113:107764. doi: 10.1016/j.pec.2023.107764. Epub 2023 Apr 18.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Jaggars A, Butt T, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. User-Centered Design of the consideRATE Questions, a Measure of People's Experiences When They Are Seriously Ill. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):555-565.e5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.002. Epub 2020 Aug 16.
- Sierpe A, Yen RW, Stevens G, Van Citters AD, Elwyn G, Saunders CH. Agenda-setting in the clinical encounter: A systematic review protocol. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312613. doi: 10.1371/journal.pone.0312613. eCollection 2024.
- Wild MG, Wallston KA, Green JA, Beach LB, Umeukeje E, Wright Nunes JA, Ikizler TA, Steed J, Cavanaugh KL. The Perceived Medical Condition Self-Management Scale can be applied to patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2017 Oct;92(4):972-978. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.018. Epub 2017 May 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2025
Først opslået (Anslået)
28. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patientdeltagelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02002598_2
- 1K01DK139400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen vil anvende standard behandlings- og dokumentationsprotokoller vedtaget af Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for dataformater, ordbøger, variabelnavne, beskrivelser og etiketter.
En XML-skema, der anvender Data Documenting Initiative-standarder, vil også blive brugt til kodebøger og anden metadata efter behov.
Forskerne vil dele RCT-proces- og resultatdata i CSV-filer via openICPSR, som er et selvpublicerende arkiv for social-, adfærds- og sundhedsvidenskabelige data og en del af ICPSR.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .