Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Agendasetting for åpen pilotstudie om nyresykdom (ASK)

21. juli 2026 oppdatert av: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Å sette agendaen: En åpen pilotstudie av en strukturert klinisk intervensjon for agenda-setting ved besøk hos landsens beboere med avansert kronisk nyresykdom

Målet med denne åpne piloten er å øve på å bruke en intervensjon og spørreundersøkelser før en større pilotstudie med trinnvis kilestykke-design. Intervensjonen forskerne planlegger å bruke er Kronisk Nyresvikt (CKD) Temaer, og det er en strukturert klinisk agenda-fastsettelsesintervensjon (SAS), eller en tilpasset liste med diskusjonstemaer. Personene forskerne øver på å bruke SAS med har avansert CKD (stadium 4-5), og mange av dem bor i landlige områder. Forskerne vil øve på å administrere CKD Temaer, sammen med spørsmål fra spørreundersøkelser. Ved å gjennomføre den åpne piloten vil forskerne lære om de trenger å endre trinnene de planlegger å ta i den større studien.

Hovedspørsmålene forskerne ønsker å besvare er:

  • Fungerer trinnene for å identifisere kvalifiserte deltakere?
  • Fungerer trinnene for å administrere CKD Temaer?
  • Fungerer trinnene for å administrere spørreundersøkelsene?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette åpne pilotprosjektet vil forskerne administrere et nytt strukturert verktøy for agenda-setting (SAS) kalt Kronisk Nyresykdom (CKD) Temaer. Forskerne vil vurdere om prosedyrene deres for screening av kvalifiserte deltakere, administrering av intervensjonen, og gjennomføring av resultat- og andre spørreskjemaer er passende. Erfaringer fra det åpne pilotprosjektet vil videreføres til prosedyrer i en større planlagt pilot-trinnvis kile gjennomførbarhetsstudie.

Denne studien har kun én arm, intervensjonsarmen. Intervensjonen, CKD Temaer, vil bli administrert som en kvalitetsforbedringsintervensjon.

Fremtidige retninger: Dette åpne pilotprosjektet vil bidra til prosedyreendringer i en kommende pilot-trinnvis kile gjennomførbarhetsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forente stater, 03431
        • Rekruttering
        • Cheshire Medical Center/Dartmouth-Hitchcock
        • Ta kontakt med:
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne >18 år som har blitt diagnostisert med avansert CKD (stadium 4-5).
  • Omsorgspartnere, klinikere og ansatte som støtter disse CKD-pasientene som er villige og i stand til å gi informert samtykke
  • Engelsktalende
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Pasienten må delta på polikliniske besøk *(fysiske og/eller telehelsetjenester tillatt).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år vil ikke inkluderes
  • Ikke-engelsktalende pasienter og/eller omsorgspartnere
  • Pasienter på dialyse
  • Personer som ikke er i stand til eller ikke ønsker å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 er Klinisk Besøksagenda Innstillingsverktøy Intervensjon
Studie-teamet vil implementere en strukturert klinisk besøksagenda-innstilling (SAS) intervensjon tilpasset for avansert kronisk nyresykdom, kalt Kronisk Nyresykdom (CKD) Temaer.
Atferdsmessig: Strukturert verktøy for agenda-setting ved kronisk nyresykdom
Kronisk nyresykdom (CKD) Tematikker er en ny klinisk besøksagenda-innstilling intervensjon utviklet gjennom deltakende forskningsmetoder for personer med CKD som bor i landlige områder. CKD Tematikker inkluderer 8 strukturerte diskusjonstemaområder med mulighet for pasienter til å vurdere og indikere sine prioriterte temaområder og ta notater før, under og etter et klinisk besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær gjennomførbarhetsutfall: Mottak av intervensjon
Tidsramme: Dag 1
Vårt primære utfallsmål vil være gjennomførbarhet, vurdert ved andelen pasienter som mottok intervensjonen.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær prosessutfall: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Dag 1
Som målt ved deltakernes påmelding i Redcap.
Dag 1
Foreløpig effektmål: Pasientens Selvråderetts Skala (PSAS)
Tidsramme: Dag 1
Pasientens Selvråderetts-skala (PSAS); en 12-punkts validert skala som vurderer den latente konstruksjonen av opplevd selvråderett for pasienter.
Dag 1
Foreløpig effektutfall: Pasientens mestringsopplevelse
Tidsramme: Dag 1
Pasientens selveffektivitetsmål ved bruk av Ask, Understand, Remember Assessment (AURA); en validert 4-punkts vurdering av selveffektivitet utført av pasienter.
Dag 1
Foreløpig effektmål: Pasientens egenomsorg
Tidsramme: Dag 1
Pasientdemonstrasjon av selvadministrasjon ved bruk av Perceived Medical Condition Self-Management Scale; et 8-spørsmålsinstrument validert for å vurdere selvadministrasjon blant CKD-pasienter; korrelert med behandlingsetterlevelse.
Dag 1
Foreløpig effektutfall: Alvorlig sykdomsopplevelse
Tidsramme: Dag 1
Erfaring med alvorlig sykdom målt ved consideRATE-spørsmålene; en validert 8-punkts, enkelt språk (2. trinn) pasientrapportert erfaringsopplevelse (PREM) med Likert-lignende svarmuligheter for pasienter og pårørende.
Dag 1
Foreløpig effektutfall: Respect Experience Assessment
Tidsramme: Dag 1
Respekter erfaringsopplevelsen målt med "Hørt og forstått"-verktøyet. Hørt og forstått er et validert enkeltelement PREM med Likert-lignende svarmuligheter for pasienter.
Dag 1
Preliminary Efficacy Outcome: Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) scale
Tidsramme: Day 1
The 10-item version, PEPPI is a valid and reliable measure of older patients' perceived self-efficacy in interacting with physicians. This instrument may be useful in measuring the impact of empowerment interventions to increase older patients' personal sense of effectiveness in obtaining needed health care
Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02002598_2
  • 1K01DK139400 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien vil bruke standard behandlings- og dokumentasjonsprotokoller vedtatt av Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for dataformater, ordbøker, variabelnavn, beskrivelser og etiketter. Et XML-skjema som bruker Data Documenting Initiative-standarder vil også bli brukt for kodebøker og annen metadata etter behov. Forskerne vil dele RCT-prosess- og resultatdata i CSV-filer via openICPSR, som er et selvpubliseringsdepot for sosial-, atferds- og helsevitenskapelige data og en del av ICPSR.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere