Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Agendainställningen för Njursjukdom Öppen Pilotstudie (ASK)

21 juli 2026 uppdaterad av: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Att sätta agendan: En öppen pilotstudie av en strukturerad klinisk interventionsmetod för agendaställning för landsbygdsboende personer med avancerad kronisk njursjukdom

Syftet med denna öppna pilot är att träna på att använda en intervention och enkäter inför en större pilotstudie med stepped wedge-design. Interventionen som forskarna planerar att använda är Kronisk njursjukdom (CKD) Ämnen, vilket är en strukturerad klinisk agenda-sättande intervention (SAS), eller en anpassad lista med diskussionsämnen. De personer som forskarna tränar på att använda SAS med har avancerad CKD (steg 4-5), och många av dem bor i landsbygdsområden. Forskarna kommer att träna på att administrera CKD Ämnen, tillsammans med enkätsfrågor. Genom att genomföra den öppna piloten kommer forskarna att lära sig om de behöver ändra de steg de planerar att ta i den större studien.

De huvudsakliga frågor som forskarna vill besvara är:

  • Fungerar stegen för att identifiera berättigade deltagare?
  • Fungerar stegen för att administrera CKD Ämnen?
  • Fungerar stegen för att administrera enkätsfrågor?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna öppna pilotstudie kommer forskarna att använda ett nytt strukturerat verktyg för agendaplanering (SAS) som kallas Kronisk njursjukdom (CKD) Topics. Forskarna kommer att fastställa om deras procedurer för screening av kvalificerade deltagare, genomförande av interventionen samt genomförande av utfallsmätningar och andra enkäter är lämpliga. Erfarenheter från den öppna pilotstudien kommer att användas för att förbättra procedurerna i en större planerad pilotstudie med stegad kilform för genomförbarhet.

Denna studie har endast en arm, interventionsarmen. Interventionen, CKD Topics, kommer att genomföras som en kvalitetsförbättringsintervention.

Framtida inriktningar: Denna öppna pilotstudie kommer att informera om procedurförändringar i en kommande pilotstudie med stegad kilform för genomförbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
        • Rekrytering
        • Cheshire Medical Center/Dartmouth-Hitchcock
        • Kontakt:
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >18 år som har diagnosticerats med avancerad CKD (stadium 4-5).
  • Vårdpartners, kliniker och personal som stöder dessa CKD-patienter som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke
  • Engelsktalande
  • Kapabel att ge informerat samtycke
  • Patienten måste delta i öppenvårdsbesök *(personliga och/eller telehälsa tillåtet).

Exklusionskriterier:

  • Barn under 18 år inkluderas inte
  • Icke-engelsktalande patienter och/eller vårdpartners
  • Patienter på dialys
  • Personer som inte kan eller vill ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 är Clinical Visit Agenda Setting Tool Intervention
Studiegruppen kommer att implementera en strukturerad klinisk besöksagenda-intervention (SAS) anpassad för avancerad kronisk njursjukdom, kallad Kronisk NjurSjukdom (CKD) Topics.
Beteende: Strukturerat Agenda-Sättningsverktyg för Kronisk Njursjukdom
Kronisk njursjukdom (CKD) Topics är en innovativ interventionsmetod för att sätta agendan för kliniska besök, utvecklad genom deltagarbaserade forskningsmetoder för personer med CKD som bor i landsbygdsområden. CKD Topics innehåller 8 strukturerade diskussionsämnesområden med möjlighet för patienter att överväga och ange sina prioriterade ämnesområden samt ta anteckningar före, under och efter ett kliniskt besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt genomförbarhetsutfall: Mottagande av intervention
Tidsram: Dag 1
Vårt primära utfall kommer att vara genomförbarhet, bedömt av andelen patienter som fick interventionen.
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär processutgång: Rekryteringsgrad
Tidsram: Dag 1
Som mäts av deltagarinskrivning i Redcap.
Dag 1
Preliminärt effektutfall: Patientens självförsvarsskala (PSAS)
Tidsram: Dag 1
Patient Self-Advocacy Scale (PSAS); en validerad 12-punkts skala som bedömer den latenta konstruktionen av upplevd självadvokering för patienter.
Dag 1
Preliminärt effektutfall: Patients egenförmåga
Tidsram: Dag 1
Patienternas självförmåga mättes med hjälp av Ask, Understand, Remember Assessment (AURA); ett validerat 4-punkts formulär för självförmåga som fylls i av patienterna.
Dag 1
Preliminärt effektutfall: Patienten egenvård
Tidsram: Dag 1
Patientdemonstration av egenvård med hjälp av Perceived Medical Condition Self-Management Scale; ett 8-frågeinstrument validerat för att bedöma egenvård bland patienter med kronisk njursjukdom; korrelerat med följsamhet till behandling.
Dag 1
Preliminärt effektutfall: Allvarlig sjukdomserfarenhet
Tidsram: Dag 1
Erfarenhet av allvarlig sjukdom mätt med consideRATE-frågorna; ett validerat 8-frågeformulär med enkelt språk (2:a klass) för patientrapporterad erfarenhetsmätning (PREM) med Likert-lika svarsalternativ för patienter och vårdpartners.
Dag 1
Preliminärt effektutfall: Respect Experience Assessment
Tidsram: Dag 1
Respektera erfarenhetsbedömningen mätt med verktyget "Hörd och förstådd". Hörd och förstådd är en validerad enkelfråge-PREM med Likert-lika svarsalternativ för patienter.
Dag 1
Preliminary Efficacy Outcome: Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) scale
Tidsram: Day 1
The 10-item version, PEPPI is a valid and reliable measure of older patients' perceived self-efficacy in interacting with physicians. This instrument may be useful in measuring the impact of empowerment interventions to increase older patients' personal sense of effectiveness in obtaining needed health care
Day 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02002598_2
  • 1K01DK139400 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien kommer att använda standardiserade bearbetnings- och dokumentationsprotokoll som antagits av Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) för dataformat, ordlistor, variabelnamn, beskrivningar och etiketter. Ett XML-schema som använder Data Documenting Initiative-standarder kommer också att användas för kodböcker och annan metadata såsom lämpligt. Forskarna kommer att dela RCT-process- och resultatdata i CSV-filer via openICPSR, vilket är ett självpublicerande arkiv för social, beteendevetenskaplig och hälsovetenskaplig data och en del av ICPSR.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera