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Die Agenda-Setting für die Offene Pilotstudie zu Nierenerkrankungen (ASK)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Die Agenda festlegen: Eine offene Pilotstudie einer strukturierten klinischen Besuchs-Agenda-Setzung für ländlich lebende Menschen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

Das Ziel dieses offenen Pilotprojekts ist es, vor einer größeren Pilotstudie mit gestuftem Keil-Design (Stepped Wedge) den Einsatz einer Intervention und von Umfragen zu üben. Die Intervention, die die Forscher einsetzen möchten, ist CKD Topics, eine strukturierte klinische Agenda-Setting-Intervention (SAS) oder eine maßgeschneiderte Liste von Diskussionsthemen. Die Personen, mit denen die Forscher den Einsatz der SAS üben, haben eine fortgeschrittene CKD (Stadien 4–5), und viele von ihnen leben in ländlichen Gebieten. Die Forscher werden die Verabreichung von CKD Topics zusammen mit Umfragefragen üben. Durch die Durchführung des offenen Pilotprojekts werden die Forscher herausfinden, ob sie die für die größere Studie geplanten Schritte anpassen müssen.

Die Hauptfragen, die die Forscher beantworten möchten, sind:

  • Funktionieren die Schritte zur Identifizierung geeigneter Teilnehmer?
  • Funktionieren die Schritte zur Verabreichung von CKD Topics?
  • Funktionieren die Schritte zur Durchführung der Umfragefragen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem offenen Pilotprojekt werden die Forscher ein neuartiges strukturiertes Agenda-Setting-Tool (SAS) namens Chronische Nierenerkrankung (CKD) Topics anwenden. Die Forscher werden feststellen, ob ihre Verfahren zur Screening geeigneter Teilnehmer, zur Durchführung der Intervention sowie zur Durchführung von Ergebnis- und anderen Fragebögen angemessen sind. Erkenntnisse aus dem offenen Pilotprojekt fließen in die Verfahren einer größeren geplanten Pilotstudie mit stepped-wedge Machbarkeitsdesign ein.

Diese Studie hat nur einen Arm, den Interventionsarm. Die Intervention, CKD Topics, wird als Qualitätsverbesserungsmaßnahme durchgeführt.

Zukünftige Richtungen: Dieser offene Pilot wird Verfahrensänderungen in einer bevorstehenden Pilotstudie mit stepped-wedge Machbarkeitsdesign beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre, bei denen ein fortgeschrittenes CKD (Stadium 4-5) diagnostiziert wurde.
  • Betreuungspersonen, Kliniker und Mitarbeiter, die diese CKD-Patienten unterstützen und bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Englischsprachig
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patienten müssen ambulante Besuche wahrnehmen *(persönlich und/oder Telemedizin erlaubt).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren werden nicht eingeschlossen
  • Nicht-englischsprachige Patienten und/oder Betreuungspersonen
  • Patienten unter Dialyse
  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 ist die klinische Besuchsagenda-Einstellungswerkzeug-Intervention
Das Studienteam wird eine strukturierte klinische Besuchsagenda-Setzungsintervention (SAS) implementieren, die für fortgeschrittene chronische Nierenerkrankungen angepasst ist, genannt Chronische Nierenerkrankung (CKD) Themen.
Verhalten: Chronisches Nierenversagen Strukturierte Agenda-Erstellungs-Tool
Chronische Nierenerkrankung (CKD) Themen ist eine neuartige klinische Besuchsagenda-Setzungsintervention, die durch partizipative Forschungsmethoden für Menschen mit CKD in ländlichen Gebieten entwickelt wurde. CKD Themen umfasst 8 strukturierte Diskussionsthemenbereiche mit der Möglichkeit für Patienten, ihre prioritären Themenbereiche zu überlegen und anzugeben sowie Notizen vor, während und nach einem klinischen Besuch zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Machbarkeitsergebnis: Interventionsempfang
Zeitfenster: Tag 1
Unser primäres Ergebnis wird die Machbarkeit sein, bewertet durch den Anteil der Patienten, die die Intervention erhalten haben.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Prozess-Outcome: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Wie durch die Teilnehmerregistrierung in Redcap gemessen.
Tag 1
Vorläufiges Wirksamkeitsergebnis: Patient Self-Advocacy Scale (PSAS)
Zeitfenster: Tag 1
Patient Self-Advocacy Scale (PSAS); eine validierte 12-Punkte-Skala zur Bewertung des latenten Konstrukts der wahrgenommenen Selbstvertretung für Patienten.
Tag 1
Vorläufiges Wirksamkeitsergebnis: Patientenselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Patientenselbstwirksamkeit wurde mittels der Ask, Understand, Remember Assessment (AURA) gemessen; einer validierten 4-Punkte-Bewertung der Selbstwirksamkeit, die von Patienten ausgefüllt wird.
Tag 1
Vorläufiges Wirksamkeitsergebnis: Patienten-Selbstmanagement
Zeitfenster: Tag 1
Patientendemonstration des Selbstmanagements unter Verwendung der Perceived Medical Condition Self-Management Scale; ein 8-Punkte-Instrument, das zur Bewertung des Selbstmanagements bei CKD-Patienten validiert wurde; korreliert mit der Therapietreue.
Tag 1
Vorläufiges Wirksamkeitsergebnis: Erfahrung mit schwerer Erkrankung
Zeitfenster: Tag 1
Erfahrung mit schwerer Krankheit, gemessen durch die consideRATE-Fragen; ein validierter, 8-Punkte-Fragebogen in einfacher Sprache (2. Klasse) zur patientenberichteten Erfahrung (PREM) mit Likert-ähnlichen Antwortoptionen für Patienten und Betreuungspersonen.
Tag 1
Vorläufiges Wirksamkeitsergebnis: Respect Experience Assessment
Zeitfenster: Tag 1
Respektieren Sie die Erfahrungsbewertung, gemessen mit dem Tool "Gehört und verstanden". Gehört und verstanden ist ein validiertes Single-Item PREM mit Likert-ähnlichen Antwortoptionen für Patienten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02002598_2
  • 1K01DK139400 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird standardisierte Verarbeitungs- und Dokumentationsprotokolle des Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) für Datenformate, Wörterbücher, Variablennamen, Beschreibungen und Labels verwenden. Ein XML-Schema mit Data Documenting Initiative-Standards wird ebenfalls für Codebücher und andere Metadaten nach Bedarf eingesetzt. Die Forscher werden RCT-Prozess- und Ergebnisdaten in CSV-Dateien über openICPSR teilen, einem Selbstveröffentlichungs-Repository für sozial-, verhaltens- und gesundheitswissenschaftliche Daten und Teil des ICPSR.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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