Пилотное исследование по установлению повестки дня при заболеваниях почек (ASK)
21 июля 2026 г. обновлено: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Определение повестки дня: Открытое пилотное исследование структурированного клинического вмешательства по установлению повестки визита для сельских жителей с терминальной хронической болезнью почек
Цель этого открытого пилотного исследования — отработать использование вмешательства и опросов перед более масштабным клиническим исследованием со ступенчатым клином. Вмешательство, которое исследователи планируют использовать, называется «Темы хронической болезни почек» (CKD Topics), и это структурированное вмешательство по установлению клинической повестки (SAS) или персонализированный список тем для обсуждения. Люди, с которыми исследователи отрабатывают использование SAS, имеют запущенную ХБП (стадии 4-5), и многие из них проживают в сельской местности. Исследователи будут отрабатывать применение CKD Topics вместе с вопросами опросов. Проводя открытое пилотное исследование, исследователи поймут, нужно ли им корректировать шаги, которые они планируют предпринять в более крупном исследовании.
Основные вопросы, на которые исследователи хотят ответить:
- Работают ли шаги по идентификации подходящих участников?
- Работают ли шаги по применению CKD Topics?
- Работают ли шаги по проведению опросов?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом открытом пилотном исследовании исследователи будут применять новый структурированный инструмент установки повестки дня (SAS) под названием «Темы хронической болезни почек» (ХБП). Исследователи определят, подходят ли их процедуры для скрининга подходящих участников, проведения вмешательства, а также проведения опросников по исходам и другим параметрам. Результаты открытого пилотного исследования будут использованы для совершенствования процедур в более крупном запланированном пилотном ступенчатом клиновидном исследовании feasibility.
В этом исследовании имеется только одна группа – группа вмешательства. Вмешательство «Темы ХБП» будет проводиться как вмешательство по улучшению качества.
Перспективы: Данное открытое пилотное исследование позволит внести процедурные изменения в предстоящее пилотное ступенчатое клиновидное исследование feasibility.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine H. Saunders, Assistant Professor of Medicine and of Health Policy, PhD, MPH
- Номер телефона: 603-653-3436
- Электронная почта: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne E. Dade, Research Associate, MPP
- Электронная почта: anne.e.dade@dartmouth.edu
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
- Рекрутинг
- Cheshire Medical Center/Dartmouth-Hitchcock
-
Контакт:
- Maryam Gul, MD
- Номер телефона: 603-354-6622
- Электронная почта: mgul@cheshire-med.com
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Еще не набирают
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет с диагнозом поздняя стадия ХБП (стадии 4-5).
- Партнеры по уходу, клиницисты и сотрудники, поддерживающие этих пациентов с ХБП, которые готовы и способны дать информированное согласие
- Говорящие на английском языке
- Способные дать информированное согласие
- Пациент должен посещать амбулаторные визиты *(допускаются личные и/или телемедицинские посещения).
Критерии исключения:
- Дети младше 18 лет не будут включены
- Пациенты и/или партнеры по уходу, не говорящие на английском языке
- Пациенты на диализе
- Лица, не способные или не желающие дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - это инструмент вмешательства для установления повестки дня клинического визита
Исследовательская группа внедрит структурированное клиническое вмешательство по установлению повестки визитов (SAS), адаптированное для поздней стадии хронической болезни почек, под названием «Темы хронической болезни почек (ХБП)».
|
«Темы Хронической Болезни Почек (ХБП)» — это новая интервенция по установлению повестки клинического визита, разработанная с использованием методов партисипаторного исследования для людей с ХБП, проживающих в сельской местности.
ХБП Темы включает 8 структурированных областей для обсуждения с возможностью для пациентов обдумать и указать свои приоритетные темы, а также делать заметки до, во время и после клинического визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной критерий осуществимости: получение вмешательства
Временное ограничение: День 1
|
Нашим основным результатом будет осуществимость, оцениваемая по доле пациентов, получивших вмешательство.
|
День 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной процессный показатель: Скорость набора
Временное ограничение: День 1
|
Как измерено по набору участников в Redcap.
|
День 1
|
|
Предварительный критерий эффективности: Шкала самоадвокации пациента (PSAS)
Временное ограничение: День 1
|
Шкала самоадвокации пациента (PSAS); валидированная шкала из 12 пунктов, оценивающая латентный конструкт воспринимаемой самоадвокации у пациентов.
|
День 1
|
|
Предварительный результат по эффективности: Самоэффективность пациента
Временное ограничение: День 1
|
Самоэффективность пациента, измеренная с помощью опросника Ask, Understand, Remember Assessment (AURA); валидированная 4-пунктовая оценка самоэффективности, заполняемая пациентами.
|
День 1
|
|
Предварительная оценка эффективности: Самостоятельное ведение пациента
Временное ограничение: День 1
|
Демонстрация пациентом самоуправления с использованием Шкалы воспринимаемого самоуправления медицинским состоянием; 8-пунктовый инструмент, валидированный для оценки самоуправления среди пациентов с ХБП; коррелирует с приверженностью лечению.
|
День 1
|
|
Предварительная оценка эффективности: Опыт тяжелого заболевания
Временное ограничение: День 1
|
Опыт тяжелого заболевания, измеряемый с помощью вопросов consideRATE; валидированный 8-пунктовый, понятный (на уровне 2-го класса) показатель опыта пациента (PREM) с вариантами ответов по типу шкалы Лайкерта для пациентов и партнеров по уходу.
|
День 1
|
|
Предварительная оценка эффективности: Оценка опыта Respect
Временное ограничение: День 1
|
Уважайте оценку опыта, измеряемую с помощью инструмента "Выслушаны и поняты".
"Выслушаны и поняты" — это валидированный единичный показатель опыта пациентов (PREM) с вариантами ответов по типу шкалы Лайкерта для пациентов.
|
День 1
|
|
Preliminary Efficacy Outcome: Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) scale
Временное ограничение: Day 1
|
The 10-item version, PEPPI is a valid and reliable measure of older patients' perceived self-efficacy in interacting with physicians.
This instrument may be useful in measuring the impact of empowerment interventions to increase older patients' personal sense of effectiveness in obtaining needed health care
|
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Makoul G, Krupat E, Chang CH. Measuring patient views of physician communication skills: development and testing of the Communication Assessment Tool. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):333-42. doi: 10.1016/j.pec.2007.05.005. Epub 2007 Jun 18.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Clayman ML, Pandit AU, Bergeron AR, Cameron KA, Ross E, Wolf MS. Ask, understand, remember: a brief measure of patient communication self-efficacy within clinical encounters. J Health Commun. 2010;15 Suppl 2(Suppl 2):72-9. doi: 10.1080/10810730.2010.500349.
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- Saunders CH, Durand MA, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Elwyn G. Psychometric assessment of the consideRATE questions, a new measure of serious illness experience, with an online simulation study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2581-2589. doi: 10.1016/j.pec.2022.01.002. Epub 2022 Jan 22.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Bennett A, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. "It helps us say what's important..." Developing Serious Illness Topics: A clinical visit agenda-setting tool. Patient Educ Couns. 2023 Aug;113:107764. doi: 10.1016/j.pec.2023.107764. Epub 2023 Apr 18.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Jaggars A, Butt T, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. User-Centered Design of the consideRATE Questions, a Measure of People's Experiences When They Are Seriously Ill. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):555-565.e5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.002. Epub 2020 Aug 16.
- Sierpe A, Yen RW, Stevens G, Van Citters AD, Elwyn G, Saunders CH. Agenda-setting in the clinical encounter: A systematic review protocol. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312613. doi: 10.1371/journal.pone.0312613. eCollection 2024.
- Wild MG, Wallston KA, Green JA, Beach LB, Umeukeje E, Wright Nunes JA, Ikizler TA, Steed J, Cavanaugh KL. The Perceived Medical Condition Self-Management Scale can be applied to patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2017 Oct;92(4):972-978. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.018. Epub 2017 May 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Почечная недостаточность, хроническая
- Участие пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02002598_2
- 1K01DK139400 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование будет использовать стандартные протоколы обработки и документирования, принятые Межуниверситетским консорциумом политических и социальных исследований (ICPSR), для форматов данных, словарей, названий переменных, описаний и меток.
Схема XML с использованием стандартов Data Documenting Initiative также будет использоваться для кодбуков и другой метаданной, где это уместно.
Исследователи будут делиться данными процесса РКИ и результатами в файлах CSV через openICPSR, который является самоиздающимся репозиторием для социальных, поведенческих и медицинских научных данных и частью ICPSR.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .