Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agenda-Setting Pilotní Studie Otevřeného Průzkumu Onemocnění Ledvin (ASK)

27. října 2025 aktualizováno: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Stanovení programu: Otevřený pilotní projekt strukturovaného zásahu pro stanovování programu klinických návštěv u venkovských obyvatel s pokročilým chronickým onemocněním ledvin

Cílem tohoto otevřeného pilotního projektu je procvičit používání intervence a dotazníků před větším pilotním stupňovitým klínovým klinickým hodnocením. Intervence, kterou výzkumníci plánují použít, je Témata chronického onemocnění ledvin (CKD), což je strukturovaná klinická intervence stanovení programu (SAS) neboli přizpůsobený seznam diskusních témat. Lidé, se kterými výzkumníci procvičují používání SAS, mají pokročilé CKD (stadium 4–5) a mnoho z nich žije ve venkovských oblastech. Výzkumníci si procvičí administraci témat CKD spolu s dotazníkovými otázkami. Provedením otevřeného pilotního projektu se výzkumníci dozví, zda potřebují upravit kroky, které plánují podniknout ve větším hodnocení.

Hlavní otázky, na které se výzkumníci snaží odpovědět, jsou:

  • Fungují kroky pro identifikaci způsobilých účastníků?
  • Fungují kroky pro administraci témat CKD?
  • Fungují kroky pro administraci dotazníkových otázek?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto otevřeném pilotním projektu budou výzkumníci používat nový strukturovaný nástroj pro nastavení agendy (SAS) nazvaný Chronické onemocnění ledvin (CKD) Témata. Výzkumníci posoudí, zda jsou jejich postupy pro screening vhodných účastníků, provádění intervence a administrace výsledkových a dalších dotazníků vhodné. Zkušenosti z otevřeného pilotního projektu budou použity pro postupy v plánovaném větším pilotním stupňovitém klínovém zkoušení proveditelnosti.

Tato studie má pouze jednu větev, intervenční větev. Intervence, CKD Témata, bude provedena jako intervence ke zlepšení kvality.

Budoucí směry: Tento otevřený pilotní projekt poskytne informace pro procedurální změny v nadcházejícím pilotním stupňovitém klínovém zkoušení proveditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >18 let, u kterých byla diagnostikována pokročilá CKD (stádia 4-5).
  • Péče o partnery, kliniky a personál podporující tyto pacienty s CKD, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Anglicky mluvící
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient musí navštěvovat ambulantní kontroly *(osobní a/nebo telemedicína povolena).

Vylučovací kritéria:

  • Děti do 18 let nebudou zařazeny
  • Neanglicky mluvící pacienti a/nebo partneři v péči
  • Pacienti na dialýze
  • Osoby neschopné nebo neochotné poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 je intervenční nástroj pro nastavení agendy klinické návštěvy
Studijní tým zavede strukturovaný klinický intervenční program nastavování agendy návštěv (SAS) přizpůsobený pro pokročilé chronické onemocnění ledvin, nazvaný Témata chronického onemocnění ledvin (CKD).
Behaviorální: Strukturovaný nástroj pro stanovení agendy u chronického onemocnění ledvin
Chronické onemocnění ledvin (CKD) Topics je nový intervenční nástroj pro stanovení programu klinické návštěvy, který byl vyvinut pomocí participativních výzkumných metod pro osoby s CKD žijící ve venkovských oblastech. CKD Topics zahrnuje 8 strukturovaných tematických oblastí pro diskusi s možností, aby pacienti zvážili a označili své prioritní tematické oblasti a pořizovali si poznámky před, během a po klinické návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní výsledek proveditelnosti: Přijetí intervence
Časové okno: 1. den
Naším primárním výsledkem bude proveditelnost, hodnocená podle podílu pacientů, kteří obdrželi intervenci.
1. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní procesní výsledek: Míra zápisu
Časové okno: Den 1
Jak bylo zaznamenáno účastníky v Redcapu.
Den 1
Předběžný výsledek účinnosti: Škála sebeprosazení pacienta (PSAS)
Časové okno: Den 1
Patient Self-Advocacy Scale (PSAS); 12položková ověřená škála hodnotící latentní konstrukt vnímaného sebeobhajování pacientů.
Den 1
Předběžný výsledný ukazatel účinnosti: Sebeúčinnost pacienta
Časové okno: 1. den
Pacientská sebeúčinnost měřená pomocí hodnocení Ask, Understand, Remember Assessment (AURA); ověřené 4bodové hodnocení sebeúčinnosti vyplněné pacienty.
1. den
Předběžný výsledek účinnosti: Samostatné zvládání pacienta
Časové okno: Den 1
Pacient demonstruje samostatné zvládání nemoci pomocí Škály vnímaného zvládání zdravotního stavu; 8položkového nástroje ověřeného pro hodnocení samostatného zvládání u pacientů s CKD; koreluje s dodržováním léčby.
Den 1
Předběžný výsledek účinnosti: Zkušenost s vážným onemocněním
Časové okno: 1. den
Zkušenost s vážným onemocněním měřená pomocí otázek consideRATE; ověřený 8položkový, jednoduchý (2. stupeň) pacienty hlášený měřicí nástroj zkušeností (PREM) s možnostmi odpovědí typu Likert pro pacienty a pečující osoby.
1. den
Předběžný výsledek účinnosti: Hodnocení zkušenosti s respektem
Časové okno: 1. den
Respektujte hodnocení zkušeností měřené nástrojem "Slyšet a porozumět". Slyšet a porozumět je ověřený jednopoložkový PREM s likertovskými možnostmi odpovědí pro pacienty.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02002598_2
  • 1K01DK139400 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie použije standardní zpracovatelské a dokumentační protokoly přijaté Meziuniverzitním konsorciem pro politický a sociální výzkum (ICPSR) pro formáty dat, slovníky, názvy proměnných, popisy a popisky. Bude také použito XML schéma využívající standardy Data Documenting Initiative pro kodexy a další metadata podle potřeby. Výzkumníci budou sdílet procesní a výsledná data RCT v souborech CSV prostřednictvím openICPSR, což je samopublikující úložiště pro sociální, behaviorální a zdravotní vědecká data a součást ICPSR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit